"Перечень нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"
(утв. ФМБА России 10.07.2019) 



 

     Утверждаю Заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства В.В.РОМАНОВ 10 июля 2019 г. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ИЛИ ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ПРЕДМЕТОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ 
 Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового акта Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования 1. Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 2. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов ч. 1 - 5, 7 - 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48 
 Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового акта Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования 1. Постановление  Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой  акт  применяется в полном объеме 2. Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" 
 Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 4. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 
 Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового акта Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования 1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" 
 Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме 7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме