Владислав Валерьевич Старженецкий зам. начальника Управления международного права и сотрудничества Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, кандидат юридических наук Посредством института патентов государство создает мощный стимул для разработчиков инноваций. Однако когда такими инновациями являются медицинские препараты, технологии и методы лечения, возникает конфликт между публичным интересом в обеспечении здоровья населения и частными интересами обладателей прав интеллектуальной собственности, стремящихся получить наибольший доход. Защита публичного интереса в этих случаях требует исключения некоторых объектов из числа патентоспособных, разрешения параллельного импорта лекарств и "предварительного использования" генерических препаратов. Интеллектуальная собственность и право на охрану здоровья Охрана здоровья представляет собой одну из важнейших составляющих внутреннего и международного публичного порядка. Здоровье - базовая ценность, без которой невозможна эффективная реализация биологической и социальной сущности человека. Для устойчивого развития личности, социальной группы, народа, человечества в целом вопрос об обеспечении надлежащей охраны здоровья имеет первостепенное значение. Не случайно право на охрану здоровья является одним из прав человека и закрепляется во многих национальных и международно-правовых документах, признается одним из приоритетных направлений государственной политики в подавляющем большинстве стран. Однако право на здоровье не должно пониматься как право быть здоровым. Оно включает право на контроль за своим здоровьем и право на систему здравоохранения, обеспечивающую равные возможности в стремлении к наивысшему достижимому уровню жизни. Последнее подразумевает весьма широкие позитивные обязанности государства в области политики здравоохранения. Как было отмечено в докладе Всемирной организации здравоохранения (далее - ВОЗ), "права человека и, в частности, право на здоровье означают, что государства должны рассматривать последствия своей политики для здоровья. Политика здравоохранения, а также, в частности, политика в областях профессиональной деятельности, окружающей среды и коммерции также должны подвергаться оценке с точки зрения их воздействия на права человека". Эффективность охраны здоровья зависит от многих факторов, в том числе от сбалансированного правового регулирования, которое позволяет учесть интересы множества субъектов, действующих в сфере здравоохранения, - пациентов, разработчиков и производителей лекарственных средств и оборудования, медицинских учреждений и других. На достижение этой цели направлены многие нормы публичного и частного права, прямо или косвенно регулирующие отношения в сфере здравоохранения. Принимая во внимание значение современных технологий для лечения или предотвращения болезней, а также необходимость обеспечения надлежащих стимулов для инновационной деятельности, особую актуальность приобретает вопрос о взаимосвязи права на охрану здоровья и института интеллектуальной собственности, а именно патентов. Патенты являются одним из наиболее эффективных правовых механизмов, активизирующих создание новых лекарственных средств и медицинских технологий, а также влияющих на производство, доступность и качество лекарств. Предоставляя через институт патентов ограниченную во времени монополию на использование изобретения, государство создает мощный стимул для создателей инноваций. При этом по общему правилу считается, что издержки, связанные с более высокими ценами для потребителей из-за предоставленной монополии, перекрываются выгодами от инновации. Но, как показывает практика, это правило таит в себе противоречие - очевидный конфликт интересов потребителей, которые заинтересованы в качественных медицинских препаратах, технологиях и методах лечения по максимально низким ценам, с одной стороны, и владельцев прав интеллектуальной собственности, которые стремятся получить наибольший доход от использования своих прав, окупить вложенные инвестиции в создание новых лекарств и методов лечения - с другой. С экономической точки зрения это проблема спроса и предложения. Если спрос и предложение соответствуют друг другу, если потребители демонстрируют готовность покупать лекарственные средства и пользоваться медицинскими технологиями по существующим ценам, оснований для вмешательства государства в рыночные отношения не имеется. В этом случае создатели изобретений получают достаточный стимул для инноваций, а потребители беспрепятственно реализуют свое право на охрану здоровья. Гораздо более сложная ситуация складывается, когда на рынке отсутствует платежеспособный спрос и значительная часть потребителей не может позволить себе купить лекарства, воспользоваться современными медицинскими технологиями из-за их высокой стоимости. К сожалению, такие случаи весьма распространены в России, во многих развивающихся и даже развитых странах. Можно ли решить данную проблему с помощью правовых средств? Международный опыт показывает, что правовые средства играют большую роль в обеспечении надлежащего доступа к медицинским препаратам и обслуживанию. Определяющее значение имеет режим охраны интеллектуальной собственности, действующий в той или иной стране. Он может быть жестким или достаточно либеральным в зависимости от социальных, экономических и прочих факторов. Международное право предоставляет государствам достаточно широкое поле для усмотрения в вопросах создания национального режима охраны интеллектуальной собственности. Это можно проиллюстрировать на примере положений действующего в рамках Всемирной торговой организации (далее - ВТО) Соглашения о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) 1994 г., касающихся патентов. Нормы Соглашения ТРИПС предусматривают унифицированные правила регулирования патентов, среди которых: необходимые условия патентоспособности изобретений (ст. 27), типовые исключительные права, предоставляемые патентообладателям (ст. 28), единый 20-летний срок охраны патента (ст. 33) и иные. Одновременно с этим Соглашение ТРИПС содержит ряд нормативных положений общего и специального характера, на основе которых государства могут ограничить права интеллектуальной собственности, в том числе права изобретателей/патентообладателей. Статьи 7 и 8 Соглашения ТРИПС касаются целей и принципов охраны и реализации прав интеллектуальной собственности. Эти положения носят общий характер и устанавливают, что интеллектуальная собственность должна содействовать техническому прогрессу и передаче и распространению технологии к взаимной выгоде производителей и пользователей технологических знаний, способствуя социально-экономическому благосостоянию, и к достижению баланса прав и обязательств. При этом государства могут принимать меры, необходимые для охраны общественного здоровья и питания и содействия общественным интересам в жизненно важных для их социально-экономического и технического развития секторах, а также меры, которые могут быть необходимы для предотвращения злоупотреблений правами интеллектуальной собственности со стороны владельцев прав или обращения к практике, необоснованно ограничивающей торговлю или неблагоприятным образом влияющей на международную передачу технологии. Далее в отношении патентов положения ст. 7 и 8 уточняются в разделе 5 Соглашения ТРИПС. Согласно положениям указанного раздела государства в целях смягчения национального режима охраны патентов для охраны здоровья могут воспользоваться несколькими возможностями в своем законодательстве: * исключить из области патентуемых изобретения, коммерческое использование которых необходимо предотвратить для охраны общественного порядка или морали, включая охрану жизни или здоровья людей, или чтобы избежать серьезного ущерба окружающей среде (п. 2 ст. 27); * исключить из области патентуемых диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей (п. 3 ст. 27); * предусмотреть исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения необоснованно не вступают в противоречие с нормальным использованием патента и необоснованно не ущемляют законные интересы патентообладателя, учитывая законные интересы третьих лиц (ст. 30); * предусмотреть возможность получения принудительных лицензий на использование изобретений (ст. 31). Положения раздела 5 Соглашения ТРИПС учитывают многие публичные интересы в сфере действия патентов. Исключительные права могут ограничиваться или даже вовсе не признаваться (как в случае с методами лечения людей) при наличии общественно значимых интересов, но с одновременным учетом интересов владельцев прав интеллектуальной собственности. В то же время следует признать, что из-за разницы в социально-экономическом развитии по многим актуальным вопросам ограничения прав интеллектуальной собственности (в частности, патентных прав) не удалось создать решений и жестких стандартов, приемлемых для всех стран - участниц ВТО. Уже после нескольких лет применения Соглашения ТРИПС стало ясно, что даже зафиксированные в нем положения, касающиеся ограничения прав интеллектуальной собственности, не всегда позволяют государствам проводить целесообразную с точки зрения охраны общественного здоровья политику. Например, сохраняются разногласия в отношении того, возможно ли временное или полное исключение фармацевтических препаратов из числа изобретений, подлежащих патентованию; не урегулирован вопрос о параллельном импорте лекарственных средств; большие дискуссии вызывают многие положения, касающиеся действия механизма принудительных лицензий (в каких обстоятельствах и при каких условиях государства могут использовать механизм принудительного лицензирования, как определить объем компенсации, выплачиваемой правообладателям при выдаче принудительных лицензий, какая компенсация должна иметь твердый размер в процентном отношении к цене лекарственного средства или быть дифференцированной в зависимости от обстоятельств и т. д.). По этой причине многие государства высказывали озабоченность тем, что перечисленные в Соглашении ТРИПС возможности для смягчения национального режима охраны патентов недостаточны для эффективной реализации права на охрану здоровья. Свидетельством этому может служить декларация, принятая в Дохе . на конференции стран ВТО. В этой декларации, в частности, отмечается, что: * Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать реализации права каждого участника соглашения на охрану общественного здоровья и обеспечение всеобщего доступа к медикаментам (ст. 4); * участники Соглашения имеют право на использование положений Соглашения, закрепляющих гибкие стандарты охраны интеллектуальной собственности, в частности право на выдачу принудительных лицензий и право свободно определять основания, на которых выдаются такие лицензии (включая право на объявление чрезвычайной ситуации или обстоятельств крайней необходимости), право на определение условий исчерпания прав интеллектуальной собственности (ст. 5); * страны, относящиеся к категории наименее развитых, освобождаются от обязательств по разделу 5 ("Патенты") и разделу 7 ("Защита информации, не подлежащей разглашению") Соглашения ТРИПС относительно фармацевтических препаратов до . (ст. 7); * развитые страны подтверждают свое обязательство в отношении поощрения передачи технологий от компаний-разработчиков развивающимся странам в соответствии со ст. 66.2 Соглашения ТРИПС (ст. 7). В этой связи также можно отметить ту работу, которая ведется на постоянной основе Организацией Объединенных Наций (в частности, Советом по правам человека), а также ВОЗ по исследованию воздействия прав интеллектуальной собственности на общественное здравоохранение. Приведем несколько примеров из деятельности этих организаций. В Совете по правам человека ООН существует специальный докладчик по вопросам здоровья, в задачи которого входит сбор информации, подготовка докладов, рекомендаций по улучшению ситуации с соблюдением права на охрану здоровья. В 2008 г. специальный докладчик по вопросам здоровья опубликовал Рекомендации фармацевтическим компаниям в отношении доступа к лекарственным средствам. В этом документе подчеркивается та роль, которую играют национальные и транснациональные фармацевтические компании в обеспечении нуждающихся лекарственными средствами, а также указываются стандарты, которых должны придерживаться данные компании в своей деятельности (по разработке, тестированию, патентованию, лицензированию, производству и продаже лекарств, в области ценообразования, борьбы с коррупцией, передачи технологий в страны со средним и низким доходом на душу населения). Целью рекомендаций был призыв к фармацевтическим компаниям придерживаться политики социальной ответственности и способствовать развитию национальных систем здравоохранения. В свою очередь, в рамках ВОЗ, являющейся специализированной международной организацией в сфере здравоохранения, была создана Комиссия по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению. В 2006 г. она опубликовала доклад под названием "Общественное здравоохранение, инновации и права интеллектуальной собственности", где даны ценные рекомендации экономического, социального и политического характера, направленные на улучшение ситуации с охраной здоровья. Ряд рекомендаций касается и совершенствования правового регулирования интеллектуальной собственности. В их числе можно назвать поощрение принудительного лицензирования (рекомендации 2.10, 4.13-4.15), поиск и осуществление развивающимися странами параллельного импорта лекарственных средств по более низким ценам (рекомендация 4.19), борьба с недобросовестной конкуренцией, связанной с использованием патентов на лекарственные средства (рекомендация 4.23), использование мер для поощрения поступления генерических продуктов после истечения срока действия патентов, таких как исключение для "предварительного использования", поддержание конкуренции между генерическими продуктами (рекомендация 4.24). На основании доклада Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению 24 мая 2008 г. на 61-й Ассамблее ВОЗ был принят документ под названием "Глобальная стратегия и план действий в области здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности", в котором нашли отражение прозвучавшие в докладе рекомендации экспертов. Таким образом, деятельность ООН, ВТО и ВОЗ, а также принимаемые в рамках этих международных организаций документы указывают на то, что существующие на сегодня международные и национальные правовые нормы, регулирующие охрану и использование интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения, не всегда позволяют в достаточной мере гарантировать право на охрану здоровья. Международные организации единодушны в том, что страны, которые испытывают затруднения с обеспечением населения лекарствами по доступным ценам, должны использовать имеющиеся правовые возможности для смягчения режима охраны интеллектуальной собственности в целях повышения доступности лекарственных средств. Например, во многих странах и международных организациях сейчас ведется активный поиск новых, гибких решений, позволяющих соблюсти баланс между защитой интеллектуальной собственности и правом на охрану здоровья. Обратимся к анализу российского законодательства, регулирующего охрану интеллектуальных прав. Правовые основы регулирования прав на результаты интеллектуальной деятельности были существенно обновлены с введением в действие части 4 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ). Гражданское