29 ноября 19932018-06-11 07:19:59.764892Сборник положений по организации работы лечебно-профилактического учреждения для взрослого городского населения, М.: МЦЭФР, 2003 годО государственном контроле качества препаратов кровиМИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 29 ноября 1993 года N 282О государственном контроле качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ____________________________________________________________________Утратил силу на основании приказа Минздравсоцразвития России от 22 февраля 2008 года N 92____________________________________________________________________В целях дальнейшего совершенствования и усиления государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, приказываю:1. Утвердить:1.1. Инструкцию о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов (приложение 1).1.2. Положение о Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (приложение 2).1.3. Положение о зональной лаборатории государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов (приложение 3).1.4. Перечень учреждений службы крови, прикрепленных к зональным лабораториям государственного контроля (приложение 4).1.5. Положение об Отделе технического контроля учреждений службы крови, изготавливающих компоненты, препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы (приложение 5).1.6. Инструкцию о порядке хранения архивных образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых учреждениями службы крови и предназначенных для наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения, а также для выполнения арбитражных анализов (приложение 6).2. Директору Гематологического научного центра РАМН (академик Воробьев А.И.), директорам институтов переливания крови и главным врачам станций переливания крови, на базе которых функционирует служба государственного контроля препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, предусматривать ассигнования, предназначенные для материально-технического обеспечения лабораторий государственного контроля и финансирования командировочных расходов по инспектированию предприятий и учреждений службы крови на местах.3. Органам и учреждениям здравоохранения Российской Федерации обеспечить в подведомственных учреждениях службы крови неуклонное выполнение утвержденных инструкций и положения.4. Считать утратившими силу приказы Министерства здравоохранения СССР: от 20 декабря 1984 года N 1432, от 20 июня 1986 года N 877, от 12 апреля 1990 года N 155 и п.17 примечания III (приложение 5) приказа, от 17.07.90 N 293 и от 31.12.80 N 1373.5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники (начальник Мачула А.И.).МинистрздравоохраненияРоссийской ФедерацииЭ.А.НечаевПриложение N 1. Инструкция о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов  Приложение N 1к приказу Министерстваздравоохранения РФот 29 ноября 1993 года N 2821. Государственному контролю подлежат препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы*:________________* Далее именуются "препараты".- выпускаемые промышленными предприятиями и предприятиями при научно-исследовательских институтах эпидемиологии и микробиологии - в Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов** Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (ГНЦ РАМН), в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (ГИСК им.Л.А.Тарасевича);________________** Далее именуется "Центральная лаборатория госконтроля".- выпускаемые учреждениями службы крови - в зональных лабораториях государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов*.________________* Далее именуется "Зональная лаборатория госконтроля".Лаборатории госконтроля осуществляют:а) предварительный контроль,б) последующий выборочный контроль,в) арбитражный контроль,г) консультативный контроль.2. Предварительному контролю подлежат препараты:а) впервые выпускаемые серийно на данном предприятии или в учреждении службы крови,б) серийно выпускаемые по измененной технологии,в) переведенные на этот вид контроля в связи с ухудшением их качества.Предприятия и учреждения службы крови, вновь начинающие серийный выпуск препаратов, а также выпускающие препараты по измененной технологии, обязаны поставить в известность Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники* и соответствующие лаборатории госконтроля о готовности предприятия к серийному производству, наличии технологического регламента и возможности проведения контроля качества продукции по всем показателям нормативно-технической документации (Временная фармакопейная статья, Фармакопейная статья).________________* Далее именуется - "Управление по качеству".На предварительный контроль в соответствующую лабораторию государственного контроля направляются образцы первых очередных серий (не менее 5) препаратов после проверки их в отделе технического контроля (ОТК).Отбор образцов на предварительный контроль осуществляют ОТК предприятий и учреждений службы крови. Образцы отбираются в количестве, необходимом для проведения исследований по всем показателям нормативно-технической документации (приложение 1). Образцы препаратов направляются в соответствующие лаборатории госконтроля с аналитическим паспортом (приложение 2), актом отбора пробы (приложение 3) и сопроводительным письмом.Предварительный контроль проводится на хоздоговорной основе.Снятие препарата с предварительного контроля осуществляется Управлением по качеству на основании письменного ходатайства соответствующей лаборатории госконтроля с указанием наличия производственных условий, оборудования и реактивов для производства и контроля препарата и приложением протоколов анализа препарата (приложение 4).Перевод с предварительного на последующий выборочный государственный контроль оформляется письменным разрешением Управления по качеству.Препарат снимают с предварительного контроля при условии соответствия его качества всем требованиям нормативно-технической документации.Препараты, находящиеся на предварительном контроле, до получения результатов анализа от лаборатории госконтроля реализации не подлежат.Руководитель предприятия или учреждения службы крови несет административную ответственность за выдачу в лечебную сеть препарата, не прошедшего государственный контроль в соответствующей лаборатории госконтроля.3. Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы.Образцы препарата для последующего контроля отбираются на складе готовой продукции предприятия, учреждения службы крови и на аптечных складах (базах).Отбор образцов на последующий контроль на предприятиях проводят представители местной контрольно-аналитической лаборатории с участием ОТК или представителя заказчика, на аптечных складах (базах) - представитель местной контрольно-аналитической лаборатории. Отбор образцов в учреждениях службы крови проводит ОТК. Отбор образцов может проводиться представителями лабораторий госконтроля, а также других организаций, учреждений и предприятий по указанию Управления по качеству.Номенклатура и периодичность отбора образцов препаратов на последующий контроль устанавливается ежеквартальными планами-заданиями (приложения 5, 6), утвержденными:для Центральной лаборатории госконтроля - начальником Управления по качеству,для зональных лабораторий госконтроля - заведующим Центральной лабораторией госконтроля.Изъятие образцов оформляют актом отбора проб. Образцы препаратов с сопроводительным письмом, актом отбора проб и копией аналитического паспорта направляют в соответствующую лабораторию госконтроля.4. Арбитражному контролю подвергаются препараты в случае возникновения спора об их качестве между поставщиком и потребителем или возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений.Арбитражный контроль препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов проводит Центральная лаборатория госконтроля, а иммуноглобулинов направленного действия - ГИСК им.Л.А.Тарасевича.Для проведения арбитражных анализов образцы препаратов направляют в Центральную лабораторию госконтроля или ГИСК им.Л.А.Тарасевича с актом отбора проб, копией аналитического паспорта, сопроводительным письмом, в котором должны быть изложены причины проведения арбитражного контроля, и письменным отказом предприятия удовлетворить претензию.Заключение Центральной лаборатории госконтроля или ГИСК им.Л.А.Тарасевича о качестве препарата, находящегося на арбитражном контроле, направлять в Управление по качеству, на предприятие или в учреждение службы крови, в учреждение, предъявившее претензию в соответствующую лабораторию госконтроля и комиссию по посттрансфузионным осложнениям.5. Образцы препаратов, поступившие на любой вид контроля, проверяются по всем показателям, включенным в нормативно-техническую документацию.Образцы препаратов должны быть в той упаковке, которая установлена требованиями нормативно-технической документации для данного препарата.Примечание. Стоимость отобранных образцов препаратов и расходы по их отправке в соответствующую лабораторию госконтроля относят за счет предприятия или учреждения, у которого отобраны образцы.6. Анализ образцов, поступивших на все виды госконтроля, проводят в срок не более 30 дней со дня их получения, если в нормативно-технической документации не предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.7. В случае несоответствия качества образцов препарата требованиям действующей нормативно-технической документации, Центральная лаборатория госконтроля направляет сопроводительное письмо и протоколы анализа Управлению по качеству, предприятию и учреждению, у которых отобраны образцы; зональные лаборатории госконтроля - Управлению по качеству, Центральной лаборатории госконтроля и учреждению, у которого отобраны образцы.При положительных результатах анализа соответствующая лаборатория госконтроля уведомляет об этом предприятие или учреждение службы крови.Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средстви медицинской техникиК.И.КуликоваПриложение N 1. Количество образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, необходимых для проведения государственного контроля  Приложение N 1к Инструкции о порядке проведениягосударственного контроля качествапрепаратов крови, кровезаменителейи консервирующих растворовNN п/п Наименование препарата Кол-во образцов, отбираемых на контроль Приме-чание предвар.послед.1 2 3 4 5 1.Плазма сухая 5 бут.3 бут.2.Плазма сухая антистафилококковая 5 бут.3 бут.3.Раствор альбумина 5,10 и 20% (донорский) 5 бут.5 бут.4.Раствор альбумина плацентарного 5,10 и 20% 5 бут.5 бут.5.Раствор альбумина "Постаб" 5,10 и 20% 5 бут.5 бут.6.Протеин 5 бут.5 бут.7.Фибриноген 5 бут.4 бут.8.Фибринолизин 5 бут.5 бут.9.Полибиолин 15 бут.15 бут.10.Тромбин 15 амп.15 амп.11.Глюнат 15 амп.15 амп.12.Тампон биологический антисептический 3 кор.3 кор.13.Губка гемостатическая 3 кор.3 кор.14.Пленка фибринная изогенная 12 шт.10 шт.15.Криопреципитат сухой 5 бут.4 бут.16.Эригем 5 бут.5 бут.17.Йодинол 3 бут.2 бут.18.Иммуноглобулин нормальный человеческий для внутривенного введения 20 амп.20 амп.не менее 45 мл 19.Иммуноглобулин антистафилококковый 20 амп.20 амп.не менее 45 мл 20.Иммуноглобулин антирезус Rho(Д) человека 20 амп.20 амп.не менее 45 мл 21.Иммуноглобулин противогриппозный 20 амп.20 амп.не менее 45 мл 22.Иммуноглобулин противостолбнячный 20 амп.20 амп.не менее 45 мл 23.Иммуноглобулин против клещевого энцефалита (для эндемических территорий страны) 20 амп.20 амп.не менее 45 мл 24.Аминокровин 5 бут.5 бут.25.Гидролизат казеина 5 бут.5 бут.26.Раствор гидролизина 5 бут.5 бут.27.Гемодез 5 бут.5 бут.28.Полиглюкин 5 бут.5 бут.29.Реополиглюкин 5 бут.5 бут.30.Реополиглюкин с глюкозой 5 бут.5 бут.31.Реоглюман 5 бут.5 бут.32.Полифер 5 бут.5 бут.33.Неогемодез 5 бут.5 бут.34.Желатиноль 5 бут.5 бут.35.Полиамин 5 бут.5 бут.36.Раствор "Глюгицир" 10 бут.10 бут.37.Раствор "Цитроглюкофосфат" 10 бут.10 бут.38.Гемодез Н 5 бут.5 бут.39.Инфузамин 5 бут.5 бут.40.Волекам 5 бут.5 бут.Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средстви медицинской техникиК.И.КуликоваПриложение N 2. Аналитический паспорт N_______  Приложение N 2к Инструкции о порядке проведениягосударственного контроля качествапрепаратов крови, кровезаменителейи консервирующих растворов(полное наименование предприятия)          Аналитический паспорт N_______ (наименование препарата)Серия N Кол-во продукции в серии Дата выпуска Срок годности Анализ выполнен по (номер и наименование ВФС и ФС)NN п/п Наименование показателей Требования по ВФС или ФС Результаты анализа ОТК Заключение:(соответствие или не соответствие препарата требованиям ВФС или ФС)Начальник Отдела технического контроля Приложение N 3. Акт отбора проб препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для государственного контроля Приложение N 3к Инструкции о порядке проведениягосударственного контроля качествапрепаратов крови, кровезаменителейи консервирующих растворов 1 экз. - направляется в лабораторию госконтроля1 экз. - остается на предприятии (учреждении)Акт отбора проб препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для государственного контроля от ""199 г.