Приказ Росздравнадзора от 30.06.2008 N 5001-Пр/08 О внесении изменений в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПРИКАЗ от 30 июня 2008 г. N 5001-Пр/08 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОТ 22 ОКТЯБРЯ 2007 Г. N 3311-ПР/07 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ" Во исполнение п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 г. N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст. 1746) и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 700), и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499) и Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 659), приказываю: 1. Внести изменения в пункт 1 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 3311-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 ноября 2007 г. N 10532), дополнив его новыми подпунктами следующего содержания: "1.9. Заявление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 9). 1.10. Уведомление о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 10). 1.11. Уведомление об отказе в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (Приложение N 11)". 2. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой. Руководитель Н.В.ЮРГЕЛЬ Приложение N 9 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.06.2008 N 5001-Пр/08 Регистрационный номер: __________________________ от _________ (заполняется лицензирующим органом) В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗАЯВЛЕНИЕ (для юридического лица или индивидуального предпринимателя) О продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, на осуществление деятельности по производству медицинской техники регистрационный N ____, выданного ________________________ (наименование лицензирующего органа) на срок с ________________ по ___________________ в связи с окончанием срока действия лицензии ┌───┬──────────────────────┬─────────────────┬───────────────────┐ │ │ Сведения о заявителе │ Сведения о │ Сведения об │ │ │ │ лицензиате │ организации- │ │ │ │ │ заявителе, │ │ │ │ │ подтверждающие │ │ │ │ │ произошедшие │ │ │ │ │ изменения │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 1.│Организационно- │ │ │ │ │правовая форма и │ │ │ │ │полное наименование │ │ │ │ │юридического │ │ │ │ │лица/Фамилия, имя, │ │ │ │ │отчество (в случае, │ │ │ │ │если имеется), данные │ │ │ │ │документа, │ │ │ │ │удостоверяющего │ │ │ │ │личность │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 2.│Сокращенное │ │ │ │ │наименование <*> │ │ │ │ │(если имеется) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 3.│Фирменное наименование│ │ │ │ │<*> │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 4.│Место нахождения │ │ │ │ │юридического лица; │ │ │ │ │Место жительства │ │ │ │ │индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя │ │ │ │ │(с указанием почтового│ │ │ │ │индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 5.│Почтовый адрес │ │ │ │ │лицензиата │ │ │ │ │(с указанием почтового│ │ │ │ │индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 6.│Адреса мест │1. Адрес: │1. Адрес: _________│ │ │осуществления │_________________│2. Адрес: _________│ │ │лицензируемого вида │2. Адрес: │Основание │ │ │деятельности │_________________│изменения: │ │ │(с указанием │ │___________________│ │ │почтового индекса) │ │ │ │ │(с указанием оснований│ │ │ │ │изменения адресов мест│ │ │ │ │осуществления │ │ │ │ │деятельности). ├───┬───────┬─────┴──────┬────────────┤ │ │Перечень медицинской │ N │Наиме- │ Сведения о │Обозначение │ │ │техники, на │п/п│нование│регистрации │нормативного│ │ │производство которой │ │изделия│и разрешении│ документа │ │ │выдана лицензия, с │ │ │к применению│ │ │ │указанием сведений о │ │ │ изделия в │ │ │ │регистрации и │ │ │медицинской │ │ │ │разрешении к │ │ │ практике │ │ │ │применению изделий в ├───┼───────┼────────────┼────────────┤ │ │медицинской практике, │1. │ │ │ │ │ │обозначений │2. │ │ │ │ │ │нормативных │3. │ │ │ │ │ │документов. │ │ │ │ │ ├───┼──────────────────────┼───┴───────┴─────┬──────┴────────────┤ │ 7.│Почтовый адрес │ │ │ │ │лицензиата/соискателя │ │ │ │ │лицензии │ │ │ │ │(с указанием │ │ │ │ │почтового индекса) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 8.│Основной │ │ │ │ │государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ │ │записи о │ │ │ │ │государственной │ │ │ │ │регистрации │ │ │ │ │(для индивидуального │ │ │ │ │предпринимателя), │ │ │ │ │Государственный │ │ │ │ │регистрационный номер │ │ │ │ │(для юридического │ │ │ │ │лица) │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │ 9.│Данные документа, │Выдан ___________│Выдан _____________│ │ │подтверждающего факт │_________________│___________________│ │ │внесения сведений о │(орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │юридическом лице в │ документ) │ документ) │ │ │Единый государственный│Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │реестр юридических лиц│_________________│___________________│ │ │или индивидуальном │Бланк: │Бланк: │ │ │предпринимателе в │серия ___________│серия _____________│ │ │Единый государственный│N _______________│N _________________│ │ │реестр индивидуальных │ │ │ │ │предпринимателей │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │10.