2017-07-08 19:45:10.836138Документ опубликован не былО донорстве крови и ее компонентовПроект N 632281-5Вносится ПравительствомРоссийской Федерации     РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОНО донорстве крови и ее компонентовСтатья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального законаНастоящий Федеральный закон устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации в целях организации заготовки, хранения, транспортировки, обеспечения безопасности и клинического использования донорской крови и ее компонентов, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиту их прав.Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законеДля целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:1) донор - лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;2) донация - процесс взятия донорской крови или ее компонентов;3) донорство крови и (или) ее компонентов - добровольная сдача донорами крови и (или) ее компонентов, а также комплекс мероприятий, направленных на организацию безопасной заготовки крови и ее компонентов;4) донорская функция - добровольное осуществление донором необходимого медицинского обследования и донации;5) донорская кровь - кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, производства компонентов крови, лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;6) заготовка донорской крови и (или) ее компонентов - совокупность процедур медицинского обследования донора, взятие, исследование, переработка и создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов;7) клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и (или) ее компонентов;8) компоненты донорской крови - составляющие крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;9) мобильный комплекс заготовки крови - специализированное автотранспортное средство службы крови для осуществления заготовки крови и ее компонентов;10) обращение донорской крови и (или) ее компонентов - деятельность, включающая заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование и создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов, обмен, безвозмездную передачу, обеспечение за плату, утилизацию, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз за пределы территории Российской Федерации, а также для производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения и в научно-исследовательских и образовательных целях;11) реципиент - физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или проведено переливание донорской крови и (или) ее компонентов;12) субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов - доноры и организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства крови и ее компонентов;13) транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские, научные и образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;12) хранение донорской крови и (или) ее компонентов - медицинская деятельность, связанная с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защищенности донорской крови и (или) ее компонентов с целью сохранения их биологических свойств.Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов1. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора Российской Федерации.Статья 4. Основные принципы донорства крови и ее компонентовДонорство крови и ее компонентов основывается на следующих принципах:1) безопасность донорской крови и ее компонентов;2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;4) обеспечение социальной поддержки и соблюдения прав доноров;5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.Статья 5. Служба крови1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов:1) уполномоченные на осуществление управления в сфере здравоохранения федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления; 2) осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и ее компонентов государственные организации здравоохранения, а также государственные научные и образовательные организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственных академий наук;3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба;4) муниципальные организации здравоохранения, соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов.2. Координацию деятельности службы крови осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Статья 6. Пропаганда донорства крови и ее компонентов1. Пропаганда донорства крови и ее компонентов представляет собой информирование общества о социальной значимости донорства крови и ее компонентов с целью привлечения потенциальных доноров к сдаче крови и (или) ее компонентов, осуществляемое через средства массовой информации, а также посредством издания и распространения специальной литературы и рекламной продукции, устройства тематических выставок, смотров, конференций и использования других форм информирования населения, не запрещенных законодательством Российской Федерации.2. Пропаганду донорства крови и ее компонентов осуществляют входящие в службу крови уполномоченные на осуществление управления в сфере здравоохранения федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также субъекты обращения донорской крови и ее компонентов.3. Органы местного самоуправления вправе за счет средств местных бюджетов осуществлять мероприятия по пропаганде донорства крови и ее компонентов.Статья 7. Участие общественных объединений и некоммерческих организаций в мероприятиях по развитию донорства крови и ее компонентовОбщественные объединения и некоммерческие организации (в том числе Общероссийская общественная организация "Российский Красный Крест"), учредительными документами которых предусмотрено оказание содействия охране здоровья населения, могут участвовать совместно с входящими в службу крови уполномоченными на осуществление управления в сфере здравоохранения федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, а также субъектами обращения донорской крови и ее компонентов в мероприятиях, направленных на развитие донорства крови и ее компонентов, в том числе в мероприятиях, пропагандирующих безвозмездное донорство. Статья 8. Основы государственного регулирования отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и ее компонентов осуществляется в целях проведения государственной политики, направленной на стимулирование безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов, регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и компонентов, а также обеспечение гарантий качества, безопасности и доступности донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования по медицинским показаниям.2. Государственное регулирование