Комиссия в составе (фамилия, имя, отчество)произвела изъятие образцов препаратов со склада готовой продукции предприятия (учреждения)(полное наименование, ведомственная принадлежность)NN п/п Наименование препарата N серии Кол-во отобранных образцов Примечание Подписи:Начальник ОТК предприятия (учреждения)Представитель контрольно-аналитическойлаборатории (представитель заказчика)Зав.складом готовой продукцииПриложение N 4. Центральная (зональная) лаборатория государственного контроля  Приложение N 4к Инструкции о порядке проведениягосударственного контроля качествапрепаратов крови, кровезаменителейи консервирующих растворов Протокол исследования N (название препарата)Изготовитель Серия препарата Дата поступления Вид контроля Анализ выполнен по (ВФС, ФС)NN п/п Наименование показателей Норма по нормативно-технической документации Результаты контроля Заключение:(соответствие или не соответствие препарата требованиям ВФС или ФС)Зав.лабораторией госконтроля (Ф.И.О.)Приложение N 5. План-задание отбора образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для проведения последующего контроля в Центральной лаборатории госконтроля ГНЦ РАМН на__________ квартал 19 г.  Приложение N 5к Инструкции о порядке проведениягосударственного контроля качествапрепаратов крови, кровезаменителейи консервирующих растворов СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ Директор ГНЦ РАМН Начальник Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники(подпись)(подпись)""19 г.""19 г.          План-задание отбора образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для проведения последующего контроля в Центральной лаборатории госконтроля ГНЦ РАМН на__________ квартал 19 г. NN п/п Наименование предприятия Наименование препарата Кол-во сер., от которых отбираются образцы в квартал Кол-во образцов от каждой серии Наименование КАЛ или представителя заказчика, производящего отбор образцов 1 2 3 4 5 6 Зав. Центральной лабораториейгосударственного контроля иизучения качества препаратовкрови, кровезаменителей иконсервирующих растворовГНЦ РАМН (подпись)Приложение N 6. План-задание отбора образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для проведения последующего контроля в зональной лаборатории госконтроля на _______ квартал 19 г.  Приложение N 6к Инструкции о порядке проведениягосударственного контроля качествапрепаратов крови, кровезаменителейи консервирующих растворов СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ Директор Института переливания крови Главный врач СПК Зав.Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН(подпись)""19 г.          План-задание отбора образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов для проведения последующего контроля в зональной лаборатории госконтроля на _______ квартал 19 г. NN п/п Наименование учреждения службы крови Наименование препарата Кол-во сер., от которых отбираются образцы в квартал Кол-во образцов от каждой серии 1 2 3 4 5 Зав.лабораторией госконтроля (подпись)Приложение N 7. Предписание об отзыве забракованной продукции  Приложение N 7к Инструкции о порядке проведениягосударственного контроля качествапрепаратов крови, кровезаменителейи консервирующих растворов Предлагается незамедлительно отозвать от всех потребителей (лечебных учреждений, аптечных складов)(название препарата)серии, забракованной (ую) зональной лабораторией госконтроля по (наименование показателей)Об исполнении сообщите.Одновременно сообщите о причинах выпуска недоброкачественной продукции и о принятых Вами мерах.Зав.лабораторией госконтроля (Ф.И.О.)Приложение N 2. Положение о центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов гематологического научного центра российской академии медицинских наук  Приложение N 2к приказу Министерстваздравоохранения РФот 29 ноября 1993 года N 282 1. Общие положения  1.1. Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов* является структурным подразделением Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук (ГНЦ РАМН).________________* Далее по тексту - Лаборатория.1.2. Основная задача лаборатории - организация и осуществление государственного контроля и изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.Лаборатория осуществляет государственный контроль и изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов как непосредственно, так и силами зональных лабораторий государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.1.3. Лаборатория возглавляется заведующим, который подчинен непосредственно директору Гематологического научного центра Российской Академии медицинских наук и руководствуется в работе настоящим положением и указаниями Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.Назначение на должность и увольнение заведующего Центральной лаборатории государственного контроля производится только по согласованию с Министерством здравоохранения РФ.1.4. Обеспечение помещениями, приборами, оборудованием и реактивами осуществляет Гематологический научный центр РАМН.1.5. Осуществляемый лабораторией контроль не освобождает руководителей и начальников ОТК предприятий и учреждений службы крови от ответственности за качество выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.2. Функции лаборатории  В соответствии с основной задачей на лабораторию возлагается:2.1. Осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых предприятиями независимо от их подчиненности и форм собственности.2.2. Осуществление государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, поступающих по импорту.2.3. Проведение арбитражных анализов качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.2.4. Изучение качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.2.5. Апробация и стандартизация методов контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.2.6. Научно-методическое руководство работой зональных лабораторий государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.2.7. Участие в разработке нормативно-технической документации (Временных фармакопейных статей, Фармакопейных статей), апробация проектов Фармакопейных статей.2.8. Проведение обследований предприятий независимо от их подчиненности и форм собственности и учреждений службы крови.3. Структура и штаты центральной лаборатории государственного контроля  Структура и штаты лаборатории утверждаются директором Гематологического научного центра РАМН по согласованию с Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.Структура и штаты лаборатории:заведующий лабораторией (доктор наук или кандидат наук) - 1; группа физико-химических исследований (ведущие научные сотрудники - 2, младшие научные сотрудники - 2, ведущие инженеры - 2, инженеры - 7, техники-лаборанты - 4); группа биологических исследований (старший научный сотрудник - 1, ведущий инженер - 1, медицинская сестра, лаборант - 1); группа бактериологических исследований (врач-лаборант - 1, санитарка - 1); группа стандартизации препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов (старшие научные сотрудники - 2,5, младшие научные сотрудники - 2, врач - 1, инженер-технолог - 1, техник-лаборант - 1).4. Обязанности и права заведующего центральной лабораторией государственного контроля  Заведующий лабораторией обязан:4.1. Обеспечивать осуществление государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с "Инструкцией о порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов".4.2. Сообщать директору Гематологического научного центра и Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники о всех случаях выявления недоброкачественных препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.Заведующий лабораторией имеет право:4.3. Вносить предложения Гематологическому научному центру и Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники о приостановлении выпуска препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при ухудшении их качества, отсутствии на них регламентов, действующей нормативно-технической документации, инструкций по применению.4.4. Запрашивать от предприятий независимо от их подчиненности и форм собственности и учреждений службы крови нормативно-техническую документацию и все данные, характеризующие качество препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.4.5. По согласованию с администрацией Гематологического научного центра привлекать специалистов и использовать необходимое оборудование и аппаратуру других отделов (лабораторий) Центра для изучения, стандартизации и контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средств имедицинской техникиК.И.КуликоваПриложение N 3. Положение о зональной лаборатории государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворовПриложение N 3к приказу Министерстваздравоохранения РФот 29 ноября 1993 года N 282________________* Далее по тексту - зональная лаборатория госконтроля.1. Общие положения  1.1. Зональная лаборатория госконтроля является структурным подразделением института (станции) переливания крови.1.2. Основной задачей зональной лаборатории госконтроля является осуществление в прикрепленной зоне государственного контроля за качеством выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с требованиями действующей нормативно-технической документации*.________________* Далее по тексту - НТД.1.3. Зональная лаборатория госконтроля возглавляется заведующим, который подчинен непосредственно директору института (главному врачу станции) переливания крови и руководствуется настоящим положением и указаниями Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники* и Центральной лаборатории государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН**.________________* Далее по тексту - Управление по качеству.** Далее по тексту - Центральная лаборатория госконтроля.1.4. В штат лаборатории вводится из расчета проведения контроля 100 серий: зав.лабораторией (врач-лаборант, биолог) - 1, врач-лаборант (биолог, химик - суммарно) - 1,5, лаборант, фельдшер-лаборант (суммарно) - 1,5, санитарка - 1.Финансирование осуществляется органами и учреждениями здравоохранения Российской Федерации.1.5. Назначение на должность заведующего зональной лабораторией госконтроля, освобождение его от этой должности и применение к нему мер дисциплинарного взыскания производится по согласованию с Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники и Центральной лабораторией госконтроля.1.6. Осуществляемый зональными лабораториями государственный контроль за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов не освобождает руководителей учреждений службы крови от ответственности за выпуск недоброкачественной продукции.1.7. Руководство института или станции переливания крови, в структуре которых функционирует зональная лаборатория госконтроля, не имеет права возлагать на эту лабораторию не свойственные ей функции.Обеспечение помещениями, приборами, оборудованием и реактивами осуществляет институт или станция переливания крови, в состав которого входит лаборатория.2. Функции лаборатории  В соответствии с основной задачей зональная лаборатория госконтроля:2.1. Осуществляет в прикрепленной зоне государственный контроль качества выпускаемых препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов на соответствие их требованиям НТД.2.2. Проводит периодические обследования учреждений службы крови в прикрепленной зоне.2.3. Участвует в апробации проектов ВФС, ФС и рецензировании технологических регламентов.2.4. Привлекает по согласованию с администрацией специалистов, использует оборудование и аппаратуру других лабораторий (отделов) соответствующего института или станции переливания крови для проведения контроля качества препаратов.3. Обязанности и права заведующего зональной лабораторией госконтроля  Заведующий зональной лабораторией госконтроля обязан:3.1. Обеспечивать систематический контроль за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов в соответствии с инструкцией "О порядке проведения государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов".3.2. Давать предписания об отзыве из лечебной сети забракованной продукции (приложение 7) и сообщать об этих фактах Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники в Центральной лаборатории госконтроля.3.3. Вносить предложения руководителям учреждений службы крови по улучшению качества выпускаемых препаратов, подлежащие обязательному выполнению.3.4. Представлять в Управление по качеству и Центральную лабораторию госконтроля данные о состоянии качества препаратов в контролируемой зоне.