Приказ Минпромторга России от 01.03.2019 N 579 "О внесении изменений в приказ Минпромторга России от . N 3713" МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от . N 579 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНПРОМТОРГА РОССИИ ОТ 19 ОКТЯБРЯ 2016 Г. N 3713 Внести в приказ Минпромторга России от . N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня" следующие изменения: 1. Пункт 3 изложить в новой редакции: "3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыба С.А.". 2. Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу. Министр Д.В.МАНТУРОВ Приложение к приказу Минпромторга России . N 579 "Утвержден приказом Минпромторга России от . N 3713 (в редакции приказа Минпромторга России от . N 579) ПЕРЕЧЕНЬ ПРАВОВЫХ АКТОВ И ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ (ПОЛОЖЕНИЙ), СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В РАМКАХ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Раздел I. Международные договоры Российской Федерации и акты органов Евразийского экономического союза N Наименование и реквизиты акта Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Отсутствуют Раздел II. Федеральные законы N Наименование и реквизиты акта Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*> 1. Федеральный закон от . N 99-ФЗ Соискатели (лицензиаты лицензии) на производство лекарственных средств для медицинского применения пункт 7 статьи 3; части 1 - 4 статьи 8 2. Федеральный закон от . N 61-ФЗ Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения статья 4, статьи 8 - 9, статья 45, статьи 57 - 58, статья 61, часть 3 статьи 65, статья 67 3. Федеральный закон от N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения статья 8 , пункт 2.6 статьи 11 , статья 14 Раздел III. Указы Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации N Наименование документа (обозначение) Сведения об утверждении Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю 1. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств Постановление Правительства Российской Федерации от . N 686 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 2. Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Постановление Правительства Российской Федерации от . N 1314 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения пункт 18 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям 3. Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств Постановление Правительства Российской Федерации от . N 674 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт Раздел IV. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти N Наименование документа (обозначение) Сведения об утверждении Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю <*> 1. Об утверждении правил надлежащей производственной практики Приказ Минпромторга России от . N 916 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 2. Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Приказ Минздрава России от . N 378н Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 3. Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения Приказ Минпромторга России от . N 1607 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 4. Об утверждении правил хранения лекарственных средств Приказ Минздрава России от . N 706н Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт Раздел V. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР, нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР N Наименование документа (обозначение) Сведения об утверждении Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Подраздел 1. Нормативные правовые акты органов государственной власти СССР и РСФСР 1. Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 1 весь акт 2. Государственная фармакопея СССР XI издания, выпуск 2 весь акт Подраздел 2. Нормативные правовые акты органов исполнительной власти СССР и РСФСР (до .) Отсутствуют Раздел VI. Законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации N Наименование документа (обозначение) и его реквизиты Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю Отсутствуют Раздел VII. Иные нормативные документы, обязательность соблюдения которых установлена законодательством Российской Федерации N Наименование документа (обозначение) Сведения об утверждении Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю 1. Об утверждении рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств Приказ Минпромторга России от . N 1997 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 2. Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей Приказ Минздрава России от . N 771 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 3. Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания, часть I Приказ Минздравсоцразвития России от . N 73 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 4. Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России Приказ Минздрава России от . N 749 Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 5. ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Национальный стандарт Российской Федерации Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от . N 1442-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 6. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 Утвержден постановлением Госстандарта России от . N 590-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 7. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний Утвержден приказом Ростехрегулирования от . N 616-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 8. ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию Утвержден постановлением Госстандарта России от . N 125-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 9. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация Утвержден приказом Ростехрегулирования от . N 48-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 10. ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины Утвержден приказом Росстандарта от . N 621-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 11. ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) Утвержден приказом Ростехрегулирования от . N 157-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт 12. ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений Утвержден приказом Росстандарта от . N 1406-ст Соискатели (лицензиаты) лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения весь акт ".