Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 (ред. от 19.03.2010) Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от . N 48 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК В целях реализации требований Закона Российской Федерации от . N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от . N 86-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю: 1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются). 2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами. 3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина. Министр А.В.ГОРДЕЕВ Приложение к Приказу Минсельхоза России от . N 48 ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК 1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от . N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от . N 86-ФЗ , Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от . N 164, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от . N 327. 2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов. 3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок. 4. Государственной регистрации подлежат: новые лекарственные средства; новые добавки; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; новые комбинации зарегистрированных ранее добавок; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства; воспроизведенные добавки. 5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами. 6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные: заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам); юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки; названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы; оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество; инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от . N 86-ФЗ ; сертификат качества лекарственного средства или добавки; данные о производстве лекарственного средства или добавки; методы контроля качества лекарственного средства или добавки; результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки; результаты ветеринарных исследований; образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества; предложения по цене лекарственного средства или добавки; документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации. 7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает: -------------------------------- <*> Статья 16 Закона Российской Федерации от . N 4979-1 "О ветеринарии". а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки; б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований. 8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки. 9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев. В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается. На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства сроком на 5 лет или добавки без установления срока действия регистрации, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию. 10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации. 11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства. 12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок. 13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок. 14. Россельхознадзор в течение 10 дней после государственной регистрации лекарственного средства или добавки направляет в Минсельхоз России для внесения в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок следующие сведения: а) название лекарственного средства или добавки; б) форма лекарственного средства или добавки; в) показания (область) применения лекарственного средства или добавки; г) Заявитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирован Заявитель); д) организация-производитель (с указанием страны или субъекта Российской Федерации, в котором зарегистрирована организация-производитель); е) регистрационный номер лекарственного средства или добавки; ж) учетная серия Заявителя (организации-производителя); з) дата регистрации лекарственного средства или добавки; и) срок действия регистрации лекарственного средства или добавки. 15. В случае необходимости внесения изменений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Россельхознадзор направляет соответствующую информацию в Минсельхоз России в порядке, установленном пунктом 14 Правил. 16. Минсельхоз России вносит в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок поступившие сведения не позднее чем через 5 дней с момента их получения. Не позднее чем через 5 дней после внесения поступивших сведений в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок Минсельхоз России направляет в Россельхознадзор выписку из государственного реестра лекарственных средств для животных и кормовых добавок для выдачи ее Заявителю. 17. Информация, содержащаяся в государственном реестре лекарственных средств для животных и кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления на сайте Минсельхоза России в сети Интернет, а также подлежит опубликованию Минсельхозом России. Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (ОБРАЗЕЦ) ЗАЯВЛЕНИЕ прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства __________________________________________________________________ (торговое название продукции - лекарственного средства для животных/кормовой добавки) 1. Заявитель _____________________________________________________ (полное наименование юридического лица в соответствии с учредительными документами) 2. Местонахождение Заявителя _____________________________________ (адрес места нахождения, __________________________________________________________________ телефон/факс, ИНН юридического лица) 3. Представитель Заявителя _______________________________________ (Ф.И.О., адрес, телефон, __________________________________________________________________ ИНН (при наличии), доверенность - дата/N) 4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/ кормовой добавке): 4.1. Название продукции __________________________________________ (торговое название/оригинальное название __________________________________________________________________ на русском языке, научное название на латинском языке, включая международное непатентованное название лекарственного средства для животного/кормовой добавки) 4.2. Форма выпуска _______________________________________________ 4.3. Состав ______________________________________________________ (компонентный состав продукции по фармгруппе, действующее вещество) __________________________________________________________________ (наличие компонентов растительного/животного происхождения, не содержащих ГМО) __________________________________________________________________ 4.4. Назначение __________________________________________________ 5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________ 6. Разработчик продукции _________________________________________ (наименование юридического лица, адрес __________________________________________________________________ места нахождения, телефон) 7. Производитель продукции _______________________________________ (адрес места нахождения, телефон) __________________________________________________________________ (наименование фирмы-производителя/наименование зарубежного производителя) 8. Сведения о регистрации продукции ______________________________ (номер и дата регистрации __________________________________________________________________ в Российской Федерации, дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом) Заявка подана: "__" ____________ 2005 г. ______________________________ (подпись Заявителя/ представителя Заявителя) ______________________________ (Ф.И.О., занимаемая должность) Печать Судебная практика и законодательство — Приказ Минсельхоза РФ от 01.04.2005 N 48 (ред. от 19.03.2010) Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок <Письмо> ФНС РФ от 20.05.2008 N ШС-6-3/372@ "О применении налоговой ставки по НДС при реализации лекарственных средств, используемых исключительно в ветеринарии" Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) письмом от 08.11.2007 N ФС-ЕН-2/11231, направленным на соответствующий запрос ФНС России, сообщила, что процедура государственной регистрации лекарственных средств для животных осуществляется на основании Федерального закона от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии" и в соответствии с Правилами государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденными Приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 N 48. Приказ Россельхознадзора от 06.05.2005 N 160 "О Порядке рассмотрения заявлений о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" В целях реализации требований Закона Российской Федерации от . N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от . N 86-ФЗ , а также в соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от . N 327, и Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от . N 48 приказываю: Заключение Минэкономразвития России от 21.05.2013 "Об экспертизе приказа Минсельхоза России от . N 48 В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от . N 633 "Об экспертизе нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности, и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - Постановление N 633), Приказом Минэкономразвития России от . N 634 "Об утверждении Порядка проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти в целях выявления в них положений, необоснованно затрудняющих ведение предпринимательской и инвестиционной деятельности" (далее - Приказ N 634), а также Планом проведения экспертизы нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, Минэкономразвития России провело экспертизу приказа Минсельхоза России от . N 48 (далее - Приказ N 48) и сообщает следующее. Приказ Минсельхоза РФ от 04.02.2009 N 38 Об Административном регламенте исполнения Минсельхозом России государственной функции по ведению реестров в области ветеринарии Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 01.04.2005 N 48 , зарегистрированном Минюстом России 14.04.2005 N 6510 (Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти, 2005, N 17; 2006, N 14; N 39).