Заведующий зональной лабораторией госконтроля имеет право:3.5. Приостанавливать выпуск препаратов в случае ухудшения их качества при отсутствии на них регламентов, НТД и инструкций по применению, утвержденных Министерством здравоохранения РФ, с обязательным уведомлением Управления по качеству и Центральной лаборатории госконтроля.3.6. Запрашивать от учреждений службы крови прикрепленной зоны сведения о качестве препаратов, технологические регламенты и НТД.3.7. Заведующий лабораторией госконтроля несет ответственность за всю деятельность руководимой им лаборатории по проведению систематического государственного контроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых учреждениями службы крови в прикрепленной зоне.Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средств имедицинской техникиК.И.КуликоваПриложение N 4. Перечень учреждений службы крови, прикрепленных к зональным лабораториям государственного контроля  Приложение N 4к приказу Министерстваздравоохранения РФот 29 ноября 1993 года N 2821. К лаборатории Госконтроля при станции переливания крови Главного медицинского управления  1. Ставропольская краевая станция переливания крови2. Кабардино-Балкарская республиканская станция переливания крови3. Калмыцкая республиканская станция переливания крови4. Северо-Осетинская республиканская станция переливания крови5. Чечено-Ингушская республиканская станция переливания крови6. Новооскольская межреспубликанская станция переливания крови7. Белгородская областная станция переливания крови8. Брянская областная станция переливания крови9. Воронежская областная станция переливания крови10. Тверская областная станция переливания крови11. Калужская областная станция переливания крови12. Карачаево-Черкесская областная станция переливания крови13. Курская областная станция переливания крови14. Липецкая областная станция переливания крови15. Московская областная станция переливания крови16. Рязанская областная станция переливания крови17. Тамбовская областная станция переливания крови18. Тульская областная станция переливания крови19. Губкинская городская станция переливания крови20. Новомосковская городская станция переливания крови21. Московская станция переливания крови Главного медицинского управления22. Борисоглебская городская станция переливания крови23. Отделение переливания крови 32 Центрального военно-морского клинического госпиталя (г.Купавна, Московской области)24. Пятигорская городская станция переливания крови25. Центральная станция переливания крови Министерства путей сообщения26. Станция переливания крови Московской железной дороги27. Станция переливания крови Юго-Восточной железной дороги28. Отделение переливания крови Главного военного клинического госпиталя им.ак.Бурденко (г.Москва)29. Железногорская городская станция переливания крови Курской области30. Калининградская областная станция переливания крови31. Станция переливания крови Московского военного округа (г.Подольск)32. Ефремовская городская станция переливания крови33. Елецкая городская станция переливания крови34. Волоколамская городская станция переливания крови35. Станция переливания крови Московского округа ПВО (г.Красногорск)36. Отделение переливания крови в/ч 26183 г.Одинцово Московской области37. Конаковская городская станция переливания крови38. Станция переливания крови Группы Российских войск в Закавказье (г.Тбилиси)39. Станция переливания крови Черноморского флота (г.Севастополь)2. К лаборатории Госконтроля при Кировском научно-исследовательском институте гематологии и переливания крови  1. При Кировском научно-исследовательском институте гематологии и переливания крови - республиканская станция переливания крови2. Коми республиканская станция переливания крови3. Марийская республиканская станция переливания крови4. Мордовская республиканская станция переливания крови5. Татарская республиканская станция переливания крови6. Чувашская республиканская станция переливания крови7. Владимирская областная станция переливания крови8. Нижегородская областная станция переливания крови9. Ивановская областная станция переливания крови10. Кировская областная станция переливания крови11. Костромская областная станция переливания крови12. Самарское производственное объединение "Кровь"13. Пензенская областная станция переливания крови14. Саратовская областная станция переливания крови15. Ульяновская областная станция переливания крови16. Ярославская областная станция переливания крови17. Арзамасская городская станция переливания крови18. Балашовская городская станция переливания крови19. Балаковская городская станция переливания крови20. Воркутинская городская станция переливания крови21. Дзержинская городская станция переливания крови22. Станция переливания крови Горьковской железной дороги (г.Нижний Новгород)23. Станция переливания крови Куйбышевской железной дороги (г.Самара)24. Александровская городская станция переливания крови25. Вязниковская городская станция переливания крови26. Сергачевская городская станция переливания крови27. Кинешемская городская станция переливания крови28. Шуйская городская станция переливания крови29. Иктинская городская станция переливания крови30. Печорская городская станция переливания крови31. Ухтинская городская станция переливания крови32. Сызранская городская станция переливания крови33. Тольяттинская городская станция переливания крови34. Станция переливания крови Приволжского военного округа (г.Самара)35. Энгельсская городская станция переливания крови36. Бугульминская городская станция переливания крови37. Зеленодольская городская станция переливания крови38. Набережно-Челнинская городская станция переливания крови39. Нижнекамская городская станция переливания крови40. Канашская городская станция переливания крови41. Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови42. Рыбинская городская станция переливания крови3. К лаборатории Госконтроля при 3-ей Ленинградской станции переливания крови  1. Краснодарская краевая станция переливания крови2. Дагестанская республиканская станция переливания крови3. Карельская республиканская станция переливания крови4. Архангельская областная станция переливания крови5. Адыгейская областная станция переливания крови6. Астраханская областная станция переливания крови7. Волгоградская областная станция переливания крови8. Вологодская областная станция переливания крови9. Калининградская областная станция переливания крови10. Ленинградская областная станция переливания крови11. Мурманская областная станция переливания крови12. Новгородская областная станция переливания крови13. Орловская областная станция переливания крови14. Псковская областная станция переливания крови15. Ростовская областная станция переливания крови16. Смоленская областная станция переливания крови17. Армавирская городская станция переливания крови18. Великолукская городская станция переливания крови19. Волжская городская станция переливания крови20. Ейская городская станция переливания крови21. Камышинская городская станция переливания крови22. Кореновская городская станция переливания крови23. Станция переливания крови N 1 г.Санкт-Петербурга24. Станция переливания крови N 2 г.Санкт-Петербурга25. Станция переливания крови N 3 г.Санкт-Петербурга26. Михайловская городская станция переливания крови27. Морозовская городская станция переливания крови28. Новороссийская городская станция переливания крови29. Новошахтинская городская станция переливания крови30. Новочеркасская городская станция переливания крови31. Сочинская городская станция переливания крови32. Урюпинская городская станция переливания крови33. Хасавюртовская городская станция переливания крови34. Череповецкая городская станция переливания крови35. Шахтинская городская станция переливания крови36. Станция переливания крови Октябрьской железной дороги (г.Санкт-Петербург)37. Станция переливания крови Северной железной дороги (г.Ярославль)38. Станция переливания крови Северо-Кавказской железной дороги (г.Ростов-на-Дону)39. Завод Белкозин40. Отделение переливания крови Центральной научно-исследовательской лаборатории Центра крови и тканей Военно-медицинской академии им.С.М.Кирова (г.Санкт-Петербург)41. Станция переливания крови Ленинградского военного округа (г.Санкт-Петербург)42. Станция переливания крови Северо-Кавказского военного округа (г.Ростов-на-Дону)43. Станция переливания крови Северного флота (г.Североморск)44. Отделение переливания крови 1-го военно-морского госпиталя (г.Санкт-Петербург)45. Мценская городская станция переливания крови46. Бельская межрайонная станция переливания крови47. Станция переливания крови г.Апатиты48. Таганрогская станция переливания крови49. Хабараменская городская станция переливания крови50. Котласская станция переливания крови51. Северодвинская станция переливания крови52. Станция переливания крови г.Боровичи53. Няндомская станция переливания крови54. Станция переливания крови Ленинградского военного округа (г.Мурманск)55. Станция переливания крови Балтийского флота Калининградской области (г.Павлово)56. Станция переливания крови Западной группы войск г.Потсдам (Германия)57. Станция переливания крови Северо -Западной группы войск г.Рига4. К лаборатории Госконтроля при Красноярской краевой станции переливания крови  1. Алтайская краевая станция переливания крови2. Красноярская краевая станция переливания крови3. Приморская краевая станция переливания крови4. Хабаровская краевая станция переливания крови5. Бурятская республиканская станция переливания крови6. Амурская областная станция переливания крови7. Биробиджанская областная станция переливания крови8. Иркутская областная станция переливания крови9. Кемеровская областная станция переливания крови10. Новосибирская областная станция переливания крови11. Магаданская областная станция переливания крови12. Сахалинская областная станция переливания крови13. Томская областная станция переливания крови14. Хакасская станция переливания крови15. Читинская станция переливания крови16. Ангарская городская станция переливания крови17. Ачинская городская станция переливания крови18. Бийская станция переливания крови19. Комсомольская городская станция переливания крови20. Новокузнецкая городская станция переливания крови21. Прокопьевская городская станция переливания крови22. Рубцовская городская станция переливания крови23. Омская областная станция переливания крови24. Анжеро-Судженская республиканская станция переливания крови25. Артемовская республиканская станция переливания крови26. Братская станция переливания крови27. Долинская городская станция переливания крови28. Иркутская дорожная станция переливания крови29. Норильская городская станция переливания крови30. Находкинская городская станция переливания крови31. Новосибирская дорожная станция переливания крови32. Осинниковская городская станция переливания крови33. Петровск-Забайкальская станция переливания крови34. Хабаровская дорожная станция переливания крови35. Дорожная станция переливания крови г.Тынды36. Томский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток37. Куйбышевская городская станция переливания крови38. Омское предприятие по производству бакпрепаратов39. Станция переливания крови Тихоокеанского флота (г.Владивосток)40. Станция переливания крови Сибирского военного округа (г.Новосибирск)41. Станция переливания крови Забайкальского военного округа (г.Чита)42. Станция переливания крови Дальневосточного военного округа (г.Хабаровск)43. Станция переливания крови Дальневосточного военного округа (г.Белогорск)44. Станция переливания крови Дальневосточного военного округа (г.Уссурийск)45. Отделение переливания крови в/ч 34402 (г.Приозерск, Казахстан)46. Отделение переливания крови в/ч 25718 (г.