О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от N 88 О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств приказываю: 1. Ввести в действие с 01.04.2001 отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС N 91500.05.0002-2001) (приложение). 2. Департаменту организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний (Рогожников В.А.), Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.), Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) и Управлению медицинских проблем материнства и детства (Корсунский А.А.) осуществлять методологическое руководство по выполнению требований ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001. 3. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) при регистрации лекарственных средств руководствоваться требованиями ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001. 4. Руководителям структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям министерств и ведомств при разработке отраслевых нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении руководствоваться требованиями ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001. 5. Научному центру экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (Фисенко В.П.) осуществлять с 01.04.2001 ведение ОСТа ГИСЛС N 91500.05.0002-2001. 6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. Министр Ю.Л.Шевченко Приложение. Отраслевой стандарт "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (ОСТ ГИСЛС N 91500.05.0002-2001) Приложение УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от N 88 СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ СТАНДАРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 91500.05.0002-2001 Москва 2001 Дата введения 2001-04-01 01 Введение 01.01 Общие положения и нормативные ссылки Отраслевой стандарт 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения" (далее ОСТ ГИСЛС) разработан совместно Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств министерства здравоохранения Российской Федерации (В.Б.Герасимов, А.С.Румянцев, В.П.Фисснко, А.Н.Яворский); Московской медицинской академией им.И.М.Сеченова Минздрава России (П.А.Воробьев, Д.В.Лукьянцева); Фондом фармацевтической информации (А.А.Ишмухаметов, М.А.Сафиуллин); Институтом фармацевтического менеджмента (Р.И.Ягудина); Российской ассоциацией информационного содействия развитию здравоохранения и фармацевтики (Е.А.Вольская). Основанием для разработки ОСТ ГИСЛС является федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ (принят ГД ФС РФ 05.06.98). ОСТ ГИСЛС разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации ( ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92 ), Государственном стандарте Российской Федерации "Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения" (ГОСТ Р 51141-98) , Решения коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.97 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.98 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" , Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2000 N 302 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" , от 09.12.2000 N 430 "Об Экспертном совете Минздрава России по стандартизации в здравоохранении" и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области лекарственного обеспечения". ОСТ ГИСЛС согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 05 - "Требования к лекарственному обеспечению". 01.02 Цели и задачи Целью разработки и внедрения ОСТа ГИСЛС является обеспечение качества информации о лекарственных средствах, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. Использование ОСТа ГИСЛС направлено на решение следующих задач: - Создание структуры государственного информационного стандарта лекарственного средства. - Установление общих единых требований к разработке структурных элементов государственного информационного стандарта лекарственного средства. 01.03 Определения и сокращения В настоящем ОСТ ГИСЛС применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия специалистами сферы обращения лекарственных средств. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения: Государственный информационный стандарт лекарственного средства совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о лекарственном средстве, разрешенном к медицинскому применению, являющихся первоисточниками информации о лекарственном средстве Государственный реестр лекарственных средств систематизированный перечень наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации Документ на машинном носителе документ, созданный с использованием носителей и способов записи, обеспечивающих обработку его информации электронно-вычислительной машиной Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш) официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата Клинико-фармакологическая статья лекарственного препарата официальный документ, отражающий совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата Машинописный документ письменный документ, при создании которого знаки письма наносятся техническими средствами Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи, наличие которого обязательно для аптечной организации, обслуживающей амбулаторных больных Официальный документ государственного информационного стандарта лекарственного средства нормативный или иной акт, созданный юридическим или физическим лицом, оформленный и утвержденный в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения или уполномоченным им на то органом Паспорт лекарственного препарата официальный документ, содержащий идентифицирующую информацию о лекарственном препарате, имеющую юридическое значение в сфере обращения лекарственных средств Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а также лекарственные средства для специфической терапии социально-значимых заболеваний Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача Список льготного отпуска лекарственных средств документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения Типовая клинико-фармакологическая статья лекарственного средства официальный документ, содержащий сведения об основных свойствах лекарственного средства или часто используемых (стандартных) его комбинаций, определяющих эффективность и безопасность ЛС Федеральное Руководство для врачей по использованию лекарственных средств сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме) Формулярная статья лекарственного средства нормативный документ, содержащий стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственного средства при определенном заболевании (синдроме) Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации Формулярный перечень учреждения здравоохранения документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения В тексте документа используются следующие сокращения ГИСЛС Государственный информационный стандарт лекарственного средства КФС Клинико-фармакологическая статья лекарственного препарата ЛП Лекарственный препарат ЛС Лекарственное средство МЗ РФ Министерство здравоохранения Российской Федерации МКБ-10 Международная классификация заболеваний, травм и причин смерти 10-го пересмотра МНН Международное непатентованное название ОСТ ГИСЛС Доступ к полной версии этого документа ограничен Ознакомиться с документом вы можете, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт». Заказать демонстрацию Бесплатно, у вас в офисе Идет завершение процесса оплаты. Полный текст документа будет доступен вам, как только оплата будет подтверждена. После подтверждения оплаты, страница будет автоматически обновлена , обычно это занимает не более нескольких минут. Приносим извинения за вынужденное неудобство. Если денежные средства были списаны, но текст оплаченного документа предоставлен не был, обратитесь к нам за помощью: payments@kodeks.ru Если процедура оплаты на сайте платежной системы не была завершена, денежные средства с вашего счета списаны НЕ будут и подтверждения оплаты мы не получим. В этом случае вы можете повторить покупку документа с помощью кнопки справа. всего за 0 руб. Произошла ошибка Платеж не был завершен из-за технической ошибки, денежные средства с вашего счета списаны не были. Попробуйте подождать несколько минут и повторить платеж еще раз. Если ошибка повторяется, напишите нам на spp@cntd.ru , мы разберемся. Метод оплаты: Электронным кошельком Через интернет-банк Банковской картой В терминале E-mail: Мобильный телефон: ( ) Что вы получите: После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты. При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу spp@kodeks.ru