законодательство в данной сфере было кодифицировано, обновлено, дополнено с учетом существовавшей судебной практики и современных тенденций регулирования институтов интеллектуальной собственности. Действующий с 2008 г. в России режим охраны интеллектуальных прав характеризуется расширением и усилением защиты прав правообладателей, усилением ответственности за нарушение интеллектуальных прав. Во многом правовые нормы, действующие в нашей стране, соответствуют самым высоким стандартам защиты интеллектуальной собственности, принятым в странах Европейского союза и США. Приветствуя в целом тенденцию развития современного российского законодательства об интеллектуальной собственности, в то же время отметим, что имеющиеся в России проблемы социального, экономического и культурного характера требуют гибкого подхода к правовому регулированию в области результатов интеллектуальной деятельности, поиска баланса между публичными и частными интересами. Безусловное преобладание защиты частноправовых интересов в столь чувствительной сфере правовых отношений не всегда благоприятно сказывается на развитии экономики, социальной сферы, а также культуры. Исследуя влияние положений ГК РФ и иных нормативных актов, посвященных регулированию патентных прав, на систему здравоохранения и право каждого на охрану здоровья, возникают дискуссионные вопросы, которые могут иметь значение для совершенствования и развития российского законодательства с учетом международного опыта, а также договоров и рекомендаций, выработанных в рамках международных организаций (ООН, ВТО, ВОЗ). Например, можно выделить следующие вопросы: - патентование диагностических, терапевтических и хирургических методов лечения людей; - параллельный импорт лекарств; - использование запатентованного изобретения третьими лицами в целях проведения тестов, получения государственной регистрации и разрешения на использование генерического лекарственного средства ("исключение для предварительного использования"). Патентование диагностических, терапевтических и хирургических методов лечения людей В соответствии со ст. 27 Соглашения ТРИПС государства могут исключить из области патентуемых диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей. Это исключение было предусмотрено в Соглашении ТРИПС в целях максимально широкого распространения современных методов лечения людей. Предоставление монополии (исключительного права) на использование того или иного метода какому-либо частному лицу может отрицательно сказаться на доступности лечения, особенно принимая во внимание возможную высокую стоимость современных методов лечения (например, в области генной терапии), а также низкий уровень доходов населения. Большинство стран пошли по пути инкорпорации данного положения Соглашения ТРИПС в свое законодательство. В частности, ст. 53 (с) Европейской патентной конвенции 2007 г., действующей в странах ЕС, прямо предусматривает, что европейские патенты не выдаются в отношении диагностических, терапевтических и хирургических методов лечения людей и животных. Некоторые государства отказываются патентовать методы лечения людей, объясняя это отсутствием такого критерия патентоспособности, как промышленная применимость. Конечно, существуют государства, которые признают возможность патентования методов лечения людей и животных. Одним из таких примеров являются Соединенные Штаты Америки. Однако даже в таком экономически благополучном государстве, как США, принимаются законодательные меры по расширению доступа пациентов к современным методам лечения. Например, в 1996 г. был принят закон, который ограничивал сферу действия прав, предоставляемых патентами на методы лечения, лишая правообладателей всех средств защиты (включая право запрещать использование и требовать убытки) против врачей и медицинских учреждений, использующих запатентованные методы. В свою очередь, российское законодательство (п. 4 ст. 1349 ГК РФ) содержит исчерпывающий перечень того, что не может быть объектом патентных прав (способы клонирования человека, способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека, использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях, иные решения, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали). В этот перечень не включены методы лечения людей и животных. Следовательно, они являются патентоспособными. Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение (утв. приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2008 г. N 327) в п. 10.7.4.5 прямо предусматривает возможность патентования способов профилактики и/или лечения людей и животных. Представляется, что в целях расширения доступа пациентов к современным средствам лечения и профилактики заболеваний российское законодательство можно смягчить, исключив диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей из числа объектов патентных прав. Параллельный импорт лекарств Одной из особенностей института интеллектуальной собственности является предоставление правообладателю исключительного права, своеобразной монополии, на использование охраняемого объекта на территории той или иной страны. Как показывает практика, осуществление правообладателями своего исключительного права в некоторых случаях может происходить в ущерб общественным интересам. Например, патентообладатели могут устанавливать излишне высокие цены на свои лекарства, запрещать ввоз в страну более дешевых лекарственных средств и т. д. К числу наиболее эффективных и общепризнанных способов борьбы с высокими ценами на внутреннем рынке относится разрешение параллельного импорта оригинальных лекарственных средств. Этот вопрос напрямую связан с тем, какого принципа исчерпания прав (национального или международного) придерживается та или иная страна. В случае с принципом национального исчерпания прав интеллектуальные права считаются исчерпанными, если правообладатель ввел товар в хозяйственный оборот только в данной стране. Соответственно он может запретить ввоз в страну оригинального лекарственного средства, которое было им введено в хозяйственный оборот в другой стране. Когда речь идет о принципе международного исчерпания прав, они считаются исчерпанными, если товар был введен правообладателем в хозяйственный оборот в любой стране. Правообладатель лишается права запрещать импорт оригинального товара, ранее введенного им в хозяйственный оборот в другой стране. Считается, что режим национального исчерпания прав наиболее выгоден тем странам, которые изолируют свой внутренний рынок от продукции, производимой за рубежом, в интересах местных фармацевтических компаний. В свою очередь, режим международного исчерпания прав выгоден странам, для которых приоритетом является обеспечение потребителей лекарственными препаратами по наиболее низким ценам и в которых нет развитой фармацевтической промышленности. Следует отметить, что единого международного стандарта исчерпания прав не существует. При выработке Соглашения ТРИПС делегации США не удалось добиться включения в текст общего положения о национальном принципе исчерпания прав. По этой причине ст. 6 Соглашения ТРИПС оговаривает, что данное Соглашение не затрагивает вопросы исчерпания прав. В России действует принцип национального исчерпания прав (ст. 1358 ГК РФ) с единственным исключением (ст. 1359 ГК РФ) для реимпорта товаров, введенных ранее в гражданский оборот на территории Российской Федерации патентообладателем или иным лицом с разрешения патентообладателя. Учитывая выгоды, связанные с легализацией параллельного импорта, многие страны в отличие от России проводят гибкую политику и разрешают параллельный импорт (Индия, Сингапур, Гонконг, Аргентина, Таиланд, ЮАР и другие), разрешают в рамках региональных объединений (страны ЕС), для определенных секторов экономики или с оговорками (Япония, США). В последнем случае национальное законодательство или судебная практика могут предусматривать запрет параллельного импорта, если это может привести к введению потребителей в заблуждение, если качество ввозимого товара существенно хуже оригинального, предусматривать возможность запрета параллельного импорта путем прямого указания в договоре купли-продажи при первоначальном введении товара в хозяйственный оборот и т. д. Одобрение политики параллельного импорта в целях повышения доступности лекарств содержится и в докладе Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению ВОЗ "Общественное здравоохранение, инновации и права интеллектуальной собственности" (рекомендация 4.19). Таким образом, можно прийти к выводу, что использование международного принципа исчерпания прав интеллектуальной собственности (в той или иной форме) является достаточно распространенной практикой. Безусловно, вопрос о параллельном импорте сложный с политической и экономической точек зрения. Государствам приходится оценивать как преимущества введения международного принципа исчерпания прав (в частности, снижение цен на импортируемые лекарственные средства; устранение недобросовестной конкуренции, раздела рынков и манипулирования ценами; снижение цен внутренних производителей под воздействием внешней конкуренции), так и связанные с этим возможные отрицательные последствия (например, падение внутреннего производства лекарств в случае массового и более дешевого импорта; уменьшение стимулов у транснациональных компаний для развития внутреннего производства лекарств внутри страны; сокращение прибыльности и, как следствие, отчислений на разработку новых лекарств и проведение научных исследований; увеличение доли контрафактной продукции). Однако дифференцированный подход к регулированию параллельного импорта (например, в разных секторах экономики, в отношении разных объектов охраны интеллектуальных прав) во многом позволяет государствам избежать отрицательных последствий и проводить гибкую политику, нацеленную на развитие внутреннего рынка и отечественной промышленности. Принимая во внимание национальные приоритеты России в области здравоохранения и необходимость обеспечения населения качественными и недорогими лекарственными средствами (включая импортные) по доступным ценам, представляется, что поиск оптимальной для нашей страны модели исчерпания прав должен продолжаться с учетом преимуществ параллельного импорта. Исключение "для