Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10" (вместе с "СанПиН 2.1.3.2576-10. 2.1.3. Медицинские учреждения. Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров. Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.04.2010 N 17017) ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от . N 18 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10 В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю: 1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" <1> (приложение) . -------------------------------- <1> Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный N 4709. 2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10 . 3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с . Г.Г.ОНИЩЕНКО Приложение Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.03.2010 N 18 2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2576-10 Внести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5: п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <1>. -------------------------------- <1> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы. 8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности: - низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту; - средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту; - высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.). 8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9). <1> -------------------------------- <1> Ч. II ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99 . 8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке. 8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10. 8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10. В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий, с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ. 8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха. 8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию. <1> -------------------------------- <1> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866. Приложение 9 к СанПиН 2.1.3.1375-03 Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от . N 124 ПЕРЕЧЕНЬ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ <1> -------------------------------- <1> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения. Изделия медицинские из латекса и клеев Катетеры Мешки (дыхательных контуров) Напальчники медицинские Перчатки анатомические, хирургические Средства предохранения (презервативы) Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские) Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др. Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна) Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон) Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая) Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная) Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения Головные уборы рабочие и специального назначения Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый) Изделия протезно-ортопедические Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей Аппараты, изготовленные из полимерных материалов, для верхних и нижних конечностей Туторы для верхних и нижних конечностей Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы) Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов, без игл Турбоингаляторы МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА Инструменты медицинские из полимерных материалов Инструменты режущие с приводом Приборы и аппараты медицинские Приборы для медицины, биологии и физиологии Кардиокомплексы Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Приборы эндоскопические и увеличительные Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Очки Приборы и аппараты для лечения Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые Приборы и аппараты для магнитотерапии Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами Эндоскопы для лечения Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) Приборы и аппараты ультразвуковые Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ Оборудование для очистки и обогащения воздуха Установки стоматологические Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое Линзы для коррекции зрения контактные мягкие ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Таблица 1 Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники ┌─────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┬────────┐ │ Тип изделия │Уровни звукового давления, в дБ, в октавных │ Уровни │ │ │полосах со среднегеометрическими частотами, │ звука, │ │ │ Гц │L │ │ ├────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┤ А(экв)/│ │ │31,5│ 63 │125 │250 │500 │1000│2000│4000│8000│ L │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ Амакс,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ (дБА) │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │Оборудование, │ 74 │ 56 │ 44 │ 36 │ 29 │ 25 │ 22 │ 19 │ 18 │ 30/40 │ │предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │круглосуточного │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │использования (для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мониторинга в палатах │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пациентов, в отделениях │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │реанимации и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │Оборудование, │ 81 │ 64 │ 53 │ 45 │ 39 │ 35 │ 32 │ 30 │ 28 │ 40/50 │ │предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │работы в повторно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кратковременном режиме, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │для использования старшим│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и средним медицинским │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │персоналом или населением│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │(программно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │диагностические │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │комплексы, приборы для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │функциональной │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │диагностики, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │аэроионизационное │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │оборудование, кислородные│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │концентраторы и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │Оборудование, │ 81 │ 64 │ 53 │ 45 │ 39 │ 35 │ 32 │ 30 │ 28 │ 40/50 │ │предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │работы в непрерывном или │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │повторно-кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │режиме, для использования│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │старшим медицинским │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │персоналом (аппараты ИВЛ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и НДА, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │электрохирургическое │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │оборудование, лазерные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │установки, ультразвуковые│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │сканеры и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │Оборудование, │ 86 │ 71 │ 61 │ 54 │ 49 │ 45 │ 42 │ 40 │ 38 │ 50/60 │ │предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │работы в непрерывном и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │повторно-кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │режиме, для использования│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │старшим и средним │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │медицинским персоналом: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ - физиотерапевтическое,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │рентгенологическое │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │оборудование, лечебные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │стоматологические │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │установки и т.п.; │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │ - отсасыватели, │ 93 │ 79 │ 70 │ 63 │ 58 │ 55 │ 52 │ 50 │ 49 │ 60/70 │ │ирригаторы, инсуффляторы,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │изделия медицинской │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │техники, содержащие в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │составе насосы, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │компрессоры и т.п. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │Оборудование, │ 93 │ 79 │ 70 │ 63 │ 58 │ 55 │ 52 │ 50 │ 49 │ 60/80 │ │предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │работы в кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и повторно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кратковременном режиме, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │для использования старшим│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │и средним медицинским │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │персоналом (магнитно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │резонансные томографы, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │литотриптеры и т.