Ленинск, Казахстан)5. К лаборатории Госконтроля при Башкирской республиканской станции переливания крови  1. Башкирская республиканская станция переливания крови2. Удмуртская республиканская станция переливания крови3. Тюменская областная станция переливания крови4. Пермская областная станция переливания крови5. Свердловская областная станция переливания крови6. Челябинская областная станция переливания крови7. Курганская областная станция переливания крови8. Оренбургская областная станция переливания крови9. Бузулукская городская станция переливания крови10. Воткинская городская станция переливания крови11. Златоустовская городская станция переливания крови12. Ишимская городская станция переливания крови13. Каменск-Уральская городская станция переливания крови14. Копейская городская станция переливания крови15. Коркинская городская станция переливания крови16. Красно-Турьинская городская станция переливания крови17. Кумертауская городская станция переливания крови18. Кунгурская городская станция переливания крови19. Магнитогорская городская станция переливания крови20. Миасская городская станция переливания крови21. Нефтекамская городская станция переливания крови22. Нефтеюганская городская станция переливания крови23. Нижневартовская городская станция переливания крови24. Нижнетагильская городская станция переливания крови25. Октябрьская городская станция переливания крови26. Орская городская станция переливания крови27. Сарапульская городская станция переливания крови28. Свердловская городская станция переливания крови ("Сангвис"НПО)29. Свердловская станция переливания крови при горбольнице N 40 ("Сангвис"НПО)30. Стерлитамакская городская станция переливания крови31. Сургутская городская станция переливания крови32. Тюменская республиканская станция переливания крови33. Станция переливания крови Южно-Уральской железной дороги (г.Челябинск)34. Станция переливания крови Свердловской железной дороги (г.Екатеринбург)35. Станция переливания крови Уральского военного округа (г.Екатеринбург)Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средств имедицинской техникиК.И.КуликоваПриложение N 5. Положение об отделе технического контроля учреждений службы крови, изготавливающих компоненты, препараты крови, кровезаменители и консервирующие растворы*  Приложение N 5к приказу Министерстваздравоохранения РФот 29 ноября 1993 года N 282________________* Далее именуется "продукция".1. Общие положения  1.1. Отдел технического контроля** является самостоятельным структурным подразделением учреждений службы крови.________________** Далее именуется - "ОТК".1.2. Система технического контроля (объекты контроля, техническое оснащение и др.) является неотъемлемой частью производства компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.1.3. Основной задачей ОТК является предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям Государственной фармакопеи, Временных фармакопейных статей, Фармакопейных статей.1.4. Учреждения службы крови могут реализовать только продукцию, принятую ОТК, с оформленным аналитическим паспортом, удостоверяющим соответствие этой продукции нормативной документации.1.5. ОТК возглавляет заведующий, который подчиняется непосредственно главному врачу.1.6. Назначение на должность заведующего ОТК, освобождение его от этой должности, а также применение к нему мер поощрения и дисциплинарного взыскания проводится главным врачом учреждения службы крови по согласованию с руководством соответствующей зональной лаборатории государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов*.________________* Далее именуется - "лаборатория госконтроля".1.7. Если в структуре отсутствует ОТК, обязанности, права и ответственность, указанные в настоящем Положении, распространяются на лиц, на которых возложен технический контроль качества компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.1.8. Не допускается возложение на работников ОТК обязанностей по выполнению производственных операций или иных работ, не связанных с осуществлением технического контроля.2. Функции отдела технического контроля  В соответствии с основной задачей на ОТК возлагается:2.1. Осуществление входного контроля поступающего сырья и материалов, проверка соответствия их внешнего вида, упаковки и маркировки установленным требованиям, а также наличия паспорта местной контрольно-аналитической лаборатории, удостоверяющего их качество.2.2. Осуществление контроля готовой продукции и оформление аналитического паспорта, удостоверяющего ее соответствие требованиям нормативной документации.2.3. Осуществление выборочного контроля за соответствием производственных операций требованиям технологических регламентов.2.4. Ведение учета предъявленной в ОТК продукции, не отвечающей требованиям нормативной документации, а также претензий, поступивших от потребителей. Анализ причин брака и осуществление контроля за их устранением.2.5. Ведение наблюдения за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при их хранении в течение установленного срока годности.2.6. Осуществление контроля за правильным хранением изолированной забракованной продукции и ее оформлением.3. Обязанности и права заведующего отделом технического контроля  Заведующий ОТК обязан:3.1. Организовывать работу отдела по выполнению задач, возложенных на ОТК настоящим Положением.3.2. Сообщать главному врачу о выявленных нарушениях технологии, применении в производстве сырья без паспорта местной контрольно-аналитической лаборатории, требовать немедленного принятия мер по устранению причин указанных нарушений.3.3. Отзывать от потребителей всю серию готовой продукции и сообщать об этом в соответствующую лабораторию госконтроля при получении обоснованной претензии от потребителей на ее качество или при выявлении дефектов, появившихся в архивных образцах продукции до истечения срока годности.3.4. Организовывать работу по разбору претензий на качество выпущенной продукции, устанавливать причины брака, вносить предложения по совершенствованию технологических процессов.3.5. Сообщать соответствующей лаборатории госконтроля о всех случаях получения претензий на несоответствие выпущенной продукции требованиям нормативной документации и о результатах рассмотрения этих претензий.3.6. Обеспечивать своевременную отправку препаратов на предварительный и последующий контроль в соответствующие лаборатории госконтроля в установленном порядке.3.7. Организовывать повышение квалификации работников ОТК.Заведующий ОТК имеет право:3.8. Прекращать приемку продукции, имеющей дефекты, до устранения их причин.3.9. Запрещать с одновременным письменным уведомлением главного врача учреждения службы крови:- реализацию продукции, не принятой ОТК;- использование в производстве сырья и материалов, не соответствующих установленным требованиям;- изготовление продукции на производственных участках при выявлении нарушений технологического регламента;- изготовление продукции без наличия утвержденной нормативной документации;- использование контрольно-измерительных средств, не прошедших в установленном порядке поверку или являющихся неисправными.