отношений в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется посредством:1) лицензирования медицинской деятельности, включающей работы (услуги) по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также работы (услуги) по трансфузиологии;2) установления в техническом регламенте о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее - технический регламент о безопасности крови), требований к безопасности донорской крови и (или) ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и трансфузии (переливании);3) ведение единой базы данных по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов);4) государственного надзора и контроля за осуществлением деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Статья 9. Полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентовК полномочиям федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся следующие полномочия:1) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;2) организация и осуществление государственного надзора и контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;3) развитие службы крови и координация деятельности уполномоченных органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления по вопросам организации деятельности службы крови;4) установление требований к безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;5) координация научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;6) установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;7) определение порядка медицинского обследования доноров до выполнения ими донорской функции и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов, включая продолжительность отвода лица от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии временных противопоказаний;8) утверждение порядка представления сведений в базу данных донорства крови и ее компонентов обо всех посттрансфузионных реакциях и осложнениях, проявившихся у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) крови и (или) ее компонентов;9) утверждение примерного рациона питания донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;10) определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком "Почетный донор России", и порядка осуществления и учета расходов бюджетов субъектов Российской Федерации, финансовое обеспечение которых осуществляется за счет предоставленных из федерального бюджета субвенций на осуществление переданного полномочия по предоставлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком "Почетный донор России";11) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций здравоохранения, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти, государственных научных и образовательных организаций, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти и государственных академий наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба;12) финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;13) определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату (в организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также в государственных научных и образовательных организациях, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти и государственных академий наук), а также размеров платы донорам;14) принятие решений о ввозе на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;15) осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.Статья 10. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся следующие полномочия:1) организация заготовки, хранения и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в государственных организациях здравоохранения субъекта Российской Федерации, а также в государственных научных и образовательных организациях, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации;2) обеспечение проведения на территории субъекта Российской Федерации мероприятий по развитию, организации и пропаганде донорства крови и (или) ее компонентов;3) финансовое обеспечение организаций, подведомственных соответствующим органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;4) установление порядка безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами государственных организаций здравоохранения субъекта Российской Федерации, муниципальных организаций здравоохранения, а также государственных научных и образовательных организаций, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации; 5) установление рациона питания донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, на уровне не ниже примерного рациона питания;6) организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами государственных организаций здравоохранения субъекта Российской Федерации, муниципальных организаций здравоохранения, государственных научных и образовательных организаций, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами за плату иных организаций здравоохранения;7) определение случаев, при которых возможна сдача крови и (или) ее компонентов за плату (в государственных организациях здравоохранения субъекта Российской Федерации, муниципальных организациях здравоохранения и в государственных научных и образовательных организациях, относящихся к государственной системе здравоохранения, находящихся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), а также размеров платы донорам. 2. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации вправе утверждать и осуществлять региональные программы развития службы крови. Статья 11. Права органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов1. Органы местного самоуправления вправе:1) осуществлять мероприятия по развитию, организации и пропаганде донорства крови и ее компонентов;2) создавать на территории муниципального образования условия для развития службы крови и реализации региональных программ развития службы крови;3) осуществлять заготовку, хранение, транспортировку и обеспечение безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в структурных подразделениях муниципальных организаций здравоохранения, созданных не позднее 1 января 2006 года.Статья 12. Донор, его права и обязанности1. Донором может быть физическое лицо, достигшее возраста 18 лет, изъявившее добровольное желание сдать кровь и (или) ее компоненты, прошедшее медицинское обследование и не имеющее противопоказаний для сдачи крови. 