30 апреля 20132018-06-19 01:44:16.409438Российская газета, N 86, 19.04.20132015-06-03Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделийМИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 21 декабря 2012 года N 1353нОб утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий  (с изменениями на 3 июня 2015 года)____________________________________________________________________ Документ с изменениями, внесенными: приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 06.07.2015, N 0001201507060044). ____________________________________________________________________В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526),приказываю:Утвердить:порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2;форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3;форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4.(Абзац дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)МинистрВ.СкворцоваЗарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации4 апреля 2013 года,регистрационный N 27991Приложение N 1. Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделийПриложение N 1(с изменениями на 3 июня 2015 года)I. Общие положения1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее - экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.3.1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (далее - Правила). (Пункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)________________ Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14; N 43, ст.5556; 2014, N 30, ст.4310.(Сноска дополнительно включена с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения проводится экспертным учреждением поэтапно:1) первый этап - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения;________________Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 года, регистрационный N 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 года N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 года, регистрационный N 35201).2) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).________________Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442, 3446; 2013, N 27, ст.3459, 3477; N 30, ст.4038; N 39, ст.4883; N 48, ст.6165; N 52, ст.6951; 2014, N 23, ст.2930; N 30, ст.4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст.5798; N 49, ст.6927; 2015, N 1, ст.72, 85; N 10, ст.1425).Для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения применяется второй этап. (Пункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее - комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов.7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.8. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.9. Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты:а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы;г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.10. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний;б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений;г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.11. Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны:1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;5) обеспечить сохранность представленных материалов.12. Эксперты не вправе:1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту;2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.13.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 Правил, либо заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, и документах, подтверждающих такие изменения, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы.(Пункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)________________Пункт 21_1 Правил.(Сноска дополнительно включена с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.15. Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов.16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.17. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы.Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз.II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий(Наименование в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.20. При государственной регистрации медицинских изделий экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;4) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.5) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18x24 см);(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);10) опись документов;11) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);(Подпункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)12) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).(Подпункт дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.(Пункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка:(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.2) доказательств безопасности медицинского изделия.(Подпункт в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка.24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации выносится при наличии одного или нескольких оснований:(Абзац в редакции, введенной в действие с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н.1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.IV. Порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие(Раздел дополнительно включен с 17 июля 2015 года приказом Минздрава России от 3 июня 2015 года N 303н)26. При внесении изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, экспертиза документов для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие осуществляется в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации, на основании следующих документов:________________Пункт 55 Правил.1) заявление о внесении изменений в документы на медицинское изделие;2) документы, подтверждающие такие изменения.27. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 Правил, являются:а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.28. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие по результатам экспертизы документов оформляется по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу.Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделияПриложение N 2 (наименование экспертного учреждения) УТВЕРЖДАЮ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) ""20 г.Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия N _____ от " ____ " __________ 20 __ г. 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)2. Производитель медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения) 3. Заявитель 4. Реквизиты задания регистрирующего органа 5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:Председатель комиссии экспертов (Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты (Ф.И.О.) (подпись) 7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:9. Результаты экспертизы:(указываются выводы каждого из экспертов, входящих в состав комиссии экспертов) 10. Вывод:(указывается о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия, с указанием причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной классификацией) Комиссия экспертов в составе:Председатель комиссии экспертов (Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты (Ф.И.О.) (подпись) Приложение N 3. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделийПриложение N 3 (наименование экспертного учреждения) УТВЕРЖДАЮ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать) ""20 г.Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий N _____ от " ____ " __________ 20 __ г. 1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)2. Производитель медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения) 3. Заявитель 4. Реквизиты задания регистрирующего органа 5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:Председатель комиссии экспертов (Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты (Ф.И.О.) (подпись) 7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:9. Результаты экспертизы:(указываются выводы каждого из экспертов, входящих в состав комиссии экспертов) 10. Вывод:(указывается общий вывод, с указанием причин в случае вынесения отрицательного заключения) Комиссия экспертов в составе:Председатель комиссии экспертов (Ф.И.О.) (подпись) Ответственный секретарь (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты (Ф.И.О.) (подпись) Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделиеПриложение N 4(Дополнительно включенос 17 июля 2015 годаприказом Минздрава Россииот 3 июня 2015 года N 303н)(наименование экспертного учреждения)УТВЕРЖДАЮ (руководитель экспертного учреждения, Ф.И.О., подпись, печать)"___" _______________ 20___ г.          Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие N от ""20 г.1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)2. Производитель медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется)сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения)3. Заявитель 4. Реквизиты задания регистрирующего органа 5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность)6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:Председатель комиссии экспертов (Ф.И.О.)(подпись)Ответственный секретарь (Ф.И.О.)(подпись)Эксперты (Ф.И.О.)(подпись)7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные положения представленной документации):8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема и полноты проведенных испытаний и исследований:9. Результаты экспертизы:(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав комиссии экспертов)10. Вывод:(о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие(с указанием причин в случае невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие))Комиссия экспертов в составе:председатель (Ф.И.О.) (подпись)ответственный секретарь (Ф.И.О.)(подпись)эксперты (Ф.И.О.) (подпись)Редакция документа с учетомизменений и дополнений подготовленаАО "Кодекс"				]]>