п.) <1> │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │Оборудование, │ 96 │ 83 │ 74 │ 68 │ 63 │ 60 │ 57 │ 55 │ 54 │ 65/80 │ │предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │непрерывной работы при │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │пребывании среднего и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │младшего медицинского │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │персонала (стерилиза- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ционно-дезинфекционное, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │моечное оборудование и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤ │Оборудование, │100 │ 87 │ 79 │ 72 │ 68 │ 65 │ 63 │ 61 │ 59 │ 70/80 │ │предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │кратковременного │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │использования средним │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │медицинским персоналом │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │(оборудование для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │зубопротезного │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │производства и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────────┘ -------------------------------- Примечание. <1> Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин. Таблица 2 Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники ┌───────────────────────────────┬──────┬──────┬──────┬───────┬────────────┐ │Среднегеометрические частоты │ 12,5 │ 16,0 │ 20,0 │ 25,0 │31,5 - 100,0│ │третьоктавных полос, кГц │ │ │ │ │ │ ├───────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┼───────┼────────────┤ │Уровень звукового давления, дБ │ 70 │ 80 │ 90 │ 95 │ 100 │ └───────────────────────────────┴──────┴──────┴──────┴───────┴────────────┘ Таблица 3 Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые изделиями медицинской техники ┌────────────────────────┬─────────────────┬────────────────┬──────────────┐ │ Среднегеометрические │Пиковые значения │ Уровень │Интенсивность,│ │частоты октавных полос, │ виброскорости, │ виброскорости, │ Вт/см2 │ │ кГц │ м/с │ дБ │ │ ├────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┼──────────────┤ │ 16 - 63 │ -3 │ │ │ │ │ 5 x 10 │ 100 │ 0,03 │ ├────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┼──────────────┤ │ 125 - 500 │ -3 │ │ │ │ │ 8,9 x 10 │ 105 │ 0,06 │ ├────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┼──────────────┤ │ 3 3 │ -2 │ │ │ │ 1 x 10 - 31,5 x 10 │ 1,6 x 10 │ 110 │ 0,1 │ └────────────────────────┴─────────────────┴────────────────┴──────────────┘ Таблица 4 Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники ┌─────────────────────────────────────────────┬───────┬──────┬─────┬──────┐ │Среднегеометрические частоты октавных полос, │ 2 │ 4 │ 8 │ 16 │ │Гц │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────┼───────┼──────┼─────┼──────┤ │Уровень звукового давления, дБ │ 75 │ 70 │ 65 │ 60 │ └─────────────────────────────────────────────┴───────┴──────┴─────┴──────┘ Примечание. Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ. Таблица 5 Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток ┌───────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐ │ Среднегеометрические частоты │ Допустимые значения по осям Xо, Yо, Zо │ │ октавных полос, Гц ├──────────────────┬──────────────────────┤ │ │ виброускорение │ виброскорость │ │ ├───────────┬──────┼────────────┬─────────┤ │ │ -3│ │ -4│ │ │ │м/с2 x 10 │ дБ │ м/с x 10 │ дБ │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 2 │ 10,0 │ 80 │ 7,9 │ 84 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 4 │ 11,0 │ 81 │ 4,5 │ 79 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 8 │ 14,0 │ 83 │ 2,8 │ 75 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 16 │ 28,0 │ 89 │ 2,8 │ 75 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 31,5 │ 56,0 │ 95 │ 2,8 │ 75 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 63 │ 110,0 │ 101 │ 2,8 │ 75 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │Действующий корректированный│ 10 │ 80 │ 2,8 │ 75 │ │или эквивалентный│ │ │ │ │ │корректированный уровень │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┴───────────┴──────┴────────────┴─────────┘ Таблица 6 Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно ┌───────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐ │ Среднегеометрические частоты │ Допустимые значения по осям Xо, Yо, Zо │ │ октавных полос, Гц ├──────────────────┬──────────────────────┤ │ │ виброускорение │ виброскорость │ │ ├───────────┬──────┼────────────┬─────────┤ │ │ -3│ │ -4│ │ │ │м/с2 x 10 │ дБ │ м/с x 10 │ дБ │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 2 │ 4,0 │ 72 │ 3,2 │ 76 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 4 │ 4,5 │ 73 │ 1,8 │ 71 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 8 │ 5,6 │ 75 │ 1,1 │ 67 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 16 │ 11,0 │ 81 │ 1,1 │ 67 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 31,5 │ 22,0 │ 87 │ 1,1 │ 67 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 63 │ 45,0 │ 93 │ 1,1 │ 67 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │Действующий корректированный│ 4,0 │ 72 │ 1,1 │ 67 │ │или эквивалентный│ │ │ │ │ │корректированный уровень │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┴───────────┴──────┴────────────┴─────────┘ Таблица 7 Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8 - 1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники ┌───────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐ │ Среднегеометрические частоты │ Допустимые значения по осям Xл, Yл, Zл │ │ октавных полос, Гц ├──────────────────┬──────────────────────┤ │ │ виброускорение │ виброскорость │ │ ├───────────┬──────┼────────────┬─────────┤ │ │ │ │ -3│ │ │ │ м/с2 │ дБ │ м/с x 10 │ дБ │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 8 │ 0,45 │ 113 │ 8,9 │ 105 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 16 │ 0,45 │ 113 │ 4,5 │ 99 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 31,5 │ 0,89 │ 119 │ 4,5 │ 99 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 63 │ 1,8 │ 125 │ 4,5 │ 99 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 125 │ 3,5 │ 131 │ 4,5 │ 99 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 250 │ 7,0 │ 137 │ 4,5 │ 99 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 500 │ 14,0 │ 143 │ 4,5 │ 99 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │ 1000 │ 28,0 │ 149 │ 4,5 │ 99 │ ├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤ │Действующий корректированный│ 0,63 │ 116 │ 6,3 │ 102 │ │или эквивалентный│ │ │ │ │ │корректированный уровень │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┴───────────┴──────┴────────────┴─────────┘ Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (а ) hv уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2. Таблица 8 Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц ┌───────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┐ │Среднегеометри-│ Допустимые значения по осям Xл, Yл, Zл │ │ческие частоты,├────────────────────────────┬────────────────────────────┤ │Гц │ виброускорение │ виброскорость │ │ ├──────────────┬─────────────┼──────────────┬─────────────┤ │ │ 2 │ │ -2 │ │ │ │ м/с2 x 10 │ дБ │ м/с x 10 │ дБ │ │ ├───────┬──────┼──────┬──────┼───────┬──────┼──────┬──────┤ │ │в 1/3 │ в 1/1│ в 1/3│в 1/1 │ в 1/3 │ в 1/1│в 1/3 │ в 1/1│ │ │октаве │октаве│октаве│октаве│октаве │октаве│октаве│октаве│ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 1600 │ 0,282 │ │ 149 │ │ 0,282 │ │ 95 │ │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 2000 │ 0,355 │0,631 │ 151 │ 156 │ 0,282 │0,501 │ 95 │ 100 │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 2500 │ 0,447 │ │ 153 │ │ 0,282 │ │ 95 │ │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 3150 │ 0,562 │ │ 155 │ │ 0,282 │ │ 95 │ │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 4000 │ 0,708 │1,259 │ 157 │ 162 │ 0,282 │0,501 │ 95 │ 100 │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 5000 │ 0,891 │ │ 159 │ │ 0,282 │ │ 95 │ │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 6300 │ 1,122 │ │ 161 │ │ 0,282 │ │ 95 │ │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 8000 │ 1,413 │2,512 │ 163 │ 168 │ 0,282 │0,501 │ 95 │ 100 │ ├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤ │ 10000 │ 1,778 │ │ 165 │ │ 0,282 │ │ 95 │ │ └───────────────┴───────┴──────┴──────┴──────┴───────┴──────┴──────┴──────┘ Таблица 9 Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц - 300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники ┌────────────────────┬─────────┬───────┬───────┬──────────┬───────────────┐ │ Диапазоны частот │30 - 300 │0,3 - 3│3 - 30 │ 30 - 300 │ 0,3 - 300 ГГц │ │ │ кГц │ МГц │ МГц │ МГц │ │ │ ├─────────┴───────┴───────┴──────────┼───────────────┤ │ │ напряженность электрического поля, │ плотность │ │ │ В/м │потока энергии,│ │ │ │ мкВт/см2 │ ├────────────────────┼─────────┬───────┬───────┬──────────┼───────────────┤ │Допустимые уровни │ 25 │ 15 │ 10 │ 3 │ 10 │ └────────────────────┴─────────┴───────┴───────┴──────────┴───────────────┘ Примечания. Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м. Таблица 10 Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20 - 22 кГц (установки индукционного нагрева, др.) ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │ Контролируемый параметр │ ПДУ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Напряженность электрического поля, кВ/м │ 0,5 │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Напряженность магнитного поля, А/м │ 4 │ └────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ Таблица 11 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц ┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐ │ Контролируемый параметр │ Временный допустимый уровень │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Напряженность электрического поля, │ 25/f <1> │ │кВ/м │ │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Индукция магнитного поля, мкТл │ 250/f <1> │ │ │ │ └─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘ Примечание. f - частота действующего электромагнитного поля. -------------------------------- <1> Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.). Таблица 12 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц ┌───────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐ │ Контролируемый параметр │ Временный допустимый уровень в │ │ │ диапазоне частот │ │ ├───────────────────┬─────────────────┤ │ │ свыше 50 Гц до 10 │ свыше 10 кГц до │ │ │ кГц │ 30 кГц │ ├───────────────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤ │Напряженность электрического поля, │ 50 │ 25 │ │В/м │ │ │ ├───────────────────────────────────┼───────────────────┼─────────────────┤ │Напряженность магнитного поля, А/м │ 4 │ - │ └───────────────────────────────────┴───────────────────┴─────────────────┘ Таблица 13 Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │ Контролируемый параметр │ ПДУ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м │ 0,5 │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м│ 4(5) │ │(мкТл) │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ Таблица 14 Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля ┌───────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐ │ Вид воздействия │ Временный допустимый уровень магнитной │ │ │ индукции, мТл │ ├───────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤ │Общее │ 1,0 │ ├───────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤ │Локальное │ 1,5 │ └───────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘ Таблица 15 Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц ┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┐ │ Контролируемый параметр │ Временный допустимый уровень │ ├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤ │Индукция импульсного магнитного поля │ 0,175 │ │с частотой следования импульсов свыше│ │ │0 Гц до 100 Гц, мТл │ │ └─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┘ Таблица 16 Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │ Контролируемый параметр │ ПДУ │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Напряженность электростатического поля, кВ/м │ 15 │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Электростатический потенциал, В │ 500 │ ├────────────────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности │ 7 │ │электростатического поля), кВ/м │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ Таблица 17 Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами ┌────────────────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ │ Наименование параметра │ ВДУ ЭМП │ ├─────────────────┬──────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Напряженность │в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц │ 25 В/м │ │электрического ├──────────────────────────────────────────┼────────────┤ │поля │в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц │ 2,5 В/м │ ├─────────────────┼──────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Плотность │в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц │ 250 нТл │ │магнитного потока├──────────────────────────────────────────┼────────────┤ │ │в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц │ 25 нТл │ ├─────────────────┴──────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Электростатический потенциал экрана видеомонитора или │ 500 В │ │напряженность электростатического поля │ 15 кВ/м │ └────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ Таблица 18 Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники ┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │ Параметры │ Допустимые значения │ ├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Яркость белого поля │Не менее 35 кд/м2 │ ├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Неравномерность яркости рабочего поля │Не более +/- 20% │ ├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Контрастность (для монохромного режима) │Не менее 3:1 │ ├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────┤ │Временная нестабильность изображения │Не должна фиксироваться │ │(непреднамеренное изменение во времени │ │ │яркости изображения на экране дисплея) │ │ └─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────┘ Таблица 19 Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники ┌─────────────────────────┬────────────────────┬───────────┬──────────────┐ │ Вид изделий │ Спектральный │ Длина │ Допустимая │ │ │ диапазон │ волны, нм │интенсивность │ │ │ │ │ излучения, │ │ │ │ │ Вт/м2 │ ├─────────────────────────┼────────────────────┼───────────┼──────────────┤ │Экраны видеомониторов, │Видимый │400 - 760 │ 0,1 │ │осциллографы приборов, ├────────────────────┼───────────┼──────────────┤ │плазменные панели │Ближний ИК диапазон │760 - 1050 │ 0,05 │ │приборов ├────────────────────┼───────────┼──────────────┤ │ │ИК диапазон │Свыше 1050 │ 4 │ └─────────────────────────┴────────────────────┴───────────┴──────────────┘ Таблица 20 Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники <1> ┌──────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐ │ Параметры микроклимата │ Допустимые значения │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Температура воздуха, °C │ │ │ в холодный период года │ 22 - 24 │ │ в теплый период года │ 21 - 23 │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Относительная влажность воздуха, % │ 30 - 60 │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Скорость движения воздуха м/с, не более │ 0,2 │ └──────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘ Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20. Таблица 21 Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя ┌────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────┐ │ Материал │ Температура поверхностей (°C) при │ │ │ продолжительности контакта │ │ ├────────────┬────────────┬──────────────┤ │ │ не более 1 │не более 10 │ без │ │ │ мин. │ мин. │ ограничения │ │ │ │ │ времени │ ├────────────────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │Непокрытый металл │ 51 │ 43 │ 40 │ ├────────────────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │Покрытый металл │ 51 │ 43 │ 40 │ ├────────────────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │Керамика, стекло, камень │ 56 │ 43 │ 40 │ ├────────────────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │Пластик │ 60 │ 43 │ 40 │ ├────────────────────────────────┼────────────┼────────────┼──────────────┤ │Дерево │ 60 │ 43 │ 40 │ └────────────────────────────────┴────────────┴────────────┴──────────────┘ Примечания. 1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 °C без ограничения продолжительности контакта. 2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека. Таблица 22 Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя ┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐ │ Место измерения │ Температура поверхностей, °C, │ │ │ не менее │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Рукоятки инструментов и других│ 15 - 19 │ │поверхностей изделий медицинской│ │ │техники, предназначенных для контакта│ │ │пользователя │ │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │То же для вибрирующего оборудования │ 21,5 │ └──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘ Таблица 23 Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники ┌──────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐ │ Облучаемая поверхность тела, % │ Интенсивность теплового │ │ │ облучения, Вт/м2 │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │50 и более │ 35 │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │25 - 50 │ 70 │ ├──────────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤ │Не более 25 │ 100 │ └──────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘ Примечание. 1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3. Таблица 24 Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона изделий медицинской техники ┌──────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐ │ Параметры оптического излучения │ Допустимые значения, не │ │ │ более │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Яркость светящихся поверхностей, кд/м2 │ 200 │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Яркость источников света от светостимуляторов │ 20 │ │(светодиодов), предназначенных для │ │ │непосредственного воздействия на глаза, кд/м2 │ │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Мощность излучения в максимуме рабочего │ 0,5 │ │импульса, мВт │ │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Показатель ослепленности (для оборудования, │ │ │предназначенного для выполнения зрительных │ │ │работ), усл. ед.: │ │ │ I - II разряда │ 20 │ │ III, IV, V, VI, VII, VIIIа разрядов │ 40 │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % │ 5 │ └──────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘ Таблица 25 Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения <1> ┌──────────────────────────────────────┬─────────────────┬────────────────┐ │ Вид изделий │ Спектральный │ Допустимая │ │ │ диапазон длин │ интенсивность │ │ │ волн, нм │облучения, Вт/м2│ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Изделия облучательного действия, │свыше 315 до 400 │ 10 │ │физиотерапевтическое оборудование <2> ├─────────────────┼────────────────┤ │ │свыше 280 до 315 │ 1,9 │ │ ├─────────────────┼────────────────┤ │ │свыше 200 до 280 │ Не допускается │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Изделия профилактического назначения, │свыше 315 до 400 │ 1,0 │ │генерирующие УФ-излучение, установки ├─────────────────┼────────────────┤ │фототерапии, инкубаторы для │свыше 280 до 315 │ 0,05 │ │новорожденных, косметологическое │ │ │ │оборудование, приборы для ухода за ├─────────────────┼────────────────┤ │кожей ультрафиолетовым излучением, │свыше 200 до 280 │ Не допускается │ │эритемные светильники <3> │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┤ │Для изделий всех видов применения (в │свыше 280 до 400 │ 0,03 │ │том числе лампы люминесцентные, │ │ │ │галогенные в составе осветительных ├─────────────────┼────────────────┤ │приборов, полимериизационные │свыше 200 до 280 │ Не допускается │ │стоматологические и пр.) │ │ │ └──────────────────────────────────────┴─────────────────┴────────────────┘ -------------------------------- Примечания. <1> УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм. <2> Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты. <3> При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты. Таблица 26 Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники ┌─────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┐ │Классы опасности │ Степень опасности, описание риска │ │ ├───────────────────────────┬───────────────────────────┤ │ │ коллимированное излучение │ диффузно отраженное │ │ │ │излучение на расстоянии 10 │ │ │ │ см от отражающей │ │ │ │ поверхности │ │ ├─────────────┬─────────────┼─────────────┬─────────────┤ │ │ глаз │ кожа │ глаз │ кожа │ ├─────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ I │Безопасно │Безопасно │Безопасно │Безопасно │ ├─────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ II │Выходное │Опасность при│Безопасно │Безопасно │ │ │излучение │облучении │ │ │ │ │представляет │кожи │ │ │ │ │опасность │существует │ │ │ │ │ │только в I и │ │ │ │ │ │III │ │ │ │ │ │спектральных │ │ │ │ │ │диапазонах │ │ │ ├─────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ III │Выходное │Выходное │Выходное │Безопасно │ │(распространяется│излучение │излучение │излучение │ │ │только на лазеры,│представляет │представляет │представляет │ │ │ генерирующие │опасность │опасность │опасность │ │ │ излучение во II │ │ │ │ │ │ спектральном │ │ │ │ │ │диапазоне - свыше│ │ │ │ │ │ 380 до 1400 нм) │ │ │ │ │ ├─────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┤ │ IV │Выходное │Выходное │Выходное │Выходное │ │ │излучение │излучение │излучение │излучение │ │ │представляет │представляет │представляет │представляет │ │ │опасность │опасность │опасность │опасность │ └─────────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┘ Таблица 27 Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями медицинской техники ┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────┐ │ Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3 │ Коэффициент униполярности │ ├────────────────────────┬────────────────────┤ │ │ положительные │ отрицательные │ │ ├────────────────────────┼────────────────────┼───────────────────────────┤ │ 400 - 50000 │ 600 - 50000 │ 0,4 < У < 1,0 │ └────────────────────────┴────────────────────┴───────────────────────────┘ Таблица 28 Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах ┌──────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐ │ Параметры воздушной среды │ Допустимые значения │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Температура воздуха, °C │ от 20 до 26 <1> │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Относительная влажность воздуха, % │ от 65 до 85 │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Концентрация CO2, %, не более │ 0,3 │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Вентилируемость, м3/ч, не менее │ 14 │ ├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │Кратность воздухообмена (для воздушных │ 10 │ │бароаппаратов), не менее │ │ └──────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘ -------------------------------- Примечание. <1> Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 °C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °C - на режимах компрессии. ГИГИЕНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Таблица 29 Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов изделий медицинского назначения <1> ┌────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬───────┬───────┬──────┬─────┐ │ Наименование │ Контролируемые │ДКМ,│ПДК, ОБУВ │Класс │ ПДКсс │ ОБУВ │Класс│ │ материала, изделия │ показатели │мг/л│хим. в-в в│опас- │ мг/м3 │а.в., │опас-│ │ │ │ │ питьевой │ности │ │мг/м3 │ности│ │ │ │ │воде, мг/л│ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ ├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴───────┴───────┴──────┴─────┤ │1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе │ ├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬───────┬───────┬──────┬─────┤ │1.1. Полиэтилен │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │(ПЭВД, ПЭНД), ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │полипропилен, │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │сополимеры пропилена├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │с этиленом, │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │полибутилен, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │полиизобутилен, │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │комбинированные ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │материалы на основе │ пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │ │полиолефинов ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │ ├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴───────┴───────┴──────┴─────┤ │1.2. Полистирольные пластики │ ├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬───────┬───────┬──────┬─────┤ │ полистирол │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │ │2 │ │ (блочный, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ суспензионный, │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ударопрочный) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ с акрилонитрилом ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензальдегид │- │0,003 │4 │0,04 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ АБС-пластики │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │альфа-метилстирол │- │0,1 │3 │0,04 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ с ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ метилметакрилатом │метилметакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ с ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ метилметакрилатом │метилметакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │ │ и акрилонитрилом ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ с альфа- ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ метилстиролом │альфа-метилстирол │- │0,1 │3 │0,04 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензальдегид │- │0,003 │4 │0,04 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетофенон │- │0,1 │3 │0,003 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ сополимеры стирола│стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ с бутадиеном ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ вспененные │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ полистиролы ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴───────┴───────┴──────┴─────┤ │1.3. Поливинилхлоридные пластики │ ├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬───────┬───────┬──────┬─────┤ │ жесткий ПВХ │винил хлористый │- │0,01 │2 │0,01 │ │1 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изобутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │олово │2,0 │- │3 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ пластифицированный│диоктилфталат │- │2,0 │3 │- │0,02 │- │ │ ПВХ, дополнительно├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ к показателям, │дидодецилфталат │- │2,0 │3 │- │0,1 │- │ │ указанным для ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ жесткого ПВХ │диизододецилфталат│- │2,0 │3 │- │0,03 │- │ │ следует определять├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │дибутилфталат │- │0,2 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │диэтиленгликоль │- │1,0 │3 │0,2 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ ПВХ-волокна │хлористый водород │- │- │- │0,1 │- │2 │ │ (хлорин, волокна ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ на основе │диметилформамид │- │10,0 │4 │0,03 │- │2 │ │ перхлорвинила), ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ дополнительно к │дихлорметан │- │0,02 │1 │8,8 │- │4 │ │ показателям, │(метиленхлорид) │ │ │ │ │ │ │ │ указанным для ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ жесткого ПВХ, │1,2-дихлорэтан │ │0,02 │2 │1 │- │2 │ │ следует определять├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │хлористый водород │- │- │- │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │хлорорганические │ │ │ │ │ │ │ │ │соединения │ │ │ │ │ │ │ │ │(конкретные │ │ │ │ │ │ │ │ │вещества │ │ │ │ │ │ │ │ │определять по │ │ │ │ │ │ │ │ │рецептуре) │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.4. │винил хлористый │- │0,01 │2 │0,01 │- │1 │ │Поливинилоспиртовые ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │(ПВС, винол) │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.5. Полимеры