2. Донор имеет право на:1) сдачу крови и (или) ее компонентов безвозмездно или за плату;2) защиту государством своих прав и охрану своего здоровья;3) ознакомление с результатами своего медицинского обследования;4) полное информирование о возможных последствиях сдачи крови и ее компонентов для его здоровья;5) получение бесплатной медицинской помощи в соответствии с установленными стандартами ее оказания в случае возникновения у него реакций и осложнений, связанных с выполнением донорской функции;6) возмещение вреда, причиненного его жизни и здоровью в связи с выполнением донорской функции;7) меры социальной поддержки, установленные настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами.3. Донор обязан для выполнения донорской функции:1) предъявить документ, удостоверяющий личность;2) сообщить известные ему сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, контактах с инфекционными больными, пребывании на территориях, неблагополучных по инфекционным заболеваниям, а также об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о вакцинации, хирургических вмешательствах, профессиональной вредности;3) пройти обязательное бесплатное медицинское обследование. 4. Лицо, умышленно скрывшее или исказившее известные ему сведения о состоянии своего здоровья при выполнении донорской функции, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь нанесение вреда жизни и здоровью реципиентов.5. На доноров, сдающих кровь за плату, распространяются права и обязанности доноров, установленные настоящим Федеральным законом, за исключением прав, предоставление которых предусмотрено настоящим Федеральным законом только для доноров, сдающих кровь и ее компоненты безвозмездно.Статья 13. Медицинское обследование донора1. Порядок медицинского обследования донора до выполнения им донорской функции и перечень противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов, включая продолжительность отвода лица от донорства крови и (или) ее компонентов при наличии временных противопоказаний, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.2. Сведения о персональных данных донора не подлежат разглашению реципиенту, равно как и персональные данные реципиента не подлежат разглашению донору. Статья 14. Права реципиента1. Реципиент имеет право на:1) информированное добровольное согласие на переливание донорской крови и (или) ее компонентов, включая сообщение сведений о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим переливанием донорской крови и (или) ее компонентов;2) отказ от переливания донорской крови и (или) ее компонентов.2. Переливание донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту без его согласия либо без согласия его законного представителя проводится в исключительных случаях по жизненным показаниям по решению консилиума врачей (при невозможности собрать консилиум - по решению лечащего (дежурного) врача), когда промедление в переливании донорской крови и (или) ее компонентов угрожает жизни реципиента.Статья 15. Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов1. Заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:1) государственные организации здравоохранения;2) государственные научные и образовательные организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и государственных академий наук;3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба;4) муниципальные организации здравоохранения, соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют свою деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность, включающую работы (услуги) по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов.3. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, могут осуществлять заготовку, хранение и транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови.4. Запрещается заготовка, хранение и транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов с нарушением технического регламентао безопасности крови.Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, приватизации не подлежит.Статья 16. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов1. Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:1) организации здравоохранения, а также научные и образовательные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности;2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба.2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют свою деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность, включающую работы (услуги) по трансфузиологии.3. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений трансфузиологические кабинеты (отделения), обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе по реакциям и осложнениям, возникшим после трансфузии (переливания) крови и (или) ее компонентов.4. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, сведения обо всех посттрансфузионных реакциях и осложнениях, проявившихся у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) крови и (или) ее компонентов, в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.5. Запрещается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов:1) в иных целях, кроме лечебных;2) без лицензии на медицинскую деятельность, включающей работы (услуги) по трансфузиологии;3) с нарушением правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать неснижаемый запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови, при заготовке, хранении, транспортировке и трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов.Объем указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.Статья 17. Безвозмездное обеспечение и обеспечение за платудонорской кровью и (или) ее компонентами1. Организации здравоохранения, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти, государственные научные и образовательные организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти и государственных академий наук, и организации федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования безвозмездно в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации. 2. Организации здравоохранения, находящиеся в ведении субъекта Российской Федерации или муниципального образования, а также государственные научные и образовательные организации, относящиеся к государственной системе здравоохранения, находящиеся в ведении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования безвозмездно в порядке, установленном органом государственной власти субъекта Российской Федерации.3. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в частях 1 и 2 настоящей статьи, в иных целях, кроме клинического использования, а также организаций частной системы здравоохранения осуществляется за плату. Порядок и условия обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами за плату определяются по правилам, устанавливаемым в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.4. Организации, входящие в службу крови, с целью рационального обеспечения пациентов донорской кровью и (или) ее компонентами могут осуществлять между собой безвозмездный обмен донорской кровью и (или) ее компонентами в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, при условии внесения информации о таком обмене в базу данных донорства крови и ее компонентов.