Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 (ред. от 30.06.2008) Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПРИКАЗ от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700) и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659), приказываю: 1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники: 1.1. Заявление о предоставлении лицензии ( Приложение N 1 ). 1.2. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии ( Приложение N 2 ). 1.3. Уведомление о предоставлении лицензии ( Приложение N 3 ). 1.4. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии ( Приложение N 4 ). 1.5. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии ( Приложение N 5 ). 1.6. Уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии ( Приложение N 6 ). 1.7. Заявление о выдаче выписки из реестра лицензий ( Приложение N 7 ). 1.8. Заявление о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (копии документа, подтверждающего наличие лицензии) ( Приложение N 8 ). 1.9. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 9) . 1.10. Уведомление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 10) . 1.11. Уведомление об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 11) . 2. Организацию работы по лицензированию деятельности по производству медицинской техники возложить на Управление лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский). 3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития И.Ф. Серегину. Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ Приложение N 1 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Регистрационный номер: ______________________________ от _________ (заполняется лицензирующим органом) В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) ┌─┐ О предоставлении лицензии на осуществление деятельности │ │ по производству медицинской техники └─┘ ┌─┐ Об оформлении приложения к лицензии на осуществление │ │ деятельности по производству медицинской техники N ______, └─┘ предоставленной __________________________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок действия с _________ по ___________ ┌───┬─────────────────────────────────────┬──────────────────────┐ │ 1.│Организационно-правовая форма и │ │ │ │полное наименование юридического │ │ │ │лица/Фамилия, имя, отчество (в │ │ │ │случае, если имеется), данные │ │ │ │документа, удостоверяющего личность │ │ │ │индивидуального предпринимателя │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 2.│Сокращенное наименование <*> │ │ │ │(если имеется) │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 3.│Фирменное наименование <*> │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 4.│Место нахождения юридического лица; │ │ │ │Место жительства индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 5.│Почтовый адрес лицензиата/соискателя │ │ │ │лицензии │ │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 6.│Адреса мест осуществления │1. │ │ │деятельности │2. │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 7.│Основной государственный │ │ │ │регистрационный номер записи о │ │ │ │государственной регистрации (для │ │ │ │индивидуального предпринимателя), │ │ │ │Государственный регистрационный номер│ │ │ │(для юридического лица) │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 8.│Данные документа, подтверждающего │Выдан │ │ │факт внесения сведений о юридическом │______________________│ │ │лице в Единый государственный реестр │ орган, выдавший │ │ │юридических лиц или индивидуальном │ документ │ │ │предпринимателе в Единый │Дата выдачи __________│ │ │государственный реестр индивидуальных│Бланк:серия ____ N ___│ │ │предпринимателей │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 9.│Идентификационный номер │ │ │ │налогоплательщика │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │10.│Наименование, код подразделения, │Код подразделения │ │ │адрес налоговой инспекции │______________________│ │ │(с указанием почтового индекса) │Адрес налоговой │ │ │ │инспекции │ │ │ │______________________│ │ │ │______________________│ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │11.│Данные документа о постановке │Выдан ________________│ │ │соискателя лицензии (лицензиата) на │______________________│ │ │учет в налоговом органе │ орган, выдавший │ │ │ │ документ │ │ │ │Дата выдачи __________│ │ │ │Бланк: серия ___ N ___│ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │12.│Контактный телефон, факс соискателя │ │ │ │лицензии/лицензиата │ │ ├───┼─────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │13.│Адрес электронной почты │ │ │ │(если имеется) │ │ └───┴─────────────────────────────────────┴──────────────────────┘ -------------------------------- <*> Нужное указать. в лице __________________________________________________________, Фамилия, имя, отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству медицинской техники/оформить приложение к лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (нужное подчеркнуть). Достоверность представленных документов подтверждаю. Руководитель организации-заявителя _______________________________ ФИО, подпись "__" _________ 200_ г. М.П. Опись документов Настоящим удостоверяется, что _____________________, представитель ФИО соискателя лицензии (лицензиата) _________________________________ наименование соискателя лицензии (лицензиата) представил, а лицензирующий орган ________________________________ наименование лицензирующего органа принял от соискателя лицензии (лицензиата) "__" __________ 200_ г. за N __________________ нижеследующие документы для предоставления лицензии (приложения к лицензии, переоформления) на осуществление деятельности по производству медицинской техники ┌───┬───────────────────────────────────────┬──────┬─────────────┐ │ N │ Наименование документа │Кол-во│Дополнительно│ │п/п│ │листов│представлено │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 1.