на │винилацетат │- │0,2 │2 │0,15 │- │3 │ │основе винилацетата ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │и его производных: │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │поливинилацетат, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │поливиниловый спирт,│ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │сополимерная ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │дисперсия │гексан │- │0,1 │4 │- │- │- │ │винилацетата с ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │дибутилмалеинатом │гептан │- │0,1 │4 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.6. Полиакрилаты │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │метилакрилат │ │0,02 │4 │0,01 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │метилметакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бутилакрилат │- │0,01 │4 │0,0075 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │гексан │- │0,1 │4 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │гептан │- │0,1 │4 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.7. Полиакрило- │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ │нитрильные волокна ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │(ПАН, нитрон, др.) │метилакрилат │- │0,02 │4 │0,01 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │метилметилакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │диметилформамид │- │10,0 │4 │0,03 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │винилацетат │- │0,2 │2 │0,15 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.8. Полиоргано- │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │силаксаны (силиконы)├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ при наличии │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ фенильной группы │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.9. Полиамиды: │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиамид 6 │Е-капролактам │- │0,5 │4 │0,06 │- │3 │ │ (поликапроамид, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ капрон, анид) │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиамид 66 │гексаметилендиамин│- │0,01 │2 │0,001 │- │2 │ │ (полигексаметилен-├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ адипамид, найлон) │спирт метиловый │- │0,2 │1 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиамид 610 │гексаметилендиамин│- │0,01 │2 │0,001 │- │2 │ │ (полигексаметилен-├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ себацинамид) │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиакриламид │акриламид │- │0,0001 │1 │- │0,005 │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.10. Полиуретаны │этиленгликоль │- │1,0 │3 │- │1,0 │- │ │(спандекс, др.) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │- │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.11. Полиэфиры: │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиэтиленоксид │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полипропиленоксид │метилацетат │- │0,1 │3 │0,07 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ политетрамети- │пропиловый спирт │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │ │ леноксид ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полифениленоксид │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиэтилентереф- │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ талат и сополимеры├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ на основе │этиленгликоль │- │1,0 │3 │- │1,0 │- │ │ терефталевой ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ кислоты (лавсан, │диметилтерефталат │- │1,5 │4 │0,05 │- │2 │ │ полиэстер, дакрон,├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ мерсилен, │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ дагрофил) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изобутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ поликарбонат │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │дифенилолпропан │- │0,01 │4 │- │0,04 │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │метиленхлорид │- │0,02 │1 │8,8 │- │4 │ │ │(дихлорметан) │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │хлорбензол │- │0,02 │3 │0,1 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полисульфон │дифенилолпропан │- │0,01 │4 │- │0,04 │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полифениленсульфид│фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │дихлорбензол │- │0,002 │3 │- │0,03 │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бор (B) │- │0,5 │2 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ при использовании │ │ │ │ │ │ │ │ │ в качестве │ │ │ │ │ │ │ │ │ связующего: │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ фенолоформаль- │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ дегидных смол ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ кремнийоргани- │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ческих смол ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ эпоксидных смол │эпихлоргидрин │- │0,1 │2 │0,2 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │Фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │дифенилолпропан │- │0,01 │4 │- │0,04 │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │ │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.12. Фторопласты: │фтор-ион │- │0,5 │2 │- │- │- │ │фторопласт-3, │(суммарно) │ │ │ │ │ │ │ │фторопласт-4, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │тефлон, полифен │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │ │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │гексан │- │0,1 │4 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │гептан │- │0,1 │4 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.13. Пластмассы на │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │основе ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │фенолоальдегидных │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │смол (фенопласты) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.14. │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │Полиформальдегид ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.15. Аминопласты │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │(массы прессованные │ │ │ │ │ │ │ │ │карбамидо- и │ │ │ │ │ │ │ │ │меламиноформальде- │ │ │ │ │ │ │ │ │гидные) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.16. Полимерные │эпихлоргидрин │- │0,1 │2 │0,2 │- │2 │ │материалы на основе ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │эпоксидных смол │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │дифенилолпропан │- │0,01 │4 │- │0,04 │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.17. Иономерные │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │смолы, в т.ч. серлин├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.18. Целлюлоза │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.19. Эфирцеллюлоз- │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │ │ные пластмассы ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │(этролы) │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изобутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │1.20. Коллаген │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │(биополимер) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бутилацетат │- │0,1 │4 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изобутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │2. Полимерные │метилакрилат │- │0,02 │4 │0,01 │- │4 │ │стоматологические ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │композиции (с учетом│метилметакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │ │состава материалов) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бутилакрилат │- │0,01 │4 │0,0075 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │дифенилолпропан │- │0,01 │4 │- │0,04 │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │эпихлоргидрин │- │0,1 │2 │0,2 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ ├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴───────┴───────┴──────┴─────┤ │3. Резины, латексы на основе: │ ├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬───────┬───────┬──────┬─────┤ │3.1. Каучук │Перечень │ │ │ │ │ │ │ │натуральный (смокед-│контролируемых │ │ │ │ │ │ │ │шит, светлый креп) │веществ │ │ │ │ │ │ │ │ │определяется, │ │ │ │ │ │ │ │ │исходя из │ │ │ │ │ │ │ │ │рецептуры │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │3.2. Синтетические │ │ │ │ │ │ │ │ │каучуки │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутиловый (БК), │изобутилен │- │0,5 │3 │10 │- │4 │ │ хлорбутиловый (НТ)├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │изопрен │- │0,01 │4 │0,5 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ изопреновый (СКИ, │изопрен │- │0,01 │4 │0,5 │- │3 │ │ СКИЛ) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ хлоропреновый │хлоропрен │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ (наирит) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиеновый (СКД-│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ ЛР), натрий │ │ │ │ │ │ │ │ │ бутадиеновый (СКБ)│ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиеннитрильные│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ разных марок (СКН,├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ СКД, др.) │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиенстирольные│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ (СКС, СРС, др.) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиенметил- │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ стирольные (СКМС, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ СРСМ, др.) │альфа-метилстирол │- │0,1 │3 │0,04 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиуретановый │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │3.3. Латексы │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ натуральный, │изопрен │- │0,01 │4 │0,5 │- │3 │ │ изопреновый │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ на основе │изобутилен │- │0,5 │3 │10 │- │4 │ │ бутилкаучука ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │изопрен │- │0,01 │4 │0,5 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиенстирольный│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ и ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ стиролбутадиеновый│стирол │- │0,01 │2 │0,002 │ │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиеннитрильный│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ хлоропреновый │хлоропрен │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ (неопреновый) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ поливинилхлоридный│винил хлористый │- │0,01 │2 │0,01 │- │1 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ карбоксилатные, в │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ зависимости от ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ состава │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │акриловая кислота │- │0,5 │2 │0,04 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │метакриловая │- │1,0 │3 │0,2 │- │4 │ │ │кислота │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полистирольный │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиуретановый │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │3.4. Резины │свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │ │рентгеноконтрастные ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │с использованием в │барий │- │0,1 │2 │- │- │- │ │качестве наполнителя│ │ │ │ │ │ │ │ │окислов свинца или │ │ │ │ │ │ │ │ │бария на основе │ │ │ │ │ │ │ │ │каучуков: │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиеннитрильных│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бутадиенстирольных│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │ │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ глет свинцовый │свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │ │ (допускается │ │ │ │ │ │ │ │ │ только для │ │ │ │ │ │ │ │ │ изготовления │ │ │ │ │ │ │ │ │ рентгеноконтраст- │ │ │ │ │ │ │ │ │ ных резин) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │Тканевая и │Перечень │ │ │ │ │ │ │ │нетканевая основы │контролируемых │ │ │ │ │ │ │ │резиновых и │веществ │ │ │ │ │ │ │ │латексных материалов│определяется, │ │ │ │ │ │ │ │ │исходя из состава │ │ │ │ │ │ │ │ │материалов │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │3.5. Во всех резинах│формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │и латексах, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ в том числе: в │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ резинах и латексах│ │ │ │ │ │ │ │ │ с неизвестной │ │ │ │ │ │ │ │ │ рецептурой │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │3.6. В зависимости │ │ │ │ │ │ │ │ │от состава резин и │ │ │ │ │ │ │ │ │латексов должны │ │ │ │ │ │ │ │ │контролироваться: │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Вулканизующие │ │ │ │ │ │ │ │ │ агенты и │ │ │ │ │ │ │ │ │ ускорители │ │ │ │ │ │ │ │ │ вулканизации │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ тиурам Д │тетраметилтиурам- │- │0,05 │2 │0,02 │- │3 │ │ для укупорочных │дисульфид │ │ │ │ │ │ │ │ пробок и резин, │ │ │ │ │ │ │ │ │ контактирующих с│ │ │ │ │ │ │ │ │ кровью │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ для прочих │ │0,5 │ │- │- │- │- │ │ изделий │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ тиурам Е │тетраэтилтиурам- │- │0,05 │3 │0,03 │- │3 │ │ для резин, │дисульфид │ │ │ │ │ │ │ │ контактирующих с│ │ │ │ │ │ │ │ │ кровью │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ для прочих │ │0,5 │ │- │- │- │- │ │ изделий │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ тиурам ЭФ │диэтилдифенилти- │1,0 │- │- │- │- │- │ │ │урам-дисульфид │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ цимат │диметилдитиокар- │0,05│- │- │- │- │- │ │ для резин, │бамат цинка │ │ │ │ │ │ │ │ контактирующих с│ │ │ │ │ │ │ │ │ кровью │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ для прочих │ │0,5 │- │- │- │- │- │ │ изделий │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ этилцимат │диэтилдитиокар- │0,05│- │- │- │- │- │ │ для резин, │бамат цинка │ │ │ │ │ │ │ │ контактирующих с│ │ │ │ │ │ │ │ │ кровью │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ для прочих │ │0,5 │- │- │- │- │- │ │ изделий │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ этилфенилдитио- │этилфенилдитио- │1,0 │- │- │- │- │- │ │ карбамат цинка │карбамат цинка │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ дифенилгуанидин │дифенилгуанидин │0,5 │- │- │- │0,005 │- │ │ для изделий, │ │ │ │ │ │ │ │ │ контактирующих с│ │ │ │ │ │ │ │ │ кожей │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ для прочих │ │0,15│- │- │- │- │- │ │ изделий │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ альтакс │2,2-дибензтиазол- │- │0,4 │3 │0,03 │- │3 │ │ │дисульфид │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ каптакс │2-меркаптобенз- │- │0,4 │4 │0,012 │- │3 │ │ │тиазол │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ сульфенамид Ц │циклогексил-2- │- │0,4 │4 │0,2 │- │4 │ │ │бензтиазолсуль- │ │ │ │ │ │ │ │ │фенамид │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ суммарная │ │0,4 │- │- │- │- │- │ │ миграция веществ│ │ │ │ │ │ │ │ │ класса тиазолов │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Противостарители │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ агидол-2 │2,2-метилен- │2,0 │- │- │- │- │- │ │ │бис(4-метил-6- │ │ │ │ │ │ │ │ │трет-бутил-фенол │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ агидол-40 │2,4,6-трис-(3,5- │1,0 │- │- │- │- │- │ │ │ди-трет-бутил-4- │ │ │ │ │ │ │ │ │окси-бензил)- │ │ │ │ │ │ │ │ │мезитилен │ │ │ │ │ │ │ │ неозон Д │фенил-2- │0,2 │- │- │- │0,03 │- │ │ (нафтам-2) │нафтиламин │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Активаторы │ │ │ │ │ │ │ │ │ ускорителей │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ белила цинковые │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Наполнители │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ аэросил │кремний │- │10,0 │2 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ барий сернокислый│барий │- │0,1 │2 │- │- │- │ │ и углекислый │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ литопон │барий │- │0,1 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Мягчители и │ │ │ │ │ │ │ │ │ пластификаторы │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ масло │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ индустриальное, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ масло-мягчитель │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ │ (нетоксол) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиэтилен │этилен │- │0,5 │3 │3,0 │- │3 │ │ низкомолекулярный│ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полипропилен │пропилен │- │0,5 │3 │3,0 │- │3 │ │ атактический │ │ │ │ │ │ │ │ │ (АПП) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ кислота │кислота │0,25│- │4 │- │- │- │ │ стеариновая │стеариновая │ │ │ │ │ │ │ │ (стеарин) │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ дибутилфталат │дибутилфталат │- │0,2 │3 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ диоктилфталат │диоктилфталат │- │2,0 │3 │- │0,02 │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ ренацит (цинковая│хлорфенол │- │0,001 │4 │- │- │- │ │ соль пентахлор- ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ тиофенола) │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ синтетические │капроновая │- │- │- │0,005 │- │3 │ │ жирные кислоты (в│кислота │ │ │ │ │ │ │ │ зависимости от ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ состава) │метакриловая │- │1,0 │3 │0,01 │- │3 │ │ │кислота │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │олеиновая кислота │- │0,5 │4 │- │0,1 │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Поверхностно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ активные вещества │ │ │ │ │ │ │ │ │ (эмульгаторы, │ │ │ │ │ │ │ │ │ диспергаторы, │ │ │ │ │ │ │ │ │ стабилизаторы), в │ │ │ │ │ │ │ │ │ зависимости от │ │ │ │ │ │ │ │ │ состава │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ олеиновая кислота│олеиновая кислота │- │0,5 │4 │ │0,1 │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Стабилизаторы │ │ │ │ │ │ │ │ │ силиконовых смесей│ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ диолы НД-8 │полиметилгидрокси-│- │2,0 │4 │- │- │- │ │ (альфа,омега- │силоксан │ │ │ │ │ │ │ │ дигидроксиполи- │ │ │ │ │ │ │ │ │ диметилсилоксаны)│ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Вещества, │ │ │ │ │ │ │ │ │ регулирующие pH │ │ │ │ │ │ │ │ │ латексных смесей │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ аммиак водный │аммиак и аммоний │- │1,5 │4 │2,0 │- │4 │ │ │ион │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ Вспомогательные │ │ │ │ │ │ │ │ │ вещества │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ бензин │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ ксилол │ксилол │- │0,05 │3 │0,2 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ толуол │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ натрий карбокси- │карбокси- │- │2,0 │3 │- │- │- │ │ метилцеллюлоза │метилцеллюлоза │ │ │ │ │ │ │ │ │натриевая соль │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ полиэтиленовая │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ пленка ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ триэтаноламин │триэтаноламин │- │1,0 │4 │- │0,04 │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ цинк углекислый │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │4. Материалы из │суммарно по │- │0,05 │2 │- │0,02 │- │ │натурального волокна│пестицидам: │ │ │ │ │ │ │ │(окрашенные, │пентахлорфенол │ │ │ │ │ │ │ │отбеленные и т.