Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852) МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 6 июня 2012 г. N 4нОБ УТВЕРЖДЕНИИ НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИИМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙВ соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" ("Российская газета", 2012, N 114) приказываю:Утвердить:номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам согласно приложению N 1;номенклатурную классификацию медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения согласно приложению N 2.МинистрВ.И.СКВОРЦОВА Приложение N 1к Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 6 июня 2012 г. N 4нНОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ВИДАМНоменклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее - классификация) содержит числовое обозначение вида медицинского изделия - идентификационный уникальный номер записи <*>, наименование вида медицинского изделия, описание вида медицинского изделия, содержащее соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия.Алгоритм формирования, применяемый для ведения номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, представлен на схеме: ┌────────────┬──>┌────────────┬───>┌──────────────────────────────────────┐ │ Вид │ │Наименование│ │Классификационные признаки вида │ │медицинского│ │ вида │ │медицинского изделия, указываемые в │ │ изделия: │ │медицинского│ │зависимости от назначения медицинского│ │ XXXXXX <*> │ │ изделия │ │изделия: │ └────────────┘ └────────────┘ │- область применения; │ │- инвазивность; │ │- стерильность; │ │- частота использования (однократного │ │или многократного применения); │ │- эксплуатационные особенности; │ │- конструктивные особенности. │ └──────────────────────────────────────┘ Классификация медицинских изделий формируется в электронном виде по группам и подгруппам медицинских изделий и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". --------------------------------<*> Фиксируется начальное значение 100000 и для каждой последующей записи значение увеличивается на 10.N п/пГруппы/подгруппы1Анестезиологические и респираторные медицинские изделия1.1Алгезиметры1.2Анализаторы анестезиологических и респираторных газов1.3Анализаторы газов крови и сопутствующие изделия1.4Анализаторы дыхательной функции и сопутствующие изделия1.5Анестезиологические системы и сопутствующие изделия1.6Бронхоскопы1.7Вентиляторы респираторные и сопутствующие изделия1.8Детекторы пищеводной интурбации1.9Иглы анестезиологические1.10Ингаляторы1.11Испарители анестезиологические и сопутствующие изделия1.12Канюли респираторные1.13Катетеры анестезиологические и сопутствующие изделия1.14Магистрали дыхательные и сопутствующие изделия1.15Маски респираторные/анестезиологические и сопутствующие изделия1.16Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные1.17Наборы анестезиологические1.18Оборудование для подведения анестезиологических и респираторных газов1.19Оксиметры и сопутствующие изделия1.20Очистители воздуха1.21Пульмонологические катетеры1.22Системы вентиляции легких и сопутствующие изделия1.23Стенты бронхиальные1.24Стетоскопы пищеводные1.25Устройства систем искусственной вентиляции1.26Прочие анестезиологические и респираторные медицинские изделия2Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия2.1Бахилы медицинские2.2Ванны медицинские2.3Держатели предметных стекол2.4Инкубаторы лабораторные2.5Инфузионные насосы и сопутствующие изделия2.6Инъекторы лекарственных средств/вакцин2.7Камеры лабораторные2.8Комплексы передвижные медицинские2.9Консоли/системы подвода коммуникаций2.10Контейнеры опасных медицинских отходов2.11Кровати медицинские и сопутствующие изделия2.12Ламинарные системы2.13Ланцеты2.14Матрасы медицинские и сопутствующие изделия2.15Мебель медицинская2.16Мешки медицинские для прачечной2.17Моющие машины2.18Наборы для подкожных инъекций2.19Носилки2.20Носки/стельки медицинские2.21Ограничители/фиксаторы медицинские 2.22Одеяла медицинские2.23Операционные столы универсальные2.24Осветители операционные2.25Перчатки медицинские2.26Печи медицинские2.27Пипетки и сопутствующие изделия2.28Подушки медицинские2.29Покрывала медицинских столов2.30Полотенца медицинские и сопутствующие изделия2.31Прокладки для молочной железы2.32Размельчители медицинских отходов2.33Раковины/мойки медицинские2.34Растворы/газы для санитарной обработки/обслуживания медицинских изделий и сопутствующие изделия2.35Роторы центрифужные2.36Системы ионофореза и сопутствующие изделия2.37Системы мониторинга уровня глюкозы и сопутствующие изделия2.38Системы операционных столов2.39Системы подъема/перемещения пациентов2.40Системы тепловой/криотерапии и сопутствующие изделия2.41Сосуды/контейнеры медицинские широкогорлые2.42Стерилизаторы и сопутствующие изделия2.43Стойки/держатели для инфузионных растворов и сопутствующие изделия2.44Стойки/штативы медицинские2.45Столы смотровые/терапевтические2.46Тележки медицинские2.47Термометры медицинские2.48Транспортеры2.49Устройства позиционирования пациентов2.50Халаты медицинские2.51Холодильные/морозильные камеры и сопутствующие изделия2.52Центрифуги медицинские2.53Чехлы медицинские2.54Шкафы/боксы медицинские2.55Щетки/губки для предоперационной обработки рук и сопутствующие изделия2.56Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия3Гастроэнтерологические медицинские изделия3.1Анализаторы физиологических параметров гастроэнтерологические3.2Детоксиканты гастроэнтерологические3.3Иглы для пневмоперитонеума3.4Ингибиторы всасывания питательных веществ3.5Катетеры гастроэнтерологические и сопутствующие изделия3.6Катетеры перитонеальные и сопутствующие изделия3.7Мониторы/мониторные системы гастроэнтерологические3.8Операционные столы проктологические3.9Расширители пищевода3.10Рестрикторы желудочные и сопутствующие изделия3.11Стенты билиарные/панкреатические3.12Стенты пищеводные3.13Трубки гастроэнтерологические и сопутствующие изделия3.14Устройства стомирования и сопутствующие изделия3.15 Эндоскопы гастроэнтерологические3.16Прочие гастроэнтерологические медицинские изделия4Медицинские изделия для акушерства и гинекологии4.1Анализаторы физиологических параметров акушерские/гинекологические4.2Зеркала вагинальные4.3Инкубаторы для новорожденных и сопутствующие изделия4.4Катетеры внутриматочные и сопутствующие изделия4.5Колпачки цервикальные4.6Контрацептивы внутриматочные4.7Мониторы/системы мониторирования акушерские4.8Наборы для акушерских/гинекологических хирургических процедур4.9Наборы для амниоцентеза4.10Ножницы акушерские/гинекологические4.11Пессарии4.12Презервативы женские4.13Прокладки гигиенические4.14Расширители цервикального канала4.15Сетки хирургические гинекологические4.16Средства внутривагинальные4.17Стенты вагинальные4.18Столы акушерские4.19Столы операционные гинекологические4.20Тампоны гигиенические медицинские4.21Электроды фетальные4.22Эндоскопы акушерские/гинекологические4.23Прочие медицинские изделия для акушерства и гинекологии5Медицинские изделия для диагностики in vitro5.1Анализаторы для диагностики in vitro5.2Емкости/контейнеры для проб для диагностики in vitro5.3Программное обеспечение для диагностики in vitro5.4Реагенты/наборы для определения аналитов для диагностики in vitro5.5Реагенты/оборудование/расходные материалы общелабораторные для диагностики in vitro5.6Среды питательные для диагностики in vitro6Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека6.1Адгезивы/клеи тканевые6.2Изделия для сбора/обработки/транспортирования биологических жидкостей/тканей6.3Материалы для реконструкции тканей6.4Нагреватели крови/жидкости и сопутствующие изделия6.5Облучатели крови6.6Повязки и сопутствующие изделия6.7Сетки хирургические и сопутствующие изделия6.8Системы консервирования/транспортировки донорских органов6.9Системы терапии поверхности кожи и сопутствующие изделия6.10Системы терапии ран и сопутствующие изделия6.11Системы экстракорпоральной ударно-волновой терапии и сопутствующие изделия6.12Стенты и сопутствующие изделия 6.13Сшивающие аппараты и сопутствующие изделия6.14Трансплантаты и сопутствующие изделия6.15Устройства дренирования/удаления жидкостей/тканей6.16Шовные материалы и сопутствующие изделия6.17Прочие медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека7Медицинские изделия для оториноларингологии7.1Аппараты слуховые и сопутствующие изделия7.2Аудиометры и сопутствующие изделия7.3Воронки ушные7.4Декомпрессоры среднего уха7.5Имплантаты для медиализации голосовых связок7.6Системы кохлеарной имплантации и сопутствующие изделия7.7Канюли оториноларингологические7.8Катетеры назальные и сопутствующие изделия7.9Катетеры оториноларингологические7.10Маскеры тиннитуса и сопутствующие изделия7.11Наборы хирургические оториноларингологические7.12Ножи/скальпели оториноларингологические7.13Ножницы оториноларингологические7.14Растворы ушные и сопутствующие изделия7.15Ринометры/риноманометры7.16Устройства для облегчения носового дыхания7.17Устройства оптической визуализации оториноларингологические и сопутствующие изделия7.18Шины назальные7.19Прочие медицинские изделия для оториноларингологии8Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии8.1Имплантаты грудные и сопутствующие изделия8.2Нити для косметической хирургии8.3Повязки/одежда для лечения рубцов8.4Системы дерматологические лазерные8.5Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия8.6Системы кожного контурирования и сопутствующие изделия8.7Прочие медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии9Неврологические медицинские изделия9.1Анализаторы сенсорных функций9.2Анализаторы физиологических параметров неврологические9.3Изделия хирургические неврологические9.4Катетеры неврологические и сопутствующие изделия9.5Локаторы нервов и сопутствующие изделия9.6Мониторы/системы мониторирования неврологические9.7Системы обезболивающей электростимуляции9.8Системы электростимуляции диафрагмального нерва9.9Системы электростимуляции периферических нервов9.10Системы электростимуляции центральной нервной системы9.11Эндоскопы неврологические9.12Эстезиометры9.13Прочие неврологические медицинские изделия10Ортопедические медицинские изделия10.1Артроскопы и сопутствующие изделия10.2Гвозди костные и сопутствующие изделия10.3Дистракторы костные и сопутствующие изделия10.4Иммобилизаторы суставов10.5Инструменты для имплантирования ортопедических протезов10.6Инструменты для формирования резьбы в костном канале10.7Имплантаты для эктопротезирования и сопутствующие изделия10.8Кейджи костные10.9Материалы иммобилизирующие и сопутствующие изделия10.10Наборы для имплантации ортопедические10.11Наборы хирургические ортопедические10.12Направители ортопедические10.13Операционные столы ортопедические10.14Ортезы ортопедические10.15Подвесы для рук10.16Протезы суставов имплантируемые и сопутствующие изделия10.17Расширители ортопедические10.18Системы спинальной фиксации и сопутствующие изделия10.19Системы экстракорпоральной ортопедической ударно-волновой терапии и сопутствующие изделия10.20Сложный комбинированный лицевой эктопротез10.21Тракционные системы и сопутствующие изделия10.22Фиксирующие системы ортопедические10.23Цементы ортопедические сопутствующие изделия10.24Эктопротез уха10.25Эктопротез носа10.26Эктопротез глаза (орбиты)10.27Прочие ортопедические медицинские изделия11Офтальмологические медицинские изделия11.1Анализаторы офтальмологические11.2Диоптриметры11.3Канюли офтальмологические11.4Кератомы и сопутствующие изделия11.5Кольца офтальмологические11.6Крючки офтальмологические11.7Линзы диагностические офтальмологические11.8Линзы интраокулярные и сопутствующие изделия11.9Линзы контактные и сопутствующие изделия11.10Линзы очковые и сопутствующие изделия11.11Линзы экстраокулярные увеличительные11.12Наборы офтальмологические хирургические11.13Ножи офтальмологические11.14Ножницы офтальмологические11.15Операционные столы офтальмологические11.16Офтальмологические лазерные системы11.17Офтальмоскопы и сопутствующие изделия11.18Пинцеты офтальмологические11.19Протезы интраокулярные и сопутствующие изделия11.20Системы для трепанации роговицы и сопутствующие изделия11.21Системы криохирургические офтальмологические11.22Системы факоэмульсификации/витректомии и сопутствующие изделия11.23Средства защиты глазной поверхности11.24Тонометры офтальмологические и сопутствующие изделия11.25Эндоскопы для слезных каналов11.26Эндоскопы офтальмологические11.27Прочие офтальмологические медицинские изделия12Радиологические медицинские изделия12.1Гентри и сопутствующие изделия12.2Измерители излучения12.3Коллиматоры и сопутствующие изделия12.4Кресла пациентов для радиологической диагностики/терапии12.5Модули передвижные радиологические12.6Пленки рентгеновские и сопутствующие изделия12.7Системы позиционирования пациентов и сопутствующие изделия12.8Системы радиологические диагностические и сопутствующие изделия12.9Системы радиологические терапевтические и сопутствующие изделия12.10Среды контрастирующие и сопутствующие изделия12.11Столы радиологические12.12Фантомы12.13Экраны/защиты/ограничители излучения12.14Прочие радиологические медицинские изделия13Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия13.1Изделия бытовые адаптированные13.2Изделия для отдыха адаптированные13.3Изделия/оборудование домашнее адаптированные13.4Протезы/ортезы внешние13.5Средства медицинские персональные адаптированные13.6Средства передвижения адаптированные13.7Средства ухода персональные адаптированные13.8Устройства коммуникации и информации адаптированные13.9Устройства манипуляции/фиксации предметов адаптированные13.10Устройства обучения бытовым навыкам адаптированные13.11Устройства обучения навыкам работы адаптированные13.12Устройства управления внешней средой адаптированные13.13Прочие реабилитационные и адаптационные медицинские изделия14Сердечно-сосудистые медицинские изделия14.1Ангиоскопы14.2Артериоскопы14.3Внутрисосудистые фильтры и сопутствующие изделия14.4Гемостатические средства14.5Дефибрилляторы и сопутствующие изделия14.6Жгуты/манжеты кровоостанавливающие и сопутствующие изделия14.7Имплантаты эмболизирующие и сопутствующие изделия14.8Инфузионные/аспирационные катетеры14.9Кардиостимуляторы и сопутствующие изделия14.10Катетеры кардиологические и сопутствующие изделия14.11Медицинские изделия для анализа гемодинамики14.12Медицинские изделия для кардиореанимации14.13Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца14.14Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии14.15Мониторы/системы кардиологические и сопутствующие изделия14.16Наборы инфузионные и сопутствующие изделия14.17Отведения кардиостимуляторов/дефибрилляторов и сопутствующие изделия14.18Протезы сердечно-сосудистые и сопутствующие изделия14.19Системы ангиопластики и сопутствующие изделия14.20Системы для компрессии бедренной артерии и сопутствующие изделия14.21Системы для эмболоэктомии/тромбэктомии и сопутствующие изделия14.22Системы искусственного кровообращения и сопутствующие изделия14.23Системы компрессии вен и сопутствующие изделия14.24Устройства для локализации вен14.25Прочие сердечно-сосудистые изделия15Стоматологические медицинские изделия15.1Аппликаторы стоматологические15.2Бормашины и сопутствующие изделия15.3Детекторы зубного кариеса и сопутствующие изделия15.4Зонды стоматологические15.5Изделия для моделирования поверхности пломбы15.6Изделия для удаления зубного камня15.7Изделия ортодонтические15.8Имплантаты стоматологические и сопутствующие изделия15.9Инструменты для введения пломбировочного материала15.10Канюли стоматологические15.11Кресла стоматологические15.12Материалы стоматологические и сопутствующие изделия15.13Наборы хирургические стоматологические15.14Осветители стоматологические15.15Повязки стоматологические15.16Протезы зубные и сопутствующие изделия15.17Протезы стоматологические и сопутствующие изделия15.18Рашпили стоматологические15.19Ретракторы стоматологические15.20Системы лазерные стоматологические15.21Системы/консоли подвода коммуникаций15.22Стоматоскопы15.23Шины стоматологические15.24Шприцы стоматологические и сопутствующие изделия15.25Щипцы стоматологические15.26Прочие стоматологические медицинские изделия16Урологические медицинские изделия16.1Барьеры уретральные для лечения недержания мочи у женщин16.2Бужи уретральные16.3Инструменты для извлечения камней16.4Катетеры урологические и сопутствующие изделия16.5Наборы хирургические нефроскопические16.6Наборы хирургические урологические16.7Операционные столы урологические16.8Презервативы мужские16.9Протезы пениса16.10Системы гемодиализа и сопутствующие изделия16.11Системы литотрипсии и сопутствующие изделия16.12Стенты урологические16.13Эндоскопы урологические16.14Прочие урологические медицинские изделия17Физиотерапевтические медицинские изделия17.1Ванны терапевтические17.2Массажеры и сопутствующие изделия17.3Пакеты холодовой/термической терапии и сопутствующие изделия17.4Системы диатермической терапии и сопутствующие изделия17.5Столы для физиотерапии17.6Тренажеры реабилитационные17.7Прочие физиотерапевтические медицинские изделия18Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия18.1Аппликаторы адгезивов/клеев хирургические18.2Аппликаторы клипс/зажимов и сопутствующие изделия18.3Аппроксиматоры18.4Бужи18.5Буры медицинские и сопутствующие изделия18.6Видеокамеры хирургические и сопутствующие изделия18.7Винты для остеосинтеза18.8Выкусыватели хирургические18.9Гвозди для остеосинтеза18.10Губки хирургические18.11Депрессоры18.12Дерматомы и сопутствующие изделия18.13Диссекторы18.14Долото медицинское и сопутствующие изделия18.15Дрели хирургические и сопутствующие изделия18.16Дренажи хирургические18.17Зажимы хирургические18.18Зонды хирургические18.19Кератомы18.20Крючки хирургические18.21Кусачки18.22Кюретки18.23Лигаторы и сопутствующие изделия18.24Манипуляторы хирургические18.25Микроскопы хирургические18.26Напильники медицинские18.27Направители18.28Ножи/скальпели хирургические18.29Ножницы хирургические18.30Остеотомы и сопутствующие изделия18.31Отвертки хирургические18.32Перфораторы хирургические18.33Петли хирургические и сопутствующие изделия18.34Пилы медицинские и сопутствующие изделия18.35Развертки/римеры и сопутствующие изделия18.36Распаторы18.37Расширители и сопутствующие изделия18.38Рашпили медицинские18.39Ретракторы/петли и сопутствующие изделия18.40Системы абляции и сопутствующие изделия18.41Системы криохирургические и сопутствующие изделия18.42Системы лазерные хирургические18.43Системы хирургические ультразвуковые и сопутствующие изделия18.44Системы шейверные и сопутствующие изделия18.45Системы электрохирургические диатермические и сопутствующие изделия18.46Совки/скребки медицинские18.47Степлеры медицинские и сопутствующие изделия18.48Уплотнители хирургические и сопутствующие изделия18.49Трепаны и сопутствующие изделия18.50Трокары и сопутствующие изделия18.51Шпатели хирургические18.52Щипцы медицинские и сопутствующие изделия18.53Экскаваторы18.54Экстракторы хирургические18.55Элеваторы18.56Электрокаутеры и сопутствующие изделия18.57Прочие хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия19Эндоскопические медицинские изделия19.1Видеокамеры эндоскопические и сопутствующие изделия19.2Иглы эндотерапевтические19.3Канюли эндотерапевтические19.4Клапаны эндоскопические19.5Лапароскопы и сопутствующие изделия19.6Ларингоскопы и сопутствующие изделия19.7Лигаторы эндотерапевтические19.8Ножницы эндотерапевтические19.9Расширительные системы/ирригаторы эндоскопические и сопутствующие изделия19.10Резектоскопы и сопутствующие изделия19.11Степлеры эндоскопические19.12Щипцы эндотерапевтические19.13Электроды диатермических электрохирургических эндотерапевтических систем19.14Эндоскопы19.15Прочие эндоскопические медицинские изделия Приложение N 2к Приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 6 июня 2012 г. N 4нНОМЕНКЛАТУРНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯМЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО КЛАССАМВ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ1. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. I. Классификация медицинских изделий (кроме медицинскихизделий для диагностики in vitro)2. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.3. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:длительность применения медицинских изделий;инвазивность медицинских изделий;наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);применение источников энергии.4. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:4.1. Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4.4.1.4.2. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а.4.3. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б. Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а.4.4. Неинвазивные медицинские изделия, которые соприкасаются с поврежденной кожей:4.4.1. относятся к классу 1, если они используются как механические барьеры или для компрессии;4.4.2. относятся к классу 2б, если они используются для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;4.4.3. относятся к классу 2а, если они используются во всех иных случаях (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран).4.5. Инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:4.5.1. относятся к классу 1, если эти медицинские изделия кратковременного применения (непрерывного применения в течение не более 60 мин.);4.5.2. относятся к классу 2а, если эти медицинские изделия временного применения (непрерывного применения в течение не более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, они относятся к классу 1;4.5.3. относятся к классу 2б, если эти медицинские изделия длительного применения (непрерывного применения в течение более 30 суток), однако в тех случаях, когда эти медицинские изделия длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, они относятся к классу 2а;4.5.4. все инвазивные медицинские изделия (за исключением хирургических инвазивных), применение которых связано с анатомическими полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса, относятся к классу 2а.4.6. Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:4.6.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;4.6.2. являются многоразовыми хирургическими инструментами, то относятся к классу 1;4.6.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;4.6.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 2б;4.6.5. предназначены для введения лекарственных препаратов через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то относятся к классу 2б.4.7. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:4.7.1. предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то относятся к классу 3;4.7.2. непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то относятся к классу 3;4.7.3. предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то относятся к классу 2б;4.7.4. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то относятся к классу 3;4.7.5. претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные препараты, то относятся к классу 2б (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).4.8. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения относят к классу 2б, однако если они:4.8.1. предназначены для имплантации в зубы, то относятся к классу 2а;4.8.2. непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то относятся к классу 3;4.8.3. предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то относятся к классу 3;4.8.4. претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные препараты, то относятся к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы медицинских изделий).4.9. Активные терапевтические медицинские изделия:4.9.1. активные медицинские изделия, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относятся к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то они относятся к классу 2б;4.9.2. активные медицинские изделия, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.4.10. Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:4.10.1. передачи энергии, поглощаемой телом человека, однако если функцией медицинского изделия является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то они относятся к классу 1;4.10.2. распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента;4.10.3. обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы), то они относятся к классу 2б;4.10.4. управления активными диагностическими медицинскими изделиями класса 2б, относятся к классу 2б.4.11. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относятся к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б.4.12. Другие активные медицинские изделия относятся к классу 1.4.13. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.4.14. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3.4.15. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.4.16. Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а.4.17. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1.4.18. Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относятся к классу 2б.5. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.6. Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.7. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия. II. Классификация медицинских изделий для диагностикиin vitro8. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - медицинские изделия) каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.9. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:9.1. Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.9.2. Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы (C, c, D, E, e), Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3.9.3. Медицинские изделия относятся к классу 2б, если они предназначаются для следующих целей:9.3.1. для выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;для выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза;9.3.2. для выявления присутствия инфекционных агентов, когда есть существенный риск того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;9.3.3. при скрининге беременных женщин с целью определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;9.3.4. при определении статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;9.3.5. при скрининге для выбора пациентов для избирательной терапии или для диагностики (например, диагностике онкологических заболеваний);9.3.6. при генетическом тестировании, когда результат теста ведет к серьезному вмешательству в жизнь человека;9.3.7. для контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов, когда есть риск, что неверный результат будет приводить к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;9.3.8. в лечении пациентов, страдающих угрожающей жизни инфекционной болезнью;9.3.9. в скрининге врожденных болезней плода.9.4. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.9.5. Медицинские изделия, не имеющие измерительной функции, которые по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствие с которыми предназначены изготовителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов/аналитов), относятся к классу 1.9.6. Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9.1 - 9.5, относятся к классу 2а, в том числе:9.6.1. медицинские изделия с измерительной функцией (анализаторы) с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем). Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;9.6.2. медицинские изделия, при применении которых терапевтическое решение должно приниматься после проведения дальнейших исследований;9.6.3. медицинские изделия, применяемые для мониторинга и лечения онкологических заболеваний.10. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.11. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.12. Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия. Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н (ред. от 25.09.2014) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (вместе с "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам", "Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения") (Зарегистрировано в Минюсте России 09.07.2012 N 24852) Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н (ред. от 22.04.2019) Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделийб) определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации <1>;