29 декабря 20022017-05-14 19:54:03.189707Новая Аптека, N 4, 2003 годЗдравоохранение, N 3, 2003 годБюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 3, 20.01.2003Российская газета, N 237, 18.12.2002Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗот 20 ноября 2002 года N 352Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств ____________________________________________________________________Утратил силу на основании приказа Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 года N 736____________________________________________________________________В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2)приказываю:1. Утвердить Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств (приложение).2. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить выполнение требований указанного Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств.3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.В.Катлинского.МинистрЮ.Л.ШевченкоЗарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации6 декабря 2002 года,регистрационный N 4007Приложение. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средствПриложениек приказу Минздрава Россииот 20 ноября 2002 года N 3521. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 N 26, ст.3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000 N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 N 2, ст.126) и Федеральным законом "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002 N 1, ст.2).2. Настоящее Положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика.8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;4) название лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;6) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";7) сертификат качества лекарственного средства;8) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;9) результаты доклинических исследований лекарственного средства;10) результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);11) при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;13) предложения по цене лекарственного средства;14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;4) название лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;6) сертификат качества лекарственного средства;7) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;8) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;9) предложения по цене лекарственного средства;10) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.10. При предоставлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется.11. При необходимости Минздравом России могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные пунктом 9 статьи 19 Федерального закона “О лекарственных средствах”.12. После проведения государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры Минздрав России выдает заявителю регистрационное удостоверение установленного образца, действующее в течение пяти лет с момента подписания.13. Зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств.14. Лекарственное средство, включенное в государственный реестр лекарственных средств, разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.Текст документа сверен по:Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N 3, 20.01.2003 				]]>