Статья 18. Порядок безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации, и обмена донорской кровью и (или) ее компонентами с организациями, находящимися за пределами территории Российской Федерации 1. Безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации, а также обмен донорской кровью и (или) ее компонентами с указанными организациями осуществляется в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.2. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов в другие государства запрещается.3. При оказании гуманитарной помощи ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов допускается по решению Правительства Российской Федерации.Статья 19. Государственный надзор и контроль за качеством и безопасностью донорской крови и (или) ее компонентов1. Государственный надзор и контроль за качеством и безопасностью донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. 2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обязаны обеспечить контроль за соблюдением требований к безопасности донорской крови и (или) ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и трансфузии (переливании), установленных техническим регламентом безопасности крови.3. Для обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов внедряют систему менеджмента качества в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови.Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов1. В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и ее компонентов в Российской Федерации осуществляется создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов, в которую биометрические персональные данные донора вносятся и обрабатываются с его согласия. 2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:1) возможность установления личности донора и реципиента;2) идентификацию донорской крови и (или) ее компонентов;3) учет результатов исследования донорской крови и (или) ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации;4) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).3. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится следующая информация:1) сведения об объеме забранной, заготовленной и переработанной донорской крови и (или) ее компонентов;2) сведения о запасе донорской крови и (или) ее компонентов с указанием групп крови, резус-принадлежности и фенотипа;3) сведения о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у реципиентов;4) сведения об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;5) сведения о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;6) сведения о количестве случаев и объеме донорской крови и (или) ее компонентов, безвозмездно переданной в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, а также о количестве случаев обмена донорской кровью и (или) ее компонентами с указанными организациями;7) персональные данные о лицах, у которых в ходе заготовки донорской крови или ее компонентов выявлены противопоказания (временные или постоянные) к донорству крови и (или) ее компонентов.4. В базе данных донорства крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов содержится федеральный регистр доноров (далее - регистр).5. В регистре содержится следующая информация о каждом доноре, выполнившем донорскую функцию:1) фамилия, имя, отчество, а также иные фамилии (если фамилия изменялась);2) дата рождения;3) пол;4) сведения о регистрации по месту жительства или пребывания;5) реквизиты паспорта или документа, удостоверяющего личность; 6) дата включения в регистр;7) группа крови, резус-принадлежность, сведения об исследованных антигенах и наличии иммунных антител;8) сведения о предыдущих донациях;9) медицинские сведения о перенесенных инфекционных заболеваниях, об употреблении наркотических средств, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, о пребывании на территориях, неблагополучных по инфекционным заболеваниям;10) сведения о награждении нагрудным знаком "Почетный донор СССР", "Почетный донор России".6. Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.Статья 21. Организация ведения базы данных донорства крови и ее компонентов1. Базу данных донорства крови и ее компонентов ведет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови. 2. Порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, включая ведение регистра, сроки и форму представления сведений в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа и использования информации, содержащейся в нем, устанавливается Правительством Российской Федерации.3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов на безвозмездной основе в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.Статья 22. Меры социальной поддержки, предоставляемые донору, сдавшему кровь или ее компоненты безвозмездно1. В день сдачи крови или ее компонентов донор, безвозмездно сдавший кровь или ее компоненты, обеспечивается бесплатным питанием за счет организации, занимающейся заготовкой донорской крови и (или) ее компонентов, рацион которого устанавливается в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 10 настоящего Федерального закона органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в ведении которого находится указанная организация. 2. По решению федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов с использованием мобильных комплексов заготовки крови в случае невозможности обеспечения доноров бесплатным питанием (по установленному рациону) питание заменяется денежной компенсацией в размере, эквивалентном стоимости примерного рациона питания донора, сдавшему кровь или ее компоненты безвозмездно.3. Донору, безвозмездно в течение года сдавшему кровь и (или) ее компоненты в объеме, равном двум максимально допустимым дозам, предоставляется право на первоочередное обеспечение льготными путевками на санаторно-курортное лечение по месту работы или учебы. Объем максимально допустимой для сдачи дозы крови и (или) ее компонентов определяется врачом при медицинском обследовании донора.4. Инвалидность донора, наступившая в связи с выполнением им донорских функций, приравнивается к инвалидности, наступившей вследствие трудового увечья.