│Заявление о предоставлении лицензии │ │ │ │ │(приложения к лицензии) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 2.│ <*> Копии учредительных документов │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 3.│Документ, подтверждающий уплату │ │ │ │ │государственной пошлины за рассмотрение│ │ │ │ │лицензирующим органом заявления о │ │ │ │ │предоставлении лицензии (переоформление│ │ │ │ │документа, подтверждающего наличие │ │ │ │ │лицензии) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 4.│ <*> Копии документов, подтверждающих │ │ │ │ │право собственности или иное законное │ │ │ │ │основание использования помещений для │ │ │ │ │осуществления лицензируемой │ │ │ │ │деятельности │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 5.│ <*> Копии документов, подтверждающих │ │ │ │ │право собственности или иное законное │ │ │ │ │основание использования оборудования │ │ │ │ │для осуществления лицензируемой │ │ │ │ │деятельности │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 6.│ <*> Копии документов, свидетельствующих│ │ │ │ │о поверке и (или) калибровке средств │ │ │ │ │измерений │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 7.│ <*> Копии патентов Российской Федерации│ │ │ │ │или лицензионных договоров, разрешающих│ │ │ │ │производство и продажу патентованной │ │ │ │ │медицинской техники │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 8.│ <*> Копии документов, подтверждающих │ │ │ │ │регистрацию медицинской техники, │ │ │ │ │которую соискатель лицензии готов │ │ │ │ │производить │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │ 9.│ <*> Копии документов о высшем или │ │ │ │ │среднем профессиональном (техническом) │ │ │ │ │образовании, о стаже работы по │ │ │ │ │соответствующей специальности не менее │ │ │ │ │3 лет и повышении квалификации │ │ │ │ │специалистов, ответственных за │ │ │ │ │производство и качество медицинской │ │ │ │ │техники не реже одного раза в 5 лет │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────┼──────┼─────────────┤ │10.│Доверенность на лицо, представляющее │ │ │ │ │документы на лицензирование │ │ │ └───┴───────────────────────────────────────┴──────┴─────────────┘ -------------------------------- <*> С представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке. Документы сдал: _____________ Документы принял: ________________ _____________________________ __________________________________ ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись М.П. Приложение N 2 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Регистрационный номер: __________________________ от _________ (заполняется лицензирующим органом) В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) О переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на деятельность по производству медицинской техники регистрационный N ____, выданного ____________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок с __________ по ____________ в связи с: ____________ <*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования ____________ <*> изменением наименования юридического лица или имени индивидуального предпринимателя ____________ <*> изменением места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя ____________ <*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ___________ <*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния -------------------------------- <*> Нужное указать. ┌───┬──────────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐ │ │ Сведения о заявителе │ Сведения о │ Сведения о │ │ │ │ лицензиате │ правопреемнике │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 1.│Организационно- │ │ │ │ │правовая форма и │ │ │ │ │полное наименование │ │ │ │ │юридического │ │ │ │ │лица/Фамилия, имя, │ │ │ │ │отчество (в случае, │ │ │ │ │если имеется), данные │ │ │ │ │документа, │ │ │ │ │удостоверяющего │ │ │ │ │личность │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 2.│Сокращенное │ │ │ │ │наименование <*> │ │ │ │ │(если имеется) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 3.│Фирменное наименование│ │ │ │ │ <*> │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 4.│Место нахождения │ │ │ │ │юридического лица; │ │ │ │ │Место жительства │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ │ │(с указанием почтового│ │ │ │ │индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 5.│Адреса мест │1. Адрес: │1. Адрес: _________│ │ │осуществления │_________________│2. Адрес: _________│ │ │лицензируемого вида │2. Адрес: │Основание │ │ │деятельности │_________________│изменения: │ │ │(с указанием │ │___________________│ │ │почтового индекса) │ │ │ │ │(с указанием оснований│ │ │ │ │изменения адресов мест│ │ │ │ │осуществления │ │ │ │ │деятельности). ├───┬───────┬─────┴──────┬────────────┤ │ │Перечень медицинской │ N │Наиме- │ Сведения о │Обозначение │ │ │техники, на │п/п│нование│регистрации │нормативного│ │ │производство которой │ │изделия│и разрешении│документа │ │ │выдана лицензия, с │ │ │к применению│ │ │ │указанием сведений о │ │ │ изделия в │ │ │ │регистрации и │ │ │медицинской │ │ │ │разрешении к │ │ │ практике │ │ │ │применению изделий в ├───┼───────┼────────────┼────────────┤ │ │медицинской практике, │1. │ │ │ │ │ │обозначений │2. │ │ │ │ │ │нормативных │ │ │ │ │ │ │документов. │ │ │ │ │ ├───┼──────────────────────┼───┴───────┴─────┬──────┴────────────┤ │ 6.│Почтовый адрес │ │ │ │ │лицензиата/соискателя │ │ │ │ │лицензии (с указанием │ │ │ │ │почтового индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 7.│Основной │ │ │ │ │государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ │ │записи о │ │ │ │ │государственной │ │ │ │ │регистрации (для │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя), │ │ │ │ │Государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ │ │(для юридического │ │ │ │ │лица) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 8.