│Идентификационный │ │ │ │ │номер │ │ │ │ │налогоплательщика │ │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │11.│Наименование, код │Код подразделения│Код подразделения │ │ │подразделения, адрес │_________________│___________________│ │ │налоговой инспекции │Адрес налоговой │Адрес налоговой │ │ │(с указанием почтового│инспекции │инспекции │ │ │индекса) │_________________│___________________│ │ │ │_________________│___________________│ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┼───────────────────┤ │12.│Данные документа о │Выдан ___________│Выдан _____________│ │ │постановке лицензиата │_________________│___________________│ │ │на учет в налоговом │(орган, выдавший │ (орган, выдавший │ │ │органе │ документ) │ документ) │ │ │ │Дата выдачи │Дата выдачи │ │ │ │_________________│___________________│ │ │ │Бланк: │Бланк: │ │ │ │серия ___________│серия _____________│ │ │ │N _______________│N _________________│ ├───┼──────────────────────┼─────────────────┴───────────────────┤ │13.│Данные документа, │Выдан _______________________________│ │ │подтверждающего факт │ (орган, выдавший документ) │ │ │внесения изменений в │Дата выдачи _________________________│ │ │сведения о юридическом│Бланк: серия __________ N ___________│ │ │лице в Единый │ │ │ │государственный реестр│ │ │ │юридических лиц или │ │ │ │индивидуальном │ │ │ │предпринимателе в │ │ │ │Единый государственный│ │ │ │реестр индивидуальных │ │ │ │предпринимателей │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │14.│Контактный телефон, │ │ │ │факс лицензиата │ │ ├───┼──────────────────────┼─────────────────────────────────────┤ │15.│Адрес электронной │ │ │ │почты │ │ │ │(если имеется) │ │ └───┴──────────────────────┴─────────────────────────────────────┘ -------------------------------- <*> Нужное указать. в лице __________________________________________________________, ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя действующего на основании _______________________________________, (документ, подтверждающий полномочия) просит продлить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники. Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 100 рублей) за рассмотрение заявления о продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, прилагаю. Достоверность представленных сведений подтверждаю. "__" _______ 200_ г. Руководитель организации-заявителя __________________ ФИО, должность, подпись М.П. Приложение N 10 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.06.2008 N 5001-Пр/08 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ ИФНС/лицензиату │ Российской Федерации │ │ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 298 46 28, 298 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.хх. продлить в порядке переоформления документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N ___ сроком действия с _______ по ________, предоставленный ______________________________________ (наименование лицензирующего органа) на N _____ сроком действия с _________ до окончания срока действия лицензии наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ___________________________ ГРН/ОГРН ______________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _________ _________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон Приложение N 11 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.06.2008 N 5001-Пр/08 Герб России Министерство здравоохранения ┌─ ─┐ и социального развития │ лицензиату │ Российской Федерации │ │ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 тел. 298 46 28, 298 46 11 ┌─ ─┐ │ Выписка из Приказа Росздравнадзора │ от ___________ N __________ В соответствии со ст. 8 и 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33: 1.хх. отказать в продлении в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники N ___ сроком действия с ______ по ________, предоставленного ____________________________________ (наименование лицензирующего органа) наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя: __________________________________________________________________ юридический адрес/ФИО, место жительства ИП: ______________________ ИНН ___________________________ ГРН/ОГРН ______________________ адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности: __________________________________________________________________ Причины отказа: - нарушение ст. _______ Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", - нарушение пунктов ______ Положения о лицензировании производства медицинской техники, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33. Выписка верна. Заместитель Руководителя Федеральной службы _________ _________ (подпись) (ФИО) Исполнитель ФИО, телефон