п.); ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │контроль красителей,│остаточный │не │- │- │- │- │- │ │пигментов проводить │активный хлор │до- │ │ │ │ │ │ │по п. 6 настоящей │ │пус-│ │ │ │ │ │ │таблицы │ │ка- │ │ │ │ │ │ │ │ │ется│ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │5. Материалы на │ │ │ │ │ │ │ │ │основе │ │ │ │ │ │ │ │ │искусственного │ │ │ │ │ │ │ │ │волокна │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ вискозные, │сероуглерод │- │1,0 │4 │0,005 │- │2 │ │ ацетатные на ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ основе целлюлозы │аммиак │- │1,5 │4 │2,0 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │уксусная кислота │- │1,0 │4 │0,06 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │6. Бумага, картон, │ │ │ │ │ │ │ │ │пергамент, │ │ │ │ │ │ │ │ │подпергамент │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │6.1. Бумага │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │мышьяк │- │0,05 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │ │ │хром (по Cr ) │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │6.2. Бумага │гексан │- │0,1 │4 │- │- │- │ │парафинированная ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │дополнительно к │гептан │- │0,1 │4 │- │- │- │ │показателям, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │указанным для │бенз(а)пирен │не │- │- │- │- │- │ │бумаги, следует │ │до- │ │ │ │ │ │ │определять │ │пус-│ │ │ │ │ │ │ │ │ка- │ │ │ │ │ │ │ │ │ется│ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │6.3. Картон │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бутилацетат │- │0,1 │4 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изобутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ксилолы (смесь │- │0,05 │3 │0,2 │- │3 │ │ │изомеров) │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │мышьяк │- │0,05 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │ │ │хром (по Cr ) │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ картон мелованный │титан │- │0,1 │3 │- │- │- │ │ дополнительно ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ следует определять│алюминий │- │0,5 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │барий │- │0,1 │2 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │6.5. Пергамент │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │ │растительный ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │спирты: │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ бутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ изобутиловый │- │0,5 │2 │0,1 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетон │- │0,1 │3 │0,35 │- │4 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │мышьяк │- │0,05 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │медь │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │железо │- │0,3 │ │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │ │ │хром (по Cr ) │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │4.6. Подпергамент │кроме указанных │ │ │ │ │ │ │ │(бумага с добавками,│выше веществ │ │ │ │ │ │ │ │имитирующими │следует │ │ │ │ │ │ │ │свойства пергамента │определять: │ │ │ │ │ │ │ │растительного) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │эпихлоргидрин │- │0,1 │2 │0,2 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │Е-капролактам │- │0,5 │4 │0,06 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │бензол │- │0,01 │1 │0,1 │- │2 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ксилолы (смесь │- │0,05 │3 │0,2 │- │3 │ │ │изомеров) │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │титан │- │0,1 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │кадмий │- │0,001 │2 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┴──────────┴───────┼───────┴──────┴─────┤ │6. Красители, │на основе │не допускается │не допускается │ │пигменты (в │бензидина │ │ │ │зависимости от ├──────────────────┼────┬──────────┬───────┼───────┬──────┬─────┤ │химического состава)│свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │кадмий │- │0,001 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │мышьяк │- │0,05 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │ │ │хром (по Cr ) │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │кобальт │- │0,1 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │медь │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │никель │- │0,02 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │ртуть │- │0,005 │1 │- │- │- │ ├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │7. Металлы из │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │ │полимерных, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │резиновых, латексных│свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │ │и других материалов,├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │исходя из рецептуры │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │ │ │хром (по Cr ) │ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │олово │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │медь │- │1,0 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │кадмий │- │0,001 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │железо │- │0,3 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │марганец │- │0,1 │3 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │барий │- │0,1 │2 │- │- │- │ │ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤ │ │никель │- │0,02 │2 │- │- │- │ └────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴───────┴───────┴──────┴─────┘ -------------------------------- Примечание. <1> Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации. Таблица 30 Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий медицинского назначения ┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐ │ Контролируемые показатели, единицы измерения │ Допустимые │ │ │ значения │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │ Показатели оценки материалов ИМН │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Запах, баллы │Не более 1 │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │ Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Запах, баллы │0 │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Привкус <1>, баллы │0 │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Мутность, осадок, описательно │не допускается │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Изменение цветности │не допускается │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Восстановительные примеси, мл 0,02 H раствора Na S O │не более 1,0 │ │ 2 2 3 │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Значение pH, ед.pH │5,5 - 7,5 │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Изменение значения pH по сравнению с контролем, ед.pH:│ │ │ - для изделий, контактирующих с кровью │в пределах +/- 0,5│ │ - для остальных изделий │в пределах +/- 1,0│ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от │ │ │220 до 360 нм, ед.О.П.: │ │ │ - для контейнеров для крови │не более 0,2 │ │ - для устройств комплектных эксфузионных, │не более 0,1 │ │ инфузионных и трансфузионных однократного │ │ │ применения │ │ │ - для остальных изделий │не более 0,3 │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Перманганатная окисляемость (ПО), мг O /л <2> │ │ │ 2 │ │ │ - для диализаторов типа ДИП │не более 1,0 │ │ - магистралей кровопроводящих │не более 0,5 │ │ - фильтров крови типа ФК │не более 2,5 │ │ - для оксигенаторов │не более 2,0 │ │ - для изделий из резин, предназначенных для контакта│не более 3,0 │ │ с инъекционными и диффузионными препаратами │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤ │Бромируемость, мг Br /л <2> │ │ │ 2 │ │ │ - для диализаторов типа ДИП, магистралей │не более 0,3 │ │ кровопроводящих │ │ │ - фильтров крови типа ФК │не более 6,0 │ │ - для оксигенаторов │не более 1,0 │ │ - для остальных изделий │не более 0,3 │ └──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘ -------------------------------- Примечание. <1> Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта. <2> Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей и т.