Федеральный закон от 05.07.1996 N 86-ФЗ
(ред. от 03.07.2016)
"О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности"





    РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОНО ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИПринятГосударственной Думой5 июня 1996 года
Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального законаНастоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды, обеспечения экологической безопасности и охраны здоровья человека, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.
Статья 2. Основные понятияОсновные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии в целях создания генно-инженерно-модифицированных организмов;генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;генно-инженерно-модифицированный организм - организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии));   

     
защита биологическая - создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;защита физическая - создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;клинические испытания - проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду - деятельность уполномоченных федеральных органов исполнительной власти, направленная на выявление и пресечение нарушений при действии или бездействии, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, а также на устранение последствий выявленных нарушений;мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, - совокупность мероприятий по сбору, обработке, анализу и доведению до всеобщего сведения информации о воздействии генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, на здоровье человека и состояние окружающей среды;система замкнутая - система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;система открытая - система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;   

     
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельностиЗаконодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельностиЗадачами государственного регулирования являются:установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.
Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельностиОсновными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;повышение эффективности сельского хозяйства;повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;   

     
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности;мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы;контроль за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду.Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;обязательного подтверждения соответствия продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта;государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации.
Статья 6. Работы в области генно-инженерной деятельности
Генно-инженерная деятельность включает в себя следующие работы:генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;утилизация отходов генно-инженерной деятельности;покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями.   

     
Генно-инженерная деятельность III и IV уровней риска, осуществляемая в замкнутых системах, подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельностиОбщая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.Часть пятая утратила силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.Части седьмая - восьмая утратили силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.Генно-инженерно-модифицированные организмы, предназначенные для выпуска в окружающую среду, а также продукция, полученная с применением таких организмов или содержащая такие организмы, включая указанную продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации, подлежит государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.Мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроль за выпуском таких организмов в окружающую среду осуществляются уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.К отношениям, связанным с осуществлением контроля за выпуском генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду, организацией и проведением проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, а также с осуществлением мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".По результатам мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, Правительство Российской Федерации вправе установить запрет на ввоз на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, и (или) продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.Контроль за ввозом на территорию Российской Федерации генно-инженерно-модифицированных организмов и семян в пунктах пропуска через Государственную границу Российской Федерации осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельностьК занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.Часть вторая утратила силу. - Федеральный закон от 04.10.2010 N 262-ФЗ.
Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществленияФинансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельностиСведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.
Статья 11. Сертификация и декларирование соответствия продукции в области генно-инженерной деятельностиПродукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать обязательным требованиям в области охраны окружающей среды, фармакопейных статей, санитарно-эпидемиологическим требованиям, иным обязательным требованиям законодательства Российской Федерации.В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельностиЮридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.Нарушение юридическими лицами, осуществляющими на территории Российской Федерации генно-инженерную деятельность, производство и (или) поставку продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы, законодательства Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности, выразившееся в использовании генно-инженерно-модифицированных организмов не в соответствии с разрешенным видом (видами) целевого использования, нарушении специальных условий использования генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе при производстве конкретного вида продукции, либо в использовании генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) продукции, не зарегистрированных в установленном порядке, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельностиРоссийская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.
Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального законаНастоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.ПрезидентРоссийской ФедерацииБ.ЕЛЬЦИНМосква, Кремль5 июля 1996 годаN 86-ФЗ
    
    
           

     
Судебная практика и законодательство — 86-ФЗ О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности
    
    
    Постановление Правительства РФ от 13.03.2017 N 281
"О порядке осуществления Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека мониторинга воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы, и контроля за выпуском таких организмов в окружающую среду"В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:1. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляются в отношении генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства пищевой продукции (далее - генетически модифицированные организмы), а также пищевой продукции, полученной с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащей такие организмы (далее - генетически модифицированная пищевая продукция):Приказ Роспотребнадзора от 18.06.2014 N 489
(ред. от 13.06.2017)
 Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системахб) наличие у проверяемого лица принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.11.2000 N 14
"О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников"
(вместе с "Положением о порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников")В целях реализации положений Федерального закона от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" <1>, Федерального закона "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 02.01.2000 N 29-ФЗ <2>, Закона Российской Федерации от 07.02.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей" (в редакции Федерального закона от 09.01.96 N 2-ФЗ) <3> и Федерального закона от 05.07.96 N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" <4> постановляю:Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 N 4
(ред. от 29.06.2011)
"Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08"
(вместе с "СП 1.3.2322-08. Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила")
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 21.02.2008 N 11197)2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК ПБА III - IV групп регламентируется Федеральным законом от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348; Российская газета, N 135, 14.07.2000), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, действующими санитарно-эпидемиологическими правилами.Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 N 771
(ред. от 27.05.2015)
 Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах1) отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";Приказ Минсельхоза России от 15.06.2015 N 247
"Об утверждении справочника в области аквакультуры (рыбоводства)"<1> Статья 2 Федерального закона 86-ФЗ от 5 июля 1996 г. "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348; 2000, N 29, ст. 3005; 2009, N 1, ст. 21; 2010, N 41, ст. 5191; 2011, N 30, ст. 4596).Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 317
(ред. от 06.03.2015)
"О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах"
(вместе с "Положением о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах")б) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 15.04.2003 N 42
(ред. от 12.05.2010)
"О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03"
(вместе с "СП 1.3.1285-03. 1.3. Эпидемиология. Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности). Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 12.03.2003)
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 15.05.2003 N 4545)2.1.4. Работа с рекомбинантными молекулами ДНК регламентируется Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348), нормативными документами по безопасности работы с рекомбинантными молекулами ДНК, настоящими санитарными правилами.Приказ Минсельхоза России от 22.03.2012 N 194
"Об утверждении методик определения размеров платы и предельных размеров платы за оказание необходимых и обязательных услуг, предоставляемых федеральными государственными бюджетными учреждениями и федеральными государственными унитарными предприятиями, находящимися в ведении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
(вместе с "Методикой определения размера платы за оказание услуги по установлению карантинного фитосанитарного состояния подкарантинной продукции, включая все виды фитосанитарных анализов и экспертиз, выдаче заключения о карантинном фитосанитарном состоянии подкарантинной продукции, предоставляемой федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору", "Методикой определения размера платы за оказание услуги по обеззараживанию подкарантинной продукции в соответствии с нормами и правилами обеспечения карантина растений и выдаче документа, подтвержд<*> Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 2, ст. 150; 2002, N 1, ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3697; 2005, N 19, ст. 1752; N 50, ст. 5242; 2006, N 1, ст. 10; N 14, ст. 1458; 2007, N 1, ст. 29; 2008, N 24, ст. 2801; N 30, ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; N 52, ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17, 21; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590, 4596); Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 28, ст. 3348; 2000, N 29, ст. 3005; 2009, N 1, ст. 21; 2010, N 41, ст. 5191; 2011, N 30, ст. 4596); постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 30 ноября 2007 г. N 80 "О надзоре за оборотом пищевых продуктов, содержащих ГМО" (МУ 2.3.2.2306-07.23.2).Приказ Ростехрегулирования от 30.06.2004 N 2
"О внесении изменений в Правила заполнения бланка сертификата соответствия на продукцию"Во исполнение статей 5 и 11 Федерального закона от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" и в целях обеспечения биологической безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья приказываю: