02 июля 20132019-09-14 23:33:18.030654Российская газета, N 133, 21.06.2013Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий     МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 8 февраля 2013 года N 58нОб утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст.14), приказываю:1. Утвердить прилагаемое Положение о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.2. Организационно-техническое обеспечение деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий возложить на Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.МинистрВ.СкворцоваЗарегистрированов Министерстве юстицииРоссийской Федерации5 июня 2013 года,регистрационный N 28686 Положение о совете по этике в сфере обращения медицинских изделийI. Общие положения1. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) для проведения этической экспертизы возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта (далее - этическая экспертиза).2. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий действует в целях защиты жизни, здоровья и прав пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях медицинского изделия.3. В своей деятельности Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, нормами международного права и настоящим Положением.4. Основными принципами деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.5. Основными задачами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий являются:1) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий;2) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.6. Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:1) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;2) запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.II. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий7. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждается приказом Министерства.8. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты).Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.9. Состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.Изменения и дополнения в состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий утверждаются приказом Министерства.10. В состав Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий входят председатель, его заместители и члены Совета по этике.11. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий.12. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения Российской Федерации.13. Председатель Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.В отсутствие председателя Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий его обязанности исполняет один из заместителей, имеющий высшее медицинское образование.14. Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий не должны находиться в какой-либо зависимости от производителей медицинских изделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.15. В составе Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий могут создаваться экспертные группы.III. Требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий16. К экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических испытаний медицинских изделий:1) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:а) наличие высшего профессионального образования;б) наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;в) наличие опыта работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий;2) для иных лиц:а) наличие высшего профессионального образования;б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.IV. Порядок деятельности Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий17. Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий или его заместителем, а также всеми членами, присутствовавшими на заседании.Материалы к очередным заседаниям Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий направляются экспертам Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий Департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.18. Заседание Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.19. Эксперты Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, участвующие в планируемом клиническом испытании медицинского изделия, не привлекаются к этической экспертизе.20. Решение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов.В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий.21. По результатам заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий оформляется заключение об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий по образцу согласно приложению к настоящему Положению, которое подписывается председателем или его заместителем. Один экземпляр заключения вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а второй экземпляр хранится в Департаменте Министерства, ответственном за организационно-техническое обеспечение Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.22. Эксперт Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий и является его неотъемлемой частью.23. Информация о составе Совета по этике и планах его работы размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в сети Интернет и поддерживается в актуальном состоянии.Информация о текущей деятельности Совета по этике размещается в форме сообщения в соответствующем разделе на сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет в течение трех рабочих дней со дня проведения заседания Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий.Приложение. Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделияПриложение Образец Министерство здравоохранения Российской Федерации Совет по этикеДата проведения заседания совета по этике ""20 г.Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия N от ""20 г.1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)2. Производитель медицинского изделия (полное и (в случае, если имеется)сокращенное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения)3. Заявитель 4. Решение:(указываются сведения об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия, с указанием причин при принятии решения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия) Председатель Совета (Ф.И.О.) (подпись) Эксперты (Ф.И.О.) (подпись) Электронный текст документаподготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:Российская газета,N 133, 21.06.2013 				]]>