п. Таблица 31 Токсикологические и клинико-лабораторные показатели безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных вытяжек из них и их допустимые значения ┌─────┬─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┐ │ │ Наименование показателя │ Критерии, единицы │ Допустимые │ │ │ │ измерения │ значения │ ├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤ │ 1│Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов │ │ │изделий │ ├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤ │ 1.1│Раздражающее действие │ │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.1.1│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │ │ │кожу │ │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.1.2│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │ │ │слизистые оболочки │ │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │ 1.2│Показатели острой, │ │ │ │ │подострой и │ │ │ │ │субхронической │ │ │ │ │токсичности при введении │ │ │ │ │в желудок, в брюшину <1> │ │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.2.1│Смертность │гибель животных │отсутствие │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.2.2│Клинические симптомы │неопрятность животных │отсутствие │ │ │интоксикации │(взъерошенность), снижение│ │ │ │ │потребления корма, │ │ │ │ │снижение двигательной │ │ │ │ │активности │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.2.3│Изменение массы тела │достоверные изменения │отсутствие │ │ │ │массы тела животных в │ │ │ │ │опытной группе по │ │ │ │ │сравнению с контролем │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.2.4│Массовые коэффициенты <2>│достоверные различия │отсутствие │ │ │внутренних органов │массовых коэффициентов │ │ │ │(тимуса, селезенки, │внутренних органов │ │ │ │печени или др. - в │животных в опытной группе,│ │ │ │зависимости от состава и │по сравнению с контролем │ │ │ │назначения материала) │ │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.2.5│Макроскопические │визуальные изменения │отсутствие │ │ │изменения внутренних │внутренних органов и │ │ │ │органов и тканей │тканей │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │ 1.3│Показатели острой │воспалительная реакция │0 │ │ │токсичности при │кожи, оцениваемая по │ │ │ │внутрикожном введении │наличию гиперемии, баллы │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │ 1.4│Сенсибилизирующее │по показателям и критериям│отсутствие │ │ │действие │п. п. 1.4.1 - 1.4.6 │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.4.1│Провокационная │количество положительных │0 │ │ │внутрикожная проба │реакций в виде гиперемии │ │ │ │ │при внутрикожном введении │ │ │ │ │разрешающей дозы водной │ │ │ │ │вытяжки │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.4.2│Конъюнктивальный тест │количество положительных │0 │ │ │ │реакций в виде гиперемии │ │ │ │ │при нанесении разрешающей │ │ │ │ │дозы водной вытяжки на │ │ │ │ │конъюнктиву │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.4.3│Реакция специфической │показатель РСАЛ - │от 1,0 до 1,5 │ │ │агломерации лейкоцитов │отношение процентов │ │ │ │(РСАЛ) │агломерированных │ │ │ │ │лейкоцитов с антигеном и │ │ │ │ │без него в пробах крови │ │ │ │ │животных подопытной группы│ │ │ │ │к контрольной, кратность │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.4.4│Реакция специфического │показатель РСЛЛ - │не более 10 │ │ │лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) │процентное отношение │ │ │ │ │разницы абсолютного │ │ │ │ │количества лейкоцитов в │ │ │ │ │пробах крови без антигена │ │ │ │ │и с антигеном к │ │ │ │ │абсолютному их количеству │ │ │ │ │в пробах крови без │ │ │ │ │антигена, % │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.4.5│Лейкоцитарная формула, │количество эозинофилов на │не более 5 │ │ │количество эозинофилов │100 клеток, шт. │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │1.4.6│Реакция дегрануляции │показатель реакции РДТК, │не более 1,31 │ │ │тучных клеток (РДТК) │относительные единицы │(отрицатель- │ │ │ │ │ный) │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │ 1.5│Гемолитический тест │процент гемолиза, % │не более 2 │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │ 1.6│Пирогенность │суммарное повышение │не более 1,4 │ │ │ │ректальной температуры в │(апирогенно) │ │ │ │группе из 3-х подопытных │ │ │ │ │животных до и после │ │ │ │ │введения водной вытяжки, │ │ │ │ │°C │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │ 1.7│Общетоксическое и кожно- │процентное отношение │в пределах │ │ │раздражающее действие на │суммарной двигательной │70 - 120 │ │ │культуре подвижных клеток│активности тест-объекта │ │ │ │in vitro <3> │(спермы крупного рогатого │ │ │ │ │скота) в опытной и │ │ │ │ │контрольной пробах (индекс│ │ │ │ │токсичности), % │ │ ├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤ │ 2│Показатели оценки безопасности материалов │ ├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 2.1│Показатели токсикологической оценки │ ├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤ │2.1.1│Показатели острой, │малая токсичность при │> 5000 │ │ │подострой и │введении в желудок по ГОСТ│ │ │ │субхронической │12.1.007-76, DL , мг/кг │ │ │ │токсичности при введении │ 50 │ │ │ │в желудок (для ├──────────────────────────┼──────────────┤ │ │материалов, попадание │кумулятивное действие │отсутствие │ │ │которых в организм │ │ │ │ │возможно per os <1> │ │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │2.1.2│Кожно-резорбтивное │неопрятность животных │отсутствие │ │ │действие (для различных │(взъерошенность), снижение│ │ │ │форм материалов - жидких,│потребления корма, │ │ │ │геле-, пастообразных и │снижение двигательной │ │ │ │др.) │активности │ │ ├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤ │2.1.3│Прочие материалы и │по разделу 1.2 настоящей │ │ │ │показатели │таблицы, в зависимости от │ │ │ │ │состава и назначения, │ │ │ │ │другие показатели <4> │ │ ├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤ │ 2.2│Клинико-лабораторные показатели │ ├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤ │2.2.1│Компрессный или капельный│критерии кожно- │отсутствие │ │ │методы │раздражающего, │признаков │ │ │ │сенсибилизирующего и │воздействия │ │ │ │кожно-резорбтивного │ │ │ │ │действия материалов │ │ └─────┴─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┘ -------------------------------- Примечания. <1> объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий; <2> массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела; <3> допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов, рекомендованных Минздравом; <4> для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам. Таблица 32 Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения <1> ┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐ │ Микробиологические показатели │Допустимые значения│ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Общее количество мезофильных аэробных и │ 2 │ │факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> │не более 10 │ │в 1 г (см3) продукции │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в 1│Отсутствие │ │г (см3) продукции │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Бактерии семейства Enterobacteriaceae 1 г (см3) │Отсутствие │ │продукции │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции │Отсутствие │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤ │Pseudomonas-aeruginosa │Отсутствие │ └─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘ -------------------------------- Примечания. <1> Требования распространяются на нестерильные изделия. <2> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции. Приложение 10 к СанПиН 2.1.3.1375-03 Утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от . N 124 Таблица 1 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий производственных воздействий) ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┐ │ Контролируемый параметр │Временный допустимый уровень│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │Напряженность электрического поля, кВ/м │ 250/f <1> │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │Индукция магнитного поля, мкТл │ 5000/f <1> │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┘ -------------------------------- Примечание. <1> f - частота действующего электромагнитного поля. Таблица 2 Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий) ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┐ │ Контролируемый параметр │Временный допустимый уровень│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │Напряженность электрического поля, В/м │ 500 │ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │Напряженность магнитного поля, А/м │ 50 │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┘ Таблица 3 Временные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц (для условий производственных воздействий) ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────┐ │ Контролируемый параметр │Временный допустимый уровень│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────────┤ │Индукция импульсного магнитного поля с │ 1,75 │ │частотой следования импульсов свыше 1 Гц до │ │ │50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл │ │ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────┘ Судебная практика и законодательство — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2576-10" (вместе с "СанПиН 2.1.3.2576-10. 2.1.3. Медицинские учреждения. Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров. Изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы") (Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.04.2010 N 17017) <Письмо> ФМБА РФ от 06.09.2010 N 32-024/612 "О новых требованиях к работе медицинских учреждений" СанПиН 2.1.3.2576-10 , изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 04.03.2010 N 18 (зарегистрированы в Минюсте России 27.04.2010, регистрационный номер 17017). Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Г.Г. Онищенко от N 82 утверждены санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.2659-10 "Изменения и дополнения N 1 к СП 3.1.1275-03 "Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях".