2017-05-14 19:18:34.256527Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, N  48, 28.11.2011Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрацииМИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 24 октября 2011 года N 376 Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации В целях реализации статьи 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409) и в соответствии с пунктом 5.2.25(34) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст.2983; N 32, ст.3791; N 42, ст.4825; N 46, ст.5337; 2009, N 1, ст.150; N 3, ст.378; N 6, ст.738; N 9, ст.1119, 1211; N 27, ст.3364; N 33, ст.4088; 2010, N 4, ст.394; N 5, ст.538; N 16, ст.1917; N 23, ст.2833; N 26, ст.3350; N 31, ст.4251, 4262; N 32, ст.4330; N 40, ст.5268; 2011, N 6, ст.888; N 7, ст.983; N 12, ст.1652; N 14, ст.1935; N 18, ст.2649; N 22, ст.3179; N 36, ст.5154),приказываю:Утвердить прилагаемую форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации.МинистрЕ.Скрынник Зарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации18 ноября 2011 года,регистрационный N 22336Приложение. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации  Приложение _______________ Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.I. Общие положения  1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)1.2. Торговое наименование лекарственного препарата 1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при наличии)1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и номер)1.5. Дата регистрации лекарственного препарата Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с ""20 г.по ""20 г.1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата ""20 г.1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представлены (должность, Ф.И.О., подпись)II. Регистрационный статус  2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного препарата:_______________ С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.СтранаТорговое наименование лекарственного препарата Дата регистрации лекарственного препарата Дата последнего подтверждения регистрации лекарственного препарата Отличия, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата в зарубежных странах (показания, противопоказания, режим дозирования), для сельскохозяйственных животных и животных, указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, находящегося в обращении на территории Российской Федерации 1 2 3 4 5 _______________ Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.2.2. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения:_______________ Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура. С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.СтранаТорговое наименование лекарственного препарата Дата отказа в регистрациилекарственного препарата Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата 1 2 3 4 _______________ Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.2.3. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата:_______________ Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.СтранаТорговое наименование лекарственного препарата Дата приостановленияприменения лекарственного препарата Причина приостановленияприменения лекарственного препарата Основания для возобновления разрешения применения лекарственного препарата Коммен-тарии 1 2 3 4 5 6 _______________ Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата:а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;б) показания для применения;в) противопоказания для применения;г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения;д) меры предосторожности при применении;е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата;м) условия хранения. СтранаДата внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ Изменения, которые внесены в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ Основание для внесения изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата и нормативный документ 1 2 3 4 _______________ Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации:_______________Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.СтранаПервичная (потребительская) упаковка с указанием количества (г, кг, мл, л, доз и др.) лекарственного препаратаКоличество лекарственного препарата, поступившего в обращение (первичных упаковок)Наименование субъекта Российской Федерации, на территории которого осуществляется реализация лекарственного препарата1 2 3 4 _______________ Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации. Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке. До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата  _______________ Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период:Критерии по HP (указываются по степени их тяжести)Количество сообщений, полученных от ветеринарных специалистов Количество сообщений, полученных по данным собственных исследований Количество сообщений, полученных от уполномоченных государственных органов Количество сообщений, полученных от потребителей Количество сообщений, описанных в научных журналах СНР ПД ННР Всего 3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного:Системы организма, в которых отмечалось проявление СНР, ННР и ПД Количество СНР % от общего количества СНР Кол-во ННР % от общего количества ННР Кол-во ПД % от общего количества ПД Описание СНР, ННР, ПД Информация о действиях ветеринарных специалистов при выявлении СНР, ННР и ПД1 2 3 4 5 6 7 8 9 Центральная нервная и периферическая нервная системы, включая органы чувств Сердечно-сосудистая система Выделительная система Дыхательная система Пищеварительная система Репродуктивная система и молочные железы, включая тератогенное и эмбриотоксическое действие Опорно-двигательная система Иммунная система Врожденные, наследственные и генетические нарушения Прочие системы Всего _______________ Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:_______________ Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.СтранаВид, возраст и пол животногоСуточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата)Начало и окончание лечения или его продолжительностьОписание СНРИсход СНР (гибель, осложнения, неизвестно)Комментарии_______________ Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:_______________ При наличии соответствующих СНР.СтранаВид, возраст и пол животногоАнамнезСуточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения)Продолжительность курса леченияКлинические исследованияЛабораторные исследованияПатологоанатомические исследования.IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов  _______________ В случае если такие исследования проводились.4.1. Информация о проводимых доклинических и клинических исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата: _______________ Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства. Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами. С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.Стра-на Цель прове-дения иссле-Этап проведения исследования или Количество животных, участвующих в исследовании Количество случаев возникновения побочного Количество случаев возникновения нежелательных Результаты проведенных исследованийдований информация о завершении исследований лабора-торных клини-ческих действия в период исследований реакций в период исследований 1 2 3 4 5 6 7 8 _______________ В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.4.2. Иная информация (с описанием).4.2.1. Информация, касающаяся:- случаев применения лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям;- эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата;- обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата;- выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека.4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата.4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документЭлектронный текст документаподготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:Бюллетень нормативных актовфедеральных органовисполнительной власти,N 48, 28.11.2011 				]]>