предварительного использования" Широкое использование на рынке генерических препаратов - еще одна действенная мера для повышения доступности лекарств, снижения их стоимости благодаря конкуренции между различными производителями. О поощрении разработки и производства генериков говорится и в докладе Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению ВОЗ "Общественное здравоохранение. Инновации и права интеллектуальной собственности" (рекомендация 4.24). В связи с тем, что разработка, тестирование лекарств, производство пробных партий, получение разрешений от соответствующих государственных органов на их производство и распространение занимают достаточное количество времени, возникает вопрос о том, могут ли перечисленные действия иметь место еще до истечения срока действия патентов третьих лиц (исключение "для предварительного использования"). Будут ли такие действия совместимы с исключительным правом патентообладателей использовать изобретения, охраняемые патентами, и будет ли подобная практика совместима с положениями ст. 30 Соглашения ТРИПС, согласно которой допустимы только исключения, не противоречащие нормальному использованию патента и не ущемляющие законные интересы патентообладателя? К настоящему времени многие страны решили указанные вопросы в законодательном порядке в пользу разработчиков генерических лекарственных средств. В 2000 г. эти вопросы нашли решение и на уровне ВТО в рамках спора между Европейским союзом и Канадой. Было постановлено, что Канада не нарушала положения Соглашения ТРИПС, предусмотрев в своем законодательстве исключение "для предварительного использования" в целях получения необходимых разрешений от государственных органов, однако нарушила ст. 30 Соглашения ТРИПС в связи с тем, что в стране допускалось производство и складирование генерических лекарственных средств в течение последних шести месяцев действия патента. Известно, что российское законодательство не содержит специального положения, касающегося исключения "для предварительного использования". Такого положения не было и в Патентном законе РФ, который действовал до вступления части четвертой ГК РФ в силу. Однако указанный пробел был восполнен Высшим Арбитражным Судом Российской Федерации (далее - ВАС РФ), который дал взаимосвязанное толкование положений Патентного закона РФ и Федерального закона от . N 86-ФЗ (далее - Закон о лекарственных средствах) в своем постановлении от . N 2578/09. Суть упомянутого спора сводилась к тому, что ЗАО "Фарм-Синтез" (далее - общество) изготовило лекарственное средство с торговым названием "Иматиб-ФС" и направило в центр экспертизы документы для подготовки проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзором) его государственной регистрации. В то же время компания "Новартис АГ" (далее - компания) являлась обладателем патента Российской Федерации N 2125992 на изобретение "Производные N-фенил-2-пиримидинамина или их соли и фармацевтическая композиция на их основе, обладающая противоопухолевой активностью" со сроком действия патента до . Лекарственное средство общества подпадало под структурную формулу запатентованного изобретения по патенту компании. Компания согласия на использование "Иматиба-ФС" не давала и обратилась в арбитражный суд с требованием о прекращении нарушения исключительного права на изобретение путем запрещения обществу изготавливать лекарственное средство "Иматиб-ФС", а также предпринимать действия, направленные на осуществление государственной регистрации лекарственного средства в Росздравнадзоре и федеральном государственном учреждении "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (далее - центр экспертизы). ВАС РФ, рассматривая данное дело, указал на то, что действия ответчика по изготовлению и представлению в Росздравнадзор и научный центр экспертизы образцов лекарственного средства "Иматиб-ФС" для проведения экспертизы качества этого средства, подготовке и представлению в Росздравнадзор документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства "Иматиб-ФС" по истечении срока действия патента компании не могут быть квалифицированы как использование изобретения по смыслу ст. 10 Патентного закона РФ. Они являются подготовкой к использованию этого средства и подпадают под исключение, установленное ст. 11 Патентного закона РФ для научных исследований и экспериментов, а также обусловлены необходимостью выполнения процедуры, установленной ст. 19 Закона о лекарственных средствах для регистрации лекарственных средств. В постановлении Президиума ВАС РФ от . N 2578/09 специально подчеркивается, что действия ответчика по ограниченному использованию запатентованного изобретения направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц. При этом высшая судебная инстанция России по экономическим спорам разъяснила, что не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты. Таким образом, принятое постановление полностью соответствует действующим международным нормам (в частности, ст. 30 Соглашения ТРИПС), а также рекомендациям ВОЗ. Расширительное толкование, которое было дано ВАС РФ для случаев свободного использования запатентованных изобретений при