Приказ Минздрава России от 07.06.2019 N 381н Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от . N 381н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В соответствии со статьей 90 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2018, N 53, ст. 8415) приказываю: Утвердить Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности согласно приложению. Министр В.И.СКВОРЦОВА Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 381н ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ I. Общие положения 1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций <1>, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности. -------------------------------- <1> Статья 37 Федерального закона от . N 323-ФЗ (далее - Федеральный закон от . N 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 53, ст. 8415). 2. Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации <2>, видов, условий и форм оказания медицинской помощи <3> и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности <4>, направлены на решение следующие задач: -------------------------------- <2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" (далее - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 529н) (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 29950). <3> Статья 32 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415). <4> Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 3, ст. 207; 2013, N 16, ст. 1970; 2016, N 40, ст. 5738). совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности; обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; обеспечение и оценка соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; обеспечение и оценка соблюдения медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций ограничений, налагаемых на указанных лиц при осуществлении ими профессиональной деятельности <5> в соответствии с Федеральным законом от . N 323-ФЗ ; -------------------------------- <5> Статья 74 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2017, N 31, ст. 4791). обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям <6>; -------------------------------- <6> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 46740). выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности; предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом: несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением; невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; несоблюдения сроков ожидания медицинской помощи, оказываемой в плановой форме, включая сроки ожидания оказания медицинской помощи в стационарных условиях, проведения отдельных диагностических обследований и консультаций врачей-специалистов; принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи, выявленных в рамках контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании <7>; -------------------------------- <7> Федеральный закон от . N 326-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 49, ст. 6422; 2011, N 25, ст. 3529; N 49, ст. 7047, 7057; 2012, N 31, ст. 4322; N 49, ст. 6758; 2013, N 7, ст. 606; N 27, ст. 3477; 2013, N 30, ст. 4084; N 39, ст. 4883; 2013, N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6955; 2014, N 11, ст. 1098; N 28, ст. 3851; N 30, ст. 4269; N 49, ст. 6927; 2015, N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 52; N 27, ст. 4183; N 27, ст. 4219; 2017, N 1, ст. 12, 13, 14, 34; 2018, N 27, ст. 3947; N 31, ст. 4857; N 49, ст. 7497, 7509; 2019, N 6, ст. 464). принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности. 3. Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями. 4. Ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя. 5. В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности (далее - Уполномоченное лицо). 6. В целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее: функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля; цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля; основания для проведения внутреннего контроля; права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля; порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля; порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности. 7. По решению руководителя медицинской организации разрабатываются иные локальные акты в рамках внутреннего контроля (стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности, в том числе порядками оказания медицинской помощи, а также с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций. 8. По решению руководителя медицинской организации для осуществления мероприятий внутреннего контроля могут привлекаться научные и иные организации, ученые и специалисты. II. Организация проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности 9. Внутренний контроль включает следующие мероприятия: оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок; сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ; учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций; анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти <8>; -------------------------------- <8> Часть 3 статьи 64 Федерального закона от . N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540). анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения <9>. -------------------------------- <9> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 24962), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 249н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный номер N 42725). 10. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал. Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований. 11. Целевые (внеплановые) проверки проводятся: при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки; при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также жалоб по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащим информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан; во всех случаях: летальных исходов; внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством. 12. Проверки, в зависимости от поставленных задач, включают анализ случаев оказания медицинской помощи, отобранных методом случайной выборки и (или) по тематически однородной совокупности случаев. 13. Проверка по тематически однородной совокупности случаев проводится в отношении определенной совокупности случаев, отобранных по тематическим признакам. Выбор тематики для проведения проверки осуществляется на основании результатов анализа статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений. 14. Анализ случаев оказания медицинской помощи в ходе плановых и целевых (внеплановых) проверок осуществляется для оценки качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, в том числе для оценки характера, частоты и причин возможных нарушений при оказании медицинской помощи пациенту, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента, создавшего риск прогрессирования имеющегося заболевания, создавших риск возникновения нового заболевания, приведших к инвалидизации, к летальному исходу, а также к неэффективному использованию ресурсов медицинской организации, неудовлетворенности пациента медицинской помощью. 15. Срок проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок устанавливается руководителем медицинской организации либо уполномоченным им заместителем руководителя в зависимости от предмета проверки и особенностей деятельности медицинской организации, но не должен превышать 10 рабочих дней. 16. При проведении плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссия (Служба) и (или) Уполномоченное лицо имеют право: осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений подведомственной организации; знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом внутреннего контроля, в том числе с медицинской документацией, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования; знакомиться с результатами анкетирования и устных опросов пациентов и (или) их законных представителей, членов семьи пациента, работников медицинской организации, а также результата анализа жалоб и обращений граждан; доступа в структурные подразделения медицинской организации, а также в здания, строения, сооружения, помещения, к используемому оборудованию и транспортным средствам; организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок. 17. Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей: 1) наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе, изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая: преемственность оказания медицинской помощи на всех этапах; оказание медицинской помощи, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций; маршрутизацию пациентов, включая организацию консультаций, дополнительных методов обследования в иных медицинских организациях; перевод пациента в другие медицинские организации, включая перечень медицинских показаний и медицинские организации для перевода; 2) обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций <10>; -------------------------------- <10> Статья 37 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2018, N 53, ст. 8415). 3) обеспечение взаимодействия медицинской организации с медицинскими организациями, оказывающими скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центрами медицины катастроф <11>, в том числе: -------------------------------- <11> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 529н. передача информации из медицинских организаций, оказывающих скорую, в том числе скорую специализированную, медицинскую помощь, центров медицины катастроф; ведение медицинской документации медицинскими работниками скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, центров медицины катастроф и медицинскими работниками медицинской организации, в которую осуществляется медицинская эвакуация пациента, включая журналы поступления (в электронной форме при наличии); 4) соблюдение безопасных условий при транспортировке пациента (в пределах медицинской организации и (или) переводе в другую медицинскую организацию); 5) обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах (в том числе при переводе пациента, выписке из медицинской организации, передаче дежурства и иных обстоятельствах) с соблюдением требований к ведению медицинской документации; 6) обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи <12>; -------------------------------- <12> Часть 1 статьи 20 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724). 7) наличие локальных нормативных актов, регламентирующих работу приемного отделения медицинской организации, в том числе при оказании медицинской помощи в экстренной форме (с учетом особенностей деятельности структурных подразделений); 8) осуществление сортировки пациентов при поступлении и (или) обращении в зависимости от тяжести состояния и перечня необходимых медицинских вмешательств; 9) обеспечение своевременного оказания медицинской помощи при поступлении и (или) обращении пациента, а также на всех этапах ее оказания; 10) обеспечение экстренного оповещения и (или) сбора медицинских работников, не находящихся на дежурстве (при необходимости); 11) обеспечение возможности вызова медицинских работников к пациентам, в том числе в палаты; 12) обеспечение оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме <13>, включая проведение регулярного обучения (тренингов), наличие в медицинской организации лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания медицинской помощи в экстренной форме; -------------------------------- <13> Пункт 1 части 1 статьи 79 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724). 13) обеспечение возможности круглосуточного проведения лабораторных и инструментальных исследований в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (в соответствии с порядками оказания медицинской помощи); 14) организация безопасной деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения), наличие системы идентификации образцов и прослеживаемости результатов; 15) обеспечение соблюдения врачебной тайны, в том числе конфиденциальности персональных данных, используемых в медицинских информационных системах медицинских организаций <14>, при осуществлении медицинской деятельности; -------------------------------- <14> Статья 13 , пункт 4 части 1 статьи 79 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 30, ст. 4038; N 48, 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 14, ст. 2018; N 29, ст. 4356). 16) обеспечение комфортных условий пребывания пациентов в медицинских организациях, включая организацию мест ожидания для пациентов, законных представителей и членов семей пациентов; 17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе, аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов, в том числе использование унифицированных листов назначения; организация лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан <15>, в том числе предоставление сведений о таких гражданах в Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом <16>, Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности <17>, Федеральный регистр лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей <18>; -------------------------------- <15> Статья 44 , пункт 5 части 2 статьи 81 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 18, ст. 2488; 2018, N 32, ст. 5092), абзац 12 пункта 1 статьи 4 Федерального закона от . N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 22, ст. 3097), пункт 4 статьи 14 Федерального закона от . N 77-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581; 2013, N 48, ст. 6165; 2016, N 22, ст. 3097). <16> Постановление Правительства Российской Федерации от . N 426 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и Федерального регистра лиц, больных туберкулезом" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 16, ст. 2421). <17> Постановление Правительства Российской Федерации от . N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 19, ст. 2428, N 37, ст. 5002; 2018, N 48, 7431). <18> Постановление Правительства Российской Федерации от . N 1416 "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 49, ст. 7620). 18) осуществление мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности <19>, в том числе: -------------------------------- <19> Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от . N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 18094) с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от . N 27 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 41424), от . N 76 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 42606). профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (в том числе внутрибольничных инфекций); проведение микробиологических исследований (включая случаи подозрения и (или) возникновения внутрибольничных инфекций); организация дезинфекции и стерилизации медицинских изделий; обеспечение эпидемиологической безопасности среды (включая расчет потребности в дезинфицирующих и антисептических средствах, контроль их наличия в медицинской организации; рациональный выбор дезинфицирующих средств и тактики дезинфекции; обращение с отходами); соблюдение технологий проведения инвазивных вмешательств; обеспечение условий оказания медицинской помощи пациентам, требующим изоляции (с инфекциями, передающимися воздушно-капельным путем, особо опасными инфекциями), в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, санитарно-гигиеническими требованиями; соблюдение правил гигиены медицинскими работниками, наличие оборудованных мест для мытья и обработки рук; профилактика инфекций, связанных с осуществлением медицинской деятельности, у медицинских работников (включая использование индивидуальных средств защиты); рациональное использование антибактериальных лекарственных препаратов для профилактики и лечения заболеваний и (или) состояний; проведение противоэпидемических мероприятий при возникновении случая инфекции; 19) проведение мониторинга длительности пребывания пациента в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях; 20) подтверждение соответствия на всех этапах оказания медицинской помощи (включая применение лекарственных препаратов и медицинских изделий) личности пациента его персональным данным, содержащимся в том числе в документах, удостоверяющих личность (фамилия, имя, отчество (при наличии), пол, возраст), и в медицинской документации; 21) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий <20>, в том числе: -------------------------------- <20> Часть 3 статьи 38 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165). применение медицинских изделий в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия; обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий; 22) осуществление мероприятий при хирургических вмешательствах (подготовка пациента к оперативному вмешательству, ведение пациента в периоперационном периоде, в палате пробуждения и послеоперационном периоде, при проведении перевязок) и профилактика рисков, связанных с ними, в том числе на основе клинических рекомендаций; 23) осуществление мероприятий по облегчению боли, связанной с заболеванием, состоянием и (или) медицинским вмешательством, методами и лекарственными препаратами, в том числе наркотическими лекарственными препаратами и психотропными лекарственными препаратами <21>; -------------------------------- <21> Пункт 4 части 5 статьи 19 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2019, N 10, ст. 888). 24) осуществление мероприятий по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской организации, в том числе: анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов <22>; -------------------------------- <22> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 29362). предупреждение развития реакций и осложнений, возникающих в связи трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов; 25) осуществление мероприятий по организации безопасной среды для пациентов и работников медицинской организации, в том числе: создание рациональной планировки структурных подразделений медицинской организации (включая их размещение друг относительно друга, планировку помещений входной группы и приемного отделения, планировку внутри структурных подразделений); проведение мероприятий по снижению риска травматизма и профессиональных заболеваний; обеспечение защиты от травмирования элементами медицинских изделий <23>; -------------------------------- <23> Пункт 13 части 1 статьи 79 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724). оснащение медицинской организации оборудованием для оказания медицинской помощи с учетом особых потребностей инвалидов и других групп населения с ограниченными возможностями здоровья <24>; -------------------------------- <24> Пункт 9 статьи 10 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2014, N 49, ст. 6928). наличие и исправность систем жизнеобеспечения (включая резервное электроснабжение); соблюдение внутреннего распорядка медицинской организации; обеспечение охраны и безопасности в медицинской организации (включая организацию доступа в медицинскую организацию и ее структурные подразделения, предотвращение и принятие мер в случаях нападения на медицинских работников, угрозах со стороны пациентов или посетителей, в случаях суицида); соблюдение мероприятий по обеспечению безопасности при угрозе и возникновении чрезвычайных ситуаций; обеспечение беспрепятственного подъезда транспорта для медицинской эвакуации на территорию медицинской организации; сбор и анализ информации обо всех случаях нарушения безопасности среды (включая падения пациентов) в медицинской организации; 26) осуществление мероприятий по обеспечению ухода при оказании медицинской помощи <25>, в том числе: -------------------------------- <25> Пункт 3 части 1 статьи 6 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724). оценка риска возникновения пролежней; проведение мероприятий по профилактике и лечению пролежней; анализ информации о случаях пролежней; осуществление ухода за дренажами и стомами; кормление пациентов, включая зондовое питание; 27) организация мероприятий по профилактике неинфекционных заболеваний и формированию здорового образа жизни соответствующими структурными подразделениями медицинской организации (отделением (кабинетом) медицинской профилактики, центром здоровья, центром медицинской профилактики), в том числе информирование пациентов о методах профилактики неинфекционных заболеваний, основах здорового образа жизни <26>; -------------------------------- <26> Части 2 , 3 статьи 30 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724). Приказ Минздрава России от . N 683н "Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 39822). 28) организация мероприятий по раннему выявлению онкологических заболеваний, в том числе: создание условий для раннего выявления онкологических заболеваний; проведение обучения медицинских работников по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний; мониторинг своевременности установления диагноза онкологического заболевания, анализ эффективности деятельности по раннему выявлению, лечению онкологических заболеваний, диспансерному наблюдению за пациентами с онкологическими заболеваниями; информирование пациентов по вопросам раннего выявления онкологических заболеваний и диспансерного наблюдения; 29) организация работы регистратуры <27>, включая: -------------------------------- <27> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от . N 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 24726), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 361н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 37921), от . N 683н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 39822), от . N 139н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 51917), от . N 164н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 54470). деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе "стойки информации", "фронт-офиса", "картохранилища", контакт-центра, "call-центра"; оформление листков временной нетрудоспособности, их учет и регистрация <28>; -------------------------------- <28> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от . N 624н "Об утверждении Порядка выдачи листков нетрудоспособности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 21286), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от . N 31н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 23739), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 348н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 33162), от . N 349н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 33147), от . N 953н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 50556), от . N 386н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 55162). предварительную запись пациентов на прием к врачу; прием и регистрацию вызовов на дом; соблюдение порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи <29>; -------------------------------- <29> Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от . N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 24278). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 1342н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 27617). систематизацию хранения медицинской документации и ее доставки в кабинеты приема врачей-специалистов; обеспечение навигационной информации для пациентов с учетом характера расположения помещений; взаимодействие регистратуры со структурными подразделениями поликлиники, детской поликлиники <30>; -------------------------------- <30> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 92н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 50801). коммуникация работников регистратуры с пациентами, в том числе наличие "речевых модулей" на разные типы взаимодействия, порядка действия в случае жалоб пациентов и конфликтных ситуаций; 30) организация управления потоками пациентов, в том числе при первичном обращении: распределение потоков пациентов, требующих оказания медицинской помощи в плановой, неотложной и экстренной формах; направление пациентов в другие медицинские организации; маршрутизация пациентов в особых случаях: в период эпидемий гриппа, иных острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний; порядок записи и отмены записи пациентов на прием при непосредственном обращении в поликлинику, по телефону, через медицинскую информационную систему; порядок уведомления пациента об отмене приема по инициативе организации; 31) обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации <31>, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации; -------------------------------- <31> Статья 91 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791). 32) проведение информирования граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинской организации, об уровне их образования и об их квалификации <32>; -------------------------------- <32> Пункт 7 части 1 статьи 79 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2014, N 30, ст. 4257; 2017, N 50, ст. 7563). 33) организация проведения профилактических медицинских осмотров, диспансеризации <33>; -------------------------------- <33> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 124н "Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 54495). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 514н "О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 47855), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 410н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 51680). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 124н "Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 46909). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 581н "О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также образовательных организациях высшего образования в целях раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 35345). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 72н "О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 27964). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 216н "Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 28454). 34) организация диспансерного наблюдения, в том числе за женщинами в период беременности <34>; -------------------------------- <34> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 173н "Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 54513). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 27960), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 25н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 31644), от . N 333н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 37983), от . N 5н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации . N 41053). 35) организация проведения вакцинации населения в соответствии с национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям <35>; -------------------------------- <35> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 32115), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от . N 370н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 42728), от . N 175н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 46745), от . N 69н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 54089), от . N 243н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации ., регистрационный N 55249). 36) организация работы дневного стационара в соответствии с порядками оказания медицинской помощи; 37) осуществление мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации <36>, а также по формированию системы оценки деятельности и развитию кадрового потенциала работников медицинской организации; -------------------------------- <36> Пункт 8 части 1 статьи 79 Федерального закона от . N 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724). 38) обеспечение доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре. 18. Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже, чем 1 раз в квартал. 19. Анализ информации, указанной в абзацах шестом и седьмом пункта 9 настоящих Требований, проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал. III. Оформление результатов проведения мероприятий внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности 20. По результатам плановых и целевых (внеплановых) проверок Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом составляется отчет, включающий в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений и улучшению деятельности медицинской организации и медицинских работников. 21. По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются: разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация; анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности; обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля; формирование системы оценки деятельности медицинских работников. 22. Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в полугодие, а также по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации, на основании которого руководителем медицинской организации при необходимости утверждается перечень корректирующих мер. 23. Информация, указанная в пунктах 21 и 22 настоящих Требований, доводится до сведения сотрудников медицинской организации путем проведения совещаний, конференций, в том числе клинико-анатомических, клинических разборов и иных организационных мероприятий.