│Данные документа, │Выдан ___________│Выдан _____________│ │ │подтверждающего факт │_________________│___________________│ │ │внесения сведений о │(орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │юридическом лице в │ документ) │ документ) │ │ │Единый государственный│Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │реестр юридических лиц│_________________│___________________│ │ │или индивидуальном │Бланк: │Бланк: │ │ │предпринимателе в │серия ___________│серия _____________│ │ │Единый государственный│N _______________│N _________________│ │ │реестр индивидуальных │ │ │ │ │предпринимателей │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 9.│Идентификационный │ │ │ │ │номер │ │ │ │ │налогоплательщика │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │10.│Наименование, код │Код подразделения│Код подразделения │ │ │подразделения, адрес │_________________│___________________│ │ │налоговой инспекции │Адрес налоговой │Адрес налоговой │ │ │(с указанием почтового│инспекции │инспекции │ │ │индекса) │_________________│___________________│ │ │ │_________________│___________________│ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │11.│Данные документа о │Выдан ___________│Выдан _____________│ │ │постановке лицензиата │_________________│___________________│ │ │на учет в налоговом │(орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │органе │ документ) │ документ) │ │ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │ │_________________│___________________│ │ │ │Бланк: │Бланк: │ │ │ │серия ___________│серия _____________│ │ │ │N _______________│N _________________│ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┴───────────────────┤ │12.│Данные документа, │Выдан _______________________________│ │ │подтверждающего факт │ (орган, выдавший документ) │ │ │внесения изменений в │Дата выдачи _________________________│ │ │сведения о юридическом│Бланк: серия __________ N ___________│ │ │лице в Единый │ │ │ │государственный реестр│ │ │ │юридических лиц или │ │ │ │индивидуальном │ │ │ │предпринимателе в │ │ │ │Единый государственный│ │ │ │реестр индивидуальных │ │ │ │предпринимателей │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │13.│Контактный телефон, │ │ │ │факс лицензиата │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │14.│Адрес электронной │ │ │ │почты │ │ │ │(если имеется) │ │ └───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘ -------------------------------- <*> Нужное указать. в лице __________________________________________________________, ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение заявления о переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю. Достоверность представленных сведений подтверждаю. "__" _______ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ ФИО, должность, подпись М.П. Приложение N 3 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ лицензиату │ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 698 46 28, 698 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.xx. предоставить лицензию N ______ на осуществление деятельности по производству медицинской техники сроком на 5 лет с ____________ по _______ наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ______________________________________ ГРН/ОГРН _________________________________ адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ ________________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон Приложение N 4 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ соискателю лицензии/ │ Российской Федерации │ лицензиату │ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 698 46 28, 698 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.xx. отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ______________________________________ ГРН/ОГРН _________________________________ адреса места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ Причины отказа: - нарушение ст. ___________ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", - нарушение пунктов ____________ Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33 (акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий от ______). Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ ________________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон Приложение N 5 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ ИФНС/лицензиату │ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 298 46 28, 298 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.xx. переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N _________ сроком действия с ____________ по _____________, предоставленную ________________________________________ (наименование лицензирующего органа) на N ________ сроком действия с ______ до окончания срока действия лицензии наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ______________________________________ ГРН/ОГРН _________________________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ ________________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон Приложение N 6 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ лицензиату │ Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел.: 298 46 28, 298 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.xx. отказать в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N ________ сроком действия с _____ по _______, предоставленную _________________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ______________________________________ ГРН/ОГРН _________________________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ Причины отказа: - нарушение ст. __________ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", - нарушение пунктов ___________ Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33. Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _____________ ________________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон Приложение N 7 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ исх. N _____________ от "__" _______ 200_ г. ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) о предоставлении выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники ┌────┬───────────────────────────────────────┬───────────────────┐ │ 1. │Организационно-правовая форма и полное │ │ │ │наименование юридического лица/ │ │ │ │Фамилия, имя, отчество │ │ │ │(в случае, если имеется) │ │ │ │индивидуального предпринимателя │ │ ├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │ 2. │Место нахождения юридического лица; │ │ │ │Место жительства индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │ 3. │Почтовый адрес лицензиата/соискателя │ │ │ │лицензии (с указанием почтового │ │ │ │индекса) │ │ ├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │ 4. │Адреса мест осуществления деятельности,│ │ │ │телефон (с указанием почтового индекса)│ │ ├────┼───────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │ 5. │Контактный телефон, факс │ │ └────┴───────────────────────────────────────┴───────────────────┘ в лице __________________________________________________________, Фамилия, имя, отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить выписку из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники. ------------------------------------------------------------------ * Заявитель прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 14 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Руководитель организации-заявителя _______________________________ ФИО, должность, подпись "__" ________ 200_ г. М.П. Приложение N 8 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ исх. N _____________ от "__" _______ 200_ г. ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) о предоставлении дубликата/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники ┌────┬───────────────────────────────────────────────┬───────────┐ │ 1. │Организационно-правовая форма и полное │ │ │ │наименование юридического лица/Фамилия, имя, │ │ │ │отчество (в случае, если имеется), данные │ │ │ │документа, удостоверяющего личность │ │ │ │индивидуального предпринимателя │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────┤ │ 2. │Место нахождения юридического лица; │ │ │ │Место жительства индивидуального │ │ │ │предпринимателя │ │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────┤ │ 3. │Основной государственный регистрационный номер │ │ │ │записи о государственной регистрации │ │ │ │(для индивидуального предпринимателя), │ │ │ │Государственный регистрационный номер │ │ │ │(для юридического лица) │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────┤ │ 4. │Идентификационный номер налогоплательщика │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────┤ │ 5. │Почтовый адрес лицензиата/соискателя лицензии │ │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────┤ │ 6. │Адреса мест осуществления деятельности │ │ │ │(с указанием почтового индекса) │ │ ├────┼───────────────────────────────────────────────┼───────────┤ │ 7. │Контактный телефон, факс │ │ └────┴───────────────────────────────────────────────┴───────────┘ в лице __________________________________________________________, Фамилия, имя, отчество, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит предоставить дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии/копию документа, подтверждающего наличие лицензии на производство медицинской техники. ------------------------------------------------------------------ * Лицензиат прилагает к заявлению платежный документ, подтверждающий оплату 10 рублей в соответствии с пунктом 2 статьи 9 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Руководитель организации-заявителя _______________________________ ФИО, должность, подпись "__" ________ 200_ г. М.П. Приложение N 9 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Регистрационный номер: __________________________ от _________ (заполняется лицензирующим органом) В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) О продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству медицинской техники регистрационный N ____, выданного ________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок с ________________ по ___________________ в связи с окончанием срока действия лицензии ┌───┬──────────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐ │ │ Сведения о заявителе │ Сведения о │ Сведения об │ │ │ │ лицензиате │ организации- │ │ │ │ │ заявителе, │ │ │ │ │ подтверждающие │ │ │ │ │ произошедшие │ │ │ │ │ изменения │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 1.│Организационно- │ │ │ │ │правовая форма и │ │ │ │ │полное наименование │ │ │ │ │юридического │ │ │ │ │лица/Фамилия, имя, │ │ │ │ │отчество (в случае, │ │ │ │ │если имеется), данные │ │ │ │ │документа, │ │ │ │ │удостоверяющего │ │ │ │ │личность │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 2.│Сокращенное │ │ │ │ │наименование <*> │ │ │ │ │(если имеется) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 3.│Фирменное наименование│ │ │ │ │ <*> │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 4.│Место нахождения │ │ │ │ │юридического лица; │ │ │ │ │Место жительства │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ │ │(с указанием почтового│ │ │ │ │индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 5.│Почтовый адрес │ │ │ │ │лицензиата │ │ │ │ │(с указанием почтового│ │ │ │ │индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 6.