"Временное Положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию"
(утв. Минздравом РФ 26.03.1999) 



 

     Утверждаю Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации И.А.ЛЕШКЕВИЧ 26.03.99 ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ (РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ 1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и биотехнологического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для промышленного производства и изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только юридическими лицами, перечисленными в  статье 21  Федерального закона "О лекарственных средствах". 2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными правовыми актами. 3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии: - контракта на поставку субстанции, подписанного, с одной стороны, российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию) лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой субстанции, или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, уполномоченным российским предприятием - производителем готовых лекарственных форм и поставщиком (экспортером) указанной субстанции; - сертификата качества фармацевтической субстанции, представленного зарубежным производителем; - согласования Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции. 4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации и не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов до проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной нормативной документации и документации, представленной производителем, и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России. 
 5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной (однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы, контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента 100 (ста) долларов США по курсу Центрального банка Российской Федерации на день оплаты указанного сбора. Руководитель Департамента качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Р.У.ХАБРИЕВ 
    
    
         
 Судебная практика и законодательство — "Временное Положение о порядке краткосрочной (разовой) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в Российскую Федерацию"
(утв. Минздравом РФ 26.03.1999) 
    
    
     <Письмо> Минздрава РФ от 27.03.2002 N 2510/2844-02-32
"О порядке регистрации фармацевтических субстанций" Фармацевтические субстанции, зарегистрированные до 01.07.2002, в порядке, установленном  Временным положением,  могут быть использованы в производстве лекарственных средств после подтверждения Институтом государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России их качества и оформления сертификатов соответствия.