В случае отмены решения заведующего ОТК о приостановке производства и отправке готовой продукции потребителю письменным распоряжением главного врача заведующий ОТК обязан немедленно сообщить об этом органу здравоохранения по подчиненности, соответствующей лаборатории госконтроля и Управлению по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.Разногласия между главным врачом учреждения службы крови и заведующим ОТК по вопросам качества продукции разрешаются соответствующей лабораторией госконтроля или, при необходимости, Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.3.10. Требовать от руководства учреждения службы крови устранения причин возникновения дефектов продукции, нарушений технологии производства и осуществления необходимых мер по обеспечению выпуска продукции, соответствующей нормативной документации.3.11. Обращаться по вопросам качества продукции и организации технического контроля непосредственно в соответствующую лабораторию госконтроля и Центральную лабораторию госконтроля.Заведующий ОТК несет ответственность:3.12. В соответствии с действующим законодательством наравне с главным врачом за выпуск продукции, не соответствующей требованиям нормативной документации.3.13. За организацию и состояние технического контроля выпускаемой продукции.3.14. За неправильное и несвоевременное оформление документов, удостоверяющих соответствие выпускаемой продукции требованиям нормативной документации.3.15. За использование работниками ОТК на контрольных операциях неисправных и не прошедших в установленном порядке поверки контрольно-измерительных средств.3.16. Работники ОТК несут ответственность за неправильную оценку соответствия контролируемой продукции требованиям нормативной документации.Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средств имедицинской техникиК.И.КуликоваПриложение N 6. Инструкция о порядке хранения архивных образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых учреждениями службы крови и предназначенных для наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения, ...Приложение N 6к приказу Министерстваздравоохранения РФот 29 ноября 1993 года N 282     Инструкция о порядке хранения архивных образцов препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, выпускаемых учреждениями службы крови и предназначенных для наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения, также для выполнения арбитражных анализов 1. С целью наблюдения за качеством выпущенных препаратов в процессе хранения и выполнения арбитражных анализов от каждой серии готовой продукции, проверенной отделом технического контроля* и имеющей аналитический паспорт, отбираются образцы в оригинальной упаковке.________________* Далее именуется - "ОТК".Количество образцов препаратов должно быть достаточным для выполнения полного анализа в соответствии с требованиями нормативной документации (приложение 1).В случае выявления изменений качества архивных образцов заведующий ОТК имеет право увеличивать их количество при закладке для проведения промежуточного контроля в процессе хранения.2. Помещение для хранения образцов препаратов должно быть изолировано от других структурных подразделений и оборудовано всем необходимым для хранения препаратов (стеллажи, холодильники, приборы для регистрации температуры и влажности воздуха). Помещение должно быть опечатано печатью ОТК.3. Образцы должны храниться в условиях, предписанных нормативной документацией на данный препарат, в течение установленного срока годности.4. Ответственность за закладку образцов препаратов и правильность их хранения возлагается на ОТК, который ведет постоянное наблюдение за их качеством.5. Препарат отзывается из лечебной сети в случае выявления изменений внешнего вида при визуальной оценке. Списание препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации, оформляется актом за подписью главного врача, заведующего ОТК и главного бухгалтера.6. Образцы препаратов за 2-3 месяца до окончания срока хранения разрешается использовать в лечебном учреждении, в установленном порядке, при условии соответствия их требованиям НТД.7. Учет архивных образцов и регистрация результатов их контроля ведется в журнале учета архивных образцов и регистрации результатов их контроля (приложение 2).Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средств имедицинской техникиК.И.КуликоваПриложение N 1. Количество архивных образцов препаратов, необходимых для проведения арбитражного контроля  Приложение N 1NN п/п Наименование препарата Кол-во архивных образцов 1.Плазма сухая 5 бут.2.Плазма сухая антистафилококковая 5 бут.3.Раствор альбумина 5,10 и 20% 5 бут.4.Раствор альбумина плацентарного 5,10 и 20% 5 бут.5.Раствор альбумина "Постаб" 5,10 и 20% 5 бут.6.Фибриноген 5 бут.7.Тромбин 15 амп.8.Полибиолин 15 бут.9.Аминокровин 5 бут.10.Протеин 5 бут.11.Глюнат 15 бут.12.Тампон антисептический биологический 3 кор.13.Губка гемостатическая 3 кор.14.Пленка фибринная изогенная 12 шт.15.Эригем 5 бут.16.Маннитол 3 бут.17.Йодинол 3 бут.18.Криопреципитат сухой 5 бут.19.Фибринолизин 5 бут.20.Иммуноглобулин человека нормальн. донорский 20 амп.21.Иммуноглобулин антирезус Rho(Д) человека 20 амп.22.Иммуноглобулин человека противостолбнячный 20 амп.23.Иммуноглобулин донорский человека антистафилококковый 20 амп.24.Иммуноглобулин против клещевого энцефалита 20 амп.25.Иммуноглобулин человека противогриппозный 20 амп.26.Раствор "Глюгицир" 10 амп.Зам.начальника Управленияпо контролю качествалекарственных средств имедицинской техникиК.И.Куликова Приложение N 2. Журнал учета архивных образцов и регистрации результатов их контроля  Приложение N 2 Дата изго-Номер серии Кол-во образ-Го-ден Даты и результаты контроля физ. свойств образцов препарата Дата Под-пись товле-цов до...год I полугодие II полугодие приня-реали-ния препа-рата резуль-тат кон-троля под-пись ре-зуль-тат кон-троля под-пись тия образ-цов зации образ-цов 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Заведующий ОТК Личная подпись Электронный текст документаподготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:файл-рассылка				]]>