Статья 23. Меры социальной поддержки лиц, награжденных знаком "Почетный донор России"1. Доноры, сдавшие безвозмездно кровь и (или) ее компоненты сорок и более раз либо плазму шестьдесят и более раз, награждаются нагрудным знаком "Почетный донор России" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и имеют право на следующие меры социальной поддержки:1) предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации;2) внеочередное оказание медицинской помощи в государственных или муниципальных организациях здравоохранения в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;3) первоочередное приобретение льготных путевок на санаторно-курортное лечение по месту работы или учебы;4) ежегодная денежная выплата.2. Граждане Российской Федерации, награжденные знаком "Почетный донор СССР" и постоянно проживающие на территории Российской Федерации, пользуются всеми мерами социальной поддержки, определенными для лиц, награжденных знаком "Почетный донор России".3. Правила учета и суммирования донаций крови, ее компонентов и плазмы с целью определения возможности награждения знаком "Почетный донор России" утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.4. Донации, совершенные лицом за плату, не учитываются при определении возможности награждения знаком "Почетный донор России".Статья 24. Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным знаком "Почетный донор России", и порядок ее индексации1. Ежегодная денежная выплата лицам, награжденным знаком "Почетный донор России", устанавливается в размере 9959 рублей и предоставляется в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.2. Ежегодная денежная выплата индексируется один раз в год с января текущего года исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период прогнозного уровня инфляции.3. Финансовое обеспечение расходов, связанных с предоставлением ежегодной денежной выплаты, является расходным обязательством Российской Федерации.Статья 25. Полномочие Российской Федерации по предоставлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком "Почетный донор России", передаваемое для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации1. Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации для осуществления полномочие по предоставлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком "Почетный донор России" (далее - переданное полномочие).2. Средства на осуществление переданного полномочия предусматриваются в виде субвенций из федерального бюджета.3. Порядок осуществления и учета расходов бюджетов субъектов Российской Федерации на осуществление переданного полномочия по предоставлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным знаком "Почетный донор России", устанавливается Правительством Российской Федерации.4. Объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете в виде субвенций бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданного полномочия, определяется на основании методики, утвержденной Правительством Российской Федерации, исходя из следующих показателей:1) численность лиц, награжденных знаком "Почетный донор России";2) размер ежегодной денежной выплаты, установленный для лиц, награжденных знаком "Почетный донор России".5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения:1) принимает нормативные правовые акты по вопросам осуществления переданного полномочия;2) издает обязательные для исполнения методические указания и инструктивные материалы по осуществлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации переданного полномочия;3) устанавливает требования к содержанию и формам отчетности, а также к порядку представления отчетности об осуществлении переданного полномочия;4) в случаях, установленных федеральными законами, осуществляет подготовку и внесение в Правительство Российской Федерации предложений об изъятии соответствующего полномочия у органов государственной власти субъектов Российской Федерации.6. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обеспечивает государственный контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного полномочия с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.7. Высшее должностное лицо субъекта Российской Федерации (руководитель высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации):1) организует деятельность по осуществлению переданного полномочия в соответствии с федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;2) обеспечивает своевременное представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ежеквартального отчета о расходах бюджета субъекта Российской Федерации, источником финансового обеспечения которых является субвенция, по форме и в порядке, которые устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.8. Контроль за расходами, осуществляемыми за счет средств, поступивших на осуществление переданного полномочия, осуществляется в установленном законодательством Российской Федерации порядке.Статья 26. Участие работодателей, руководителей организаций и должностных лиц в содействии развития службы крови1. Работодатели, руководители научных и образовательных организаций, должностные лица организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, обязаны:1) оказывать содействие субъектам обращения донорской крови и (или) ее компонентов в привлечении доноров к сдаче крови и ее компонентов;2) предоставлять работнику, сдавшему кровь и (или) ее компоненты, гарантии и компенсации, установленные трудовым законодательством;3) предоставлять безвозмездно необходимые помещения для взятия крови;4) предоставлять военнослужащим освобождение от исполнения обязанностей военной службы в день сдачи крови и (или) ее компонентов, а также предоставлять дополнительный день отдыха после каждого дня сдачи крови и (или) ее компонентов.Статья 27. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества и безопасности донорской крови и (или) ее компонентов и правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов, несут ответственность за несоблюдение требований технического регламента о безопасности крови при заготовке, переработке, хранении, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов.2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие их клиническое использование, несут ответственность за несоблюдение технического регламента о безопасности крови в ходе клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, а также за несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 4 статьи 16 настоящего Федерального закона.3. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов технического регламента о безопасности крови при заготовке, переработке, хранении и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов влечет дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.Статья 28. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентовВозмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и противоправных действий субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.Статья 29. Вступление в силу настоящего Федерального закона1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования. 2. Со дня вступления в силу настоящего Федерального закона признать утратившими силу:Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" (Ведомости Съездов народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 28, ст. 1064);Федеральный закон от 4 мая 2000 года N 58-ФЗ "О внесении изменений в Закон Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 19, ст. 2024);Федеральный закон от 16 апреля 2001 года N 39-ФЗ "О внесении изменения в статью 11 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 17, ст. 1638);статью 32 Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607);статью 5 Федерального закона от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21); статью 5 Федерального закона от 18 октября 2007 года N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 43, ст. 5084);статью 3, часть 4 статьи 11 Федерального закона от 14 июля 2008 года N 110-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях повышения размеров отдельных видов социальных выплат и стоимости набора социальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 29, ст. 3410);статью 13 Федерального закона от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием осуществления полномочий Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 30, ст. 3616).ПрезидентРоссийской ФедерацииПояснительная записка к проекту федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов"Важной составляющей здравоохранения является организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, которая обеспечивает оказание трансфузиологической (переливание крови и ее компонентов) помощи в мирное время и при различных чрезвычайных ситуациях, что имеет общегосударственный стратегический характер, затрагивающий вопросы безопасности страны.Действующий Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" не в полной мере регулирует существующие правоотношения в сфере донорства крови, с учетом современных достижений трансфузиологии, а также международных стандартов в области донорства крови, выработанных, в том числе, в рамках Всемирной организации здравоохранения.Сложности социально-экономического характера, наблюдавшиеся в 90-е годы в стране, имели негативные последствия для развития отечественной службы крови. Отсутствие адекватного финансирования привело к тому, что материально-техническая база большинства учреждений службы крови оказалась морально и физически изношенной, что существенно сдерживало внедрение в практику современных мировых и отечественных технологий по обеспечению безопасности и эффективности гемотрансфузионной терапии. В 2010 году в Российской Федерации функционировало 135 станций переливания крови и центров крови, 446 отделений переливания крови и 88 больниц, заготавливающих кровь. В 2010 году 11 станций переливания крови было закрыто или трансформировано в филиалы региональных станций переливания крови. С каждым годом снижается число доноров крови и ее компонентов. Общее число доноров в 2010 году по сравнению с 2009 годом снизилось на 8,1% (155514 человек), уменьшилось число платных на 11% (18548 человек) и безвозмездных доноров на 7,9% (136966 человек), также количество первичных доноров на 10,5% (75731 человек).Потребность учреждений здравоохранения в компонентах и препаратах крови растет из года в год, что связано с увеличением количества оперативных вмешательств, лечебных манипуляций и осложненных родов.Мировая практика свидетельствует, что 3 - 4% населения страны (4,3 - 5,7 млн. человек) должны регулярно давать кровь для обеспечения нужд здравоохранения и поддержания стратегических запасов на случаи чрезвычайных ситуаций и военного времени. Однако, исходя из того, что дети и лица старше 60 - 65 лет не могут быть донорами, количество лиц, дающих кровь должно быть выше 10 - 20% (14,2 - 28,5 млн. человек). Таким образом, число доноров крови и ее компонентов в Российской Федерации должно быть увеличено в 8 - 10 раз.Для решения вопросов развития службы крови в рамках национального приоритетного проекта "Здоровье" с 2008 года реализуется программа, направленная на совершенствование и модернизацию материально-технической базы федеральных государственных учреждений, государственных учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждений здравоохранения муниципальных образований, осуществляющих заготовку, переработку и хранение донорской крови и ее компонентов. За счет средств федерального бюджета приобретается технологическое и компьютерное оборудование с лицензионным программным обеспечением, которое передается в собственность субъектов Российской Федерации и ряда федеральных учреждений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови ее компонентов. Материальная поддержка станций переливания крови путем финансирования и покупки новой аппаратуры дала свои положительные результаты: рост объемов плазмы, полученной с помощью аппаратного плазмафереза, увеличение производства ряда компонентов крови, иммуноглобулинов.Увеличилось число доноров клеток крови по сравнению с 2009 годом в на 50,4% (9981 человек).Проект федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в области донорства крови и ее компонентов и выработки единых подходов к организации заготовки, переработки, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов, а также устранения имеющихся пробелов в нормативном правовом регулировании в этой области.Представленным проектом федерального закона вводится обширный актуализированный терминологический аппарат в области донорства крови, устанавливаются принципы донорства крови, особенности ее оборота, обеспечения безопасности доноров и реципиентов, меры социальной поддержки донорам, создается единая база данных по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.Функции по созданию и ведению базы данных донорства крови и ее компонентов будут осуществляться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет и в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных на его содержание на соответствующий финансовый год.В случае принятия проекта федерального закона со дня его вступления в силу Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 года N 5142-I "О донорстве крови и ее компонентов" утратит силу.Электронный текст документаподготовлен ЗАО “Кодекс” и сверен по:рассылка 				]]>