│Адреса мест │1. Адрес: │1. Адрес: _________│ │ │осуществления │_________________│2. Адрес: _________│ │ │лицензируемого вида │2. Адрес: │Основание │ │ │деятельности │_________________│изменения: │ │ │(с указанием │ │___________________│ │ │почтового индекса) │ │ │ │ │(с указанием оснований│ │ │ │ │изменения адресов мест│ │ │ │ │осуществления │ │ │ │ │деятельности). ├───┬───────┬─────┴──────┬────────────┤ │ │Перечень медицинской │ N │Наиме- │ Сведения о │Обозначение │ │ │техники, на │п/п│нование│регистрации │нормативного│ │ │производство которой │ │изделия│и разрешении│ документа │ │ │выдана лицензия, с │ │ │к применению│ │ │ │указанием сведений о │ │ │ изделия в │ │ │ │регистрации и │ │ │медицинской │ │ │ │разрешении к │ │ │ практике │ │ │ │применению изделий в ├───┼───────┼────────────┼────────────┤ │ │медицинской практике, │1. │ │ │ │ │ │обозначений │2. │ │ │ │ │ │нормативных │3. │ │ │ │ │ │документов. │ │ │ │ │ ├───┼──────────────────────┼───┴───────┴─────┬──────┴────────────┤ │ 7.│Почтовый адрес │ │ │ │ │лицензиата/соискателя │ │ │ │ │лицензии │ │ │ │ │(с указанием │ │ │ │ │почтового индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 8.│Основной │ │ │ │ │государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ │ │записи о │ │ │ │ │государственной │ │ │ │ │регистрации │ │ │ │ │(для индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя), │ │ │ │ │Государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ │ │(для юридического │ │ │ │ │лица) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 9.│Данные документа, │Выдан ___________│Выдан _____________│ │ │подтверждающего факт │_________________│___________________│ │ │внесения сведений о │(орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │юридическом лице в │ документ) │ документ) │ │ │Единый государственный│Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │реестр юридических лиц│_________________│___________________│ │ │или индивидуальном │Бланк: │Бланк: │ │ │предпринимателе в │серия ___________│серия _____________│ │ │Единый государственный│N _______________│N _________________│ │ │реестр индивидуальных │ │ │ │ │предпринимателей │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │10.│Идентификационный │ │ │ │ │номер │ │ │ │ │налогоплательщика │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │11.│Наименование, код │Код подразделения│Код подразделения │ │ │подразделения, адрес │_________________│___________________│ │ │налоговой инспекции │Адрес налоговой │Адрес налоговой │ │ │(с указанием почтового│инспекции │инспекции │ │ │индекса) │_________________│___________________│ │ │ │_________________│___________________│ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │12.│Данные документа о │Выдан ___________│Выдан _____________│ │ │постановке лицензиата │_________________│___________________│ │ │на учет в налоговом │(орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │органе │ документ) │ документ) │ │ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │ │_________________│___________________│ │ │ │Бланк: │Бланк: │ │ │ │серия ___________│серия _____________│ │ │ │N _______________│N _________________│ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┴───────────────────┤ │13.│Данные документа, │Выдан _______________________________│ │ │подтверждающего факт │ (орган, выдавший документ) │ │ │внесения изменений в │Дата выдачи _________________________│ │ │сведения о юридическом│Бланк: серия __________ N ___________│ │ │лице в Единый │ │ │ │государственный реестр│ │ │ │юридических лиц или │ │ │ │индивидуальном │ │ │ │предпринимателе в │ │ │ │Единый государственный│ │ │ │реестр индивидуальных │ │ │ │предпринимателей │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │14.│Контактный телефон, │ │ │ │факс лицензиата │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │15.│Адрес электронной │ │ │ │почты │ │ │ │(если имеется) │ │ └───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘ -------------------------------- <*> Нужное указать. в лице __________________________________________________________, ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит продлить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение заявления о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, прилагаю. Достоверность представленных сведений подтверждаю. "__" _______ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ ФИО, должность, подпись М.П. Приложение N 10 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ ИФНС/лицензиату │ Российской Федерации │ │ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 298 46 28, 298 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.хх. продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N ___ сроком действия с _______ по ________, предоставленный ______________________________________ (наименование лицензирующего органа) на N _____ сроком действия с _________ до окончания срока действия лицензии наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ___________________________ ГРН/ОГРН ______________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _________ _________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон Приложение N 11 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22.10.2007 N 3311-Пр/07 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ лицензиату │ Российской Федерации │ │ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 298 46 28, 298 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.хх. отказать в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N ___ сроком действия с ______ по ________, предоставленного ____________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ___________________________ ГРН/ОГРН ______________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ Причины отказа: - нарушение ст. _______ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", - нарушение пунктов ______ Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33. Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _________ _________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон