Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПРИКАЗот 15 декабря 2002 г. N 382ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИО ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВВ целях реализации Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).МинистрЮ.Л.ШЕВЧЕНКО ПриложениеУтвержденаПриказомМинистерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 15.12.2002 N 382ИНСТРУКЦИЯО ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВС ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации. 4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.(п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.8. Особенности уничтожения лекарственных средств:- жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;- твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию; - твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)- дата, место уничтожения;- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;- основание для уничтожения;- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;- наименование производителя лекарственного средства;- наименование владельца или собственника лекарственного средства;- способ уничтожения.Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации. Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (вместе с "СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы...") (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 N 18094)90. Приказ МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".91. Приказ Минздравсоцразвития России от 16 августа 2004 г. N 83 "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения этих осмотров (обследований)" (с изменениями от 16.05.2005)."Методические рекомендации "Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений" (утв. Росздравнадзором 01.08.2008)- Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств",- Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств",Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н О внесении изменений в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 3823. Пункт 10 и 11 считать пунктами 9 и 10 соответственно.4. В пункте 9:из абзаца первого исключить слова "комиссией по уничтожению лекарственных средств";абзац девятый изложить в следующей редакции:<Письмо> ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 "О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения"Ранее действовавшие аналогичные Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (действовал до 01.09.2010) и Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (официально утратила силу с 26.02.2011 согласно Приказу Минсоцздравразвития РФ от 17.12.2010 N 1129), содержали прямые нормы об обязанности владельца лекарственных средств уничтожать медикаменты с истекшим сроком годности в установленном порядке.