проведении научных исследований и экспериментов (ст. 11 Патентного закона РФ, ст. 1359 ГК РФ), позволит применять в России используемое во многих странах исключение "для предварительного использования". Остается надеяться, что законодатель учтет толкование ВАС РФ и внесет соответствующие изменения и дополнения в действующий ГК РФ. Приведенные выше примеры, касающиеся методов лечения людей, параллельного импорта лекарств и исключения "для предварительного использования", не являясь исчерпывающими, демонстрируют значительный потенциал для совершенствования и развития российского законодательства в области здравоохранения и защиты интеллектуальной собственности. По мере развития соответствующих общественных отношений, законодательства и судебной практики в России продолжит формироваться режим охраны интеллектуальной собственности, учитывающий задачи, которые стоят перед нашей страной на современном этапе, а также особенности отечественного правопорядка. ____________ Статья 41 Конституции РФ, ст. 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., ст. 15 Конвенции СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г., ст. 11 Европейской социальной хартии и иные. United Nations Economic and Social Council, Committee on Economic, Social and Cultural Rights. General Comment No. 14. The right to the highest attainable standard of health. Доклад Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению Всемирной организации здравоохранения "Общественное здравоохранение. Инновации и права интеллектуальной собственности" (http://whqlibdoc.who.int/publications/2006/a88438_rus.pdf). С. 10. Gallini N., Scotchmer S. Intellectual Property: When is it Best Incentive Mechanism? // Jaffe A., LernerJ., Stern S. (eds.). Innovation Policy and the Economy. Vol. 2. Cambridge, 2002. Подтверждением этому может служить тот факт, что на развивающиеся страны, в которых проживает 80% населения в мире, приходится лишь 10% глобального объема продаж лекарственных средств. См.: Доклад Комиссии по правам интеллектуальной собственности, инновациям и общественному здравоохранению Всемирной организации здравоохранения "Общественное здравоохранение. Инновации и права интеллектуальной собственности". С. 15. В качестве примеров таких исключений можно назвать: 1) импорт продукта, в котором использовано изобретение, если он был ранее введен в гражданский оборот на территории других государств патентообладателем или иным лицом с разрешения патентообладателя (параллельный импорт); 2) использование изобретения в научных или преподавательских целях; 3) использование изобретения в личных целях; 4) предоставление права преждепользования; 5) разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей лекарственных средств с использованием изобретения. См.: http://www2. ohchr. org/english/bodies/hrcouncil/. См.: http://www.who.int/. См.: http://www2.ohchr.org/english/issues/health/right/ overview.htm. Human Rights Guidelines for Pharmaceutical Companies in relation to Access to Medicines published in the report to the General Assembly of the UN Special Rapporteur on the right to the highest attainable standard of health (UN document: A/63/263, dated 11 August 2008). См.: http://www2.ohchr.org/english/issues/health/right. Ввоз в страну оригинального товара без специального разрешения владельца прав интеллектуальной собственности в данном государстве (например, местного дилера). Лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с запатентованным (оригинальным) препаратом. Размещается на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата. Яковлев В.Ф. (Вступительная статья) // Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации. Часть четвертая / под ред. А.Л.Маковского. М., 2008. С. 39-40. Correa С.М. A Commentary on the TRIPS Agreement. Oxford, 2007. P. 292. Shechter R., Thomas J. Intellectual Property: The Law of Copyrights, Patents and Trademarks. St. Paul, Minn, 2003. P. 300-301. Пирогова В.В. Исчерпание исключительных прав и параллельный импорт. М., 2008. С. 48-49. Maskus Keith E. Parallel Imports in Pharmaceuticals: Implications for Competition and Prices in Developing Countries (http://www.wipo.int/export/sites/www/about-ip/en/studies/pdf/ ssa_maskus_pi.pdf); Пирогова В.В. Указ. соч. Correa С.М. Op. cit. Р. 305. Canada - Patent Protection for Pharmaceutical Products, EC - Canada case. Следует заметить, что подобное толкование ст. 30 Соглашения ТРИПС вызвало широкую критику в научных кругах. Многие ученые, занимающиеся вопросами защиты интеллектуальной собственности, полагали, что положения канадского законодательства, позволяющие производство и складирование генерических лекарственных средств в течение последних шести месяцев действия патента, являются вполне разумными и сбалансированными, учитывающими общественные интересы. См., напр.: Correa C.M. Op. cit. Р. 305-311. Комментируемое постановление Президиума ВАС РФ публикуется на с. 167-171. В частности, за рамками настоящей статьи остались проблемы, связанные с выдачей принудительных лицензий, пресечением недобросовестной конкуренции, борьбой с контрафактными лекарствами. ____________