Приказ Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06 "Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств" ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПРИКАЗ от . N 1379-Пр/06 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ АКТОВ ПРОВЕРОК ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В соответствии со ст. 12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ , ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп. 5.1.3.5 п. 5 главы II Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии", приказываю: 1. Утвердить формы актов проверок: 1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1); 1.2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2). 2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А. Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа. 3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа. 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой. Руководитель Федеральной службы Р.У.ХАБРИЕВ Приложение N 1 Форма Утверждена Приказом Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АКТ проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств __________________________________________________________________ полное наименование юридического лица "__" ________ 200_ г. __________________________________ адрес нахождения юридического лица Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___ I. Резюме акта проверки ┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐ │Наименование, │ │ │юридический адрес │ │ │предприятия, ИНН, ОГРН,│ │ │тел./факс. │ │ │Адрес(а) мест │ │ │осуществления │ │ │лицензируемой │ │ │деятельности, │ │ │тел./факс. │ │ ├───────────────────────┼────────────────────┬───────────────────┤ │Виды производственных │производство │ │ │операций │активных │ │ │ │фармацевтических │ │ │ │субстанций │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │производство готовых│ │ │ │лекарственных │ │ │ │средств │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │производство │ │ │ │промежуточных или │ │ │ │нерасфасованных │ │ │ │лекарственных │ │ │ │средств │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │фасовка и упаковка │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │производство по │ │ │ │контракту │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │другое │ │ ├───────────────────────┼────────────────────┴───────────────────┤ │Дата(ы) проведения │ │ │проверки │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Председатель комиссии │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Члены комиссии/ │ │ │эксперты │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Причина проведения │ │ │проверки │ │ └───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘ II. Введение ┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐ │Проверяемые │ │ │производства (участки) │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Руководящий персонал │ │ │предприятия, │ │ │принимавший участие в │ │ │проверке │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┬────────────────────┤ │Документы, │Комплект документов│ │ │предоставленные │на получение │ │ │инспекторам до │лицензии │ │ │проведения проверки ├───────────────────┼────────────────────┤ │ │Комплект документов│ │ │ │на аттестацию ОКК │ │ │ ├───────────────────┼────────────────────┤ │ │Информация о │ │ │ │предприятии │ │ │ │(мастер-файл) │ │ │ ├───────────────────┼────────────────────┤ │ │Другие: │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┴────────────────────┤ │Планы развития │ │ │предприятия │ │ │(производственного │ │ │участка) │ │ └───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘ III. Результаты проверки ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Оценка информации о предприятии │ │ │(мастер-файла) │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Управление качеством │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Персонал │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Помещения и оборудование │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Производство │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Валидация │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Документация │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Рекламации и отзыв продуктов с рынка│ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Самоинспекция │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Контроль качества │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Производство и проведение анализов │ │ │по контракту │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ IV. Перечень недостатков ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Критические │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Существенные │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Другие │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки) ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Комментарии предприятия в ходе │ │ │заключительного совещания │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Оценка ответа предприятия на │ │ │выявленные недостатки │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Отобранные в ходе проверки │ │ │документы и/или образцы (приложения │ │ │к акту) │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств: 1. ___________________________________________________________ 2. ___________________________________________________________ 3. ___________________________________________________________ VI. Рекомендации и выводы ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Рекомендации │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Выводы │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: В качестве уполномоченного представителя _____________________ _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись) А также со стороны __________________________: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись) Проверка возможности выполнения _____________________________, лицензионных требований и условий осуществлена: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО) Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу N _____ от __________. По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г. адрес осуществления деятельности "__" ч. "__" мин. Приложение N 2 Форма Утверждена Приказом Росздравнадзора от 09.06.2006 N 1379-Пр/06 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АКТ проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств __________________________________________________________________ полное наименование юридического лица "__" ________ 200_ г. __________________________________ адрес нахождения юридического лица Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___ I. Резюме акта проверки ┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐ │Наименование, │ │ │юридический адрес │ │ │предприятия, ИНН, ОГРН,│ │ │тел./факс. │ │ │Адрес(а) мест │ │ │осуществления │ │ │лицензируемой │ │ │деятельности, │ │ │тел./факс. │ │ ├───────────────────────┼────────────────────┬───────────────────┤ │Виды производственных │производство │ │ │операций │активных │ │ │ │фармацевтических │ │ │ │субстанций │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │производство готовых│ │ │ │лекарственных │ │ │ │средств │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │производство │ │ │ │промежуточных или │ │ │ │нерасфасованных │ │ │ │лекарственных │ │ │ │средств │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │фасовка и упаковка │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │производство по │ │ │ │контракту │ │ │ ├────────────────────┼───────────────────┤ │ │другое │ │ ├───────────────────────┼────────────────────┴───────────────────┤ │Дата(ы) проведения │ │ │проверки │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Председатель комиссии │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Члены комиссии/ │ │ │эксперты │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Причина проведения │ │ │проверки │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Лицензия предприятия - │ │ │производителя │ │ │лекарственных средств │ │ └───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘ II. Введение ┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────┐ │Проверяемые │ │ │производства (участки) │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Руководящий персонал │ │ │предприятия, │ │ │принимавший участие в │ │ │проверке │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┬────────────────────┤ │Документы, │Комплект документов│ │ │предоставленные │на получение │ │ │инспекторам до │лицензии │ │ │проведения проверки ├───────────────────┼────────────────────┤ │ │Комплект документов│ │ │ │на аттестацию ОКК │ │ │ ├───────────────────┼────────────────────┤ │ │Информация о │ │ │ │предприятии │ │ │ │(мастер-файл) │ │ │ ├───────────────────┼────────────────────┤ │ │Другие: │ │ ├───────────────────────┼───────────────────┴────────────────────┤ │Дата предыдущей │ │ │проверки организации │ │ │производства и │ │ │контроля качества │ │ │лекарственных средств │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Комиссия, проводившая │ │ │предыдущую проверку │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Действия, предпринятые │ │ │после проведения │ │ │предыдущей проверки │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Основные изменения, │ │ │произошедшие на │ │ │предприятии │ │ │(производственном │ │ │участке) после │ │ │проведения предыдущей │ │ │проверки │ │ ├───────────────────────┼────────────────────────────────────────┤ │Планы развития │ │ │предприятия │ │ │(производственного │ │ │участка) │ │ └───────────────────────┴────────────────────────────────────────┘ III. Результаты проверки ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Оценка информации о предприятии │ │ │(мастер-файла) │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Управление качеством │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Персонал │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Помещения и оборудование │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Производство │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Валидация │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Документация │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Рекламации и отзыв продуктов с рынка│ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Самоинспекция │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Контроль качества │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Производство и проведение анализов │ │ │по контракту │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ IV. Перечень недостатков ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Критические │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Существенные │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Другие │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки) ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Комментарии предприятия в ходе │ │ │заключительного совещания │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Оценка ответа предприятия на │ │ │выявленные недостатки │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Отобранные в ходе проверки │ │ │документы и/или образцы (приложения │ │ │к акту) │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств: 1. ___________________________________________________________ 2. ___________________________________________________________ 3. ___________________________________________________________ 4. ___________________________________________________________ 5. __________________________________________________________, а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений: 1. ___________________________________________________________ 2. ___________________________________________________________ 3. ___________________________________________________________ VI. Рекомендации и выводы ┌────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │Рекомендации │ │ ├────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Выводы │ │ └────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: В качестве уполномоченного представителя _____________________ _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись) А также со стороны __________________________: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (подпись) Проверка соблюдения __________________________________________ лицензионных требований и условий осуществлена: _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО) _____________________ (Должность, ФИО) Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________. По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении выявленных нарушений. В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г. адрес осуществления деятельности "__" ч. "__" мин.