Приказ Минздрава России от 11.08.2017 N 517н Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 11 августа 2017 г. N 517н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ДОНОРА БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ НА БЕЗВОЗМЕЗДНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, И ФОРМЫ ПИСЬМЕННОГО СОГЛАСИЯ СУПРУГА (СУПРУГИ) ЛИБО ОДНОГО ИЗ РОДСТВЕННИКОВ УМЕРШЕГО ЛИЦА НА ПОСМЕРТНОЕ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА БИОМЕДИЦИНСКОГО КЛЕТОЧНОГО ПРОДУКТА, В ТОМ ЧИСЛЕ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И (ИЛИ) КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В соответствии с частью 1 статьи 20 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207(37) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю: Утвердить: форму информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 1; форму письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, согласно приложению N 2. Врио Министра И.Н.КАГРАМАНЯН Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 августа 2017 г. N 517н Форма Информированное добровольное согласие донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований Я, ___________________________________________________________________________ (Ф.И.О. донора биологического материала (далее - донор), его родителя или иного законного представителя, наименование и реквизиты документа, подтверждающего статус родителя донора биологического материала или полномочия иного законного представителя <1> ) _________________________________________ "__" __________ ____ г. рождения, зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________ (адрес места жительства (пребывания) __________________________________________________________________________, донора, его родителя либо иного либо иного законного представителя) даю информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление мною/лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть), в ___________________________________________________________________________ (полное наименование медицинской организации) биологического материала (________________________________________________) для производства биомедицинского клеточного продукта (_____________________ _________________________________________________________________________), в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. Медицинским работником ____________________________________________________ (должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого предоставляется биологический материал, в том числе о целях производства биологического продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и использования биологического материала, о возможных последствиях изъятия биологического материала для здоровья донора. Мне разъяснены права донора (его родителя, иного законного представителя), в том числе на: Разъяснено (ненужное зачеркнуть) защиту прав и охрану здоровья донора да/нет ознакомление с результатами медицинского обследования донора да/нет получение медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в случае возникновения у донора реакций и осложнений, связанных с донорством да/нет отказ в любой момент от предоставления биологического материала да/нет Также мне разъяснены обязанности донора (его родителя, иного законного представителя): Разъяснено (ненужное зачеркнуть) сообщить информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора, информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов, иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации <2> да/нет пройти бесплатное медицинское обследование в целях выявления у донора противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала да/нет Я уведомлен о нижеследующем: Уведомлен (ненужное зачеркнуть) получение биологического материала у несовершеннолетнего лица (за исключением несовершеннолетнего лица, объявленного в установленном законом порядке полностью дееспособным), а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, допускается только в случаях, если биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно этим лицам или их родственникам - биологическим родителям, родным детям, родным братьям и родным сестрам да/нет <3> донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) при прижизненном донорстве, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии здоровья донора при осуществлении им прижизненного донорства биологического материала, в результате чего был причинен вред жизни, здоровью пациента, медицинских работников, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации <4> да/нет Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных. ___________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. донора, его родителя или иного законного представителя) ___________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника) "__" _________________ 20__ г. (дата оформления) -------------------------------- <1> Указывается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849). <2> Часть 2 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". <3> Отмечается в случае, если информированное добровольное согласие на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, дает родитель или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 части 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". <4> Часть 4 статьи 34 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах". Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 августа 2017 г. N 517н Форма Письменное согласие супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований Я, ________________________________________________________________________ (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника умершего лица, наименование и реквизиты документа, подтверждающего статус супруга (супруги) умершего лица, родственника умершего лица (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки) __________________________________________ "__" ______________ г. рождения, зарегистрированный(ая) по адресу: _________________________________________ (адрес места жительства (пребывания) __________________________________________________________________________, супруга (супруги), родственника умершего лица (нужное подчеркнуть)) даю согласие на безвозмездное предоставление в ___________________________, (полное наименование медицинской организации) ___________________________________________________________________________ биологического материала умершего лица ____________________________________ (Ф.И.О., дата рождения умершего лица) ___________________________________________________________________________ для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований. Медицинским работником ____________________________________________________ (должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне предоставлена информация о биомедицинском клеточном продукте, для производства которого осуществляется получение биологического материала, в том числе о целях производства биологического продукта, его назначении и производителе, а также о порядке получения и использования биологического материала. Я проинформирован(а) о том, что будет обеспечена конфиденциальность персональных данных, мною предоставленных. ___________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. супруга (супруги), родственника) ___________ _______________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника) "